Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management edoxabanu v diagnostických a terapeutických postupech (EMIT-AF/VTE)

3. února 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Pacienti, kteří dostávají novou perorální antikoagulaci (NOAC), podstupují diagnostické a terapeutické postupy v míře 10 % ročně. Krátké poločasy a rychlý nástup účinku umožňují krátká období přerušení NOAC bez heparinového přemostění. V současné době jsou k dispozici pouze minimální informace o vzoru periprocedurálního užívání edoxabanu a souvisejících výsledných datech. Proto budou v tomto registru shromažďovány další reálné klinické údaje o periprocedurálním vzoru použití edoxabanu v rámci jakéhokoli diagnostického nebo intervenčního postupu u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) nebo žilním tromboembolismem (VTE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti léčení edoxabanem a plánovaným nebo neplánovaným diagnostickým nebo intervenčním výkonem, aby bylo možné vyhodnotit periprocedurální dávkování edoxabanu u pacientů s diagnostickými nebo terapeutickými postupy a shromáždit podrobnosti o typu diagnostických nebo terapeutických postupů. Budou zařazeni pacienti ze 7 různých zemí a pečovatelských zařízení (primární péče, sekundární péče a různých lékařských specializací). Studie bude trvat, dokud nebude zdokumentováno přibližně 2 000 postupů, např. dokud nebude zapsáno přibližně 2 000 účastníků, což se očekává přibližně 2,5 roku. Jakýkoli nahlášený příslušný diagnostický nebo intervenční postup bude shromážděn a zdokumentován ve formuláři elektronické zprávy o případu (eCRF). Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů po zákroku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1197

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení edoxabanem s NVAF, VAT nebo PE podstupující plánované nebo neplánované diagnostické nebo intervenční postupy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti užívající edoxaban pro terapeutickou indikaci edoxabanu podle SMPC včetně NVAF, DVT nebo PE
  • Pacienti s plánovaným nebo neplánovaným diagnostickým nebo terapeutickým výkonem
  • Písemný informovaný souhlas
  • Dostupnost pacientů k telefonickému sledování na místě
  • Žádná souběžná účast v intervenční studii (současná účast v jiných neintervenčních studiích je možná)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Edoxaban
Všichni pacienti léčení edoxabanem s plánovaným i neplánovaným diagnostickým nebo intervenčním výkonem
Postup: Edoxaban
Edoxaban podle souhrnu údajů o přípravku (SMPC)
Ostatní jména:
  • Lixiana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s velkým krvácením do 30 dnů po plánovaném nebo neplánovaném výkonu
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
do 30 dnů po zákroku
Procento účastníků s klinicky významným nezávažným krvácením (CRNMB) do 30 dnů po plánovaném nebo neplánovaném zákroku
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
Kategorie: drobné krvácení, všechna krvácení a smrt z jakékoli příčiny
do 30 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s akutními koronárními syndromy do 30 dnů po plánovaném nebo neplánovaném výkonu
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
Kategorie: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, nehemoragická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA), systémová embolie (SEE), hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE) a kardiovaskulární (KV) mortalita
do 30 dnů po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet procedur, které podstoupili účastníci pokusu podle typu
Časové okno: v rámci 2,5letého studia
Kategorie: Plánované a Neplánované
v rámci 2,5letého studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSE-EDO-02-15-EU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit