Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z edoksabanem w procedurach diagnostycznych i terapeutycznych (EMIT-AF/VTE)

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Pacjenci otrzymujący nowe doustne antykoagulanty (NOAC) poddawani są procedurom diagnostycznym i terapeutycznym w tempie 10% rocznie. Krótkie okresy półtrwania i szybki początek działania pozwalają na krótkie okresy przerwania podawania NOAC bez mostkowania heparyny. Obecnie dostępne są tylko minimalne informacje na temat schematu stosowania edoksabanu w okresie okołozabiegowym i związanych z nim danych dotyczących wyników. W związku z tym w tym rejestrze będą gromadzone dalsze rzeczywiste dane kliniczne dotyczące okołozabiegowego schematu stosowania edoksabanu w ramach dowolnej procedury diagnostycznej lub interwencyjnej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci leczeni edoksabanem z planowanym lub nieplanowanym zabiegiem diagnostycznym lub interwencyjnym zostaną włączeni do tego badania w celu oceny okołozabiegowego dawkowania edoksabanu u pacjentów poddawanych zabiegom diagnostycznym lub terapeutycznym oraz zebrania szczegółowych informacji na temat rodzaju zabiegu diagnostycznego lub terapeutycznego. Rejestrowani będą pacjenci z 7 różnych krajów i placówek opieki (opieka podstawowa, opieka specjalistyczna i różne specjalizacje medyczne). Badanie potrwa do momentu udokumentowania około 2000 procedur, czyli do zapisania około 2000 uczestników, co ma zająć około 2,5 roku. Każda zgłoszona istotna procedura diagnostyczna lub interwencyjna zostanie zebrana i udokumentowana w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF). Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1197

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni edoksabanem z NVAF, VAT lub PE poddawani planowym lub nieplanowanym procedurom diagnostycznym lub interwencyjnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmujący edoksaban ze wskazania terapeutycznego do stosowania edoksabanu zgodnie z SMPC, w tym NVAF, DVT lub PE
  • Pacjenci z planowanym lub nieplanowanym postępowaniem diagnostycznym lub terapeutycznym
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Dostępność pacjentów do obserwacji przez telefon przez ośrodek
  • Brak równoczesnego udziału w badaniu interwencyjnym (możliwy jest równoczesny udział w innych badaniach nieinterwencyjnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Edoksaban
Wszyscy pacjenci leczeni edoksabanem z planowanym lub nieplanowanym zabiegiem diagnostycznym lub interwencyjnym
Procedura: Edoksaban
Edoksaban zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (SMPC)
Inne nazwy:
  • Lixiana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dużym krwawieniem w ciągu 30 dni po planowanym lub nieplanowanym zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu
w ciągu 30 dni po zabiegu
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym, innym niż poważne krwawienie (CRNMB) w ciągu 30 dni po planowanym lub nieplanowanym zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu
Kategorie: drobne krwawienia, wszystkie krwawienia i zgon z dowolnej przyczyny
w ciągu 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ostrymi zespołami wieńcowymi w ciągu 30 dni po planowanym lub nieplanowanym zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu
Kategorie: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar niekrwotoczny, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zatorowość systemowa (SEE), zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE) i sercowo-naczyniowa (CV) śmiertelność
w ciągu 30 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zabiegów, którym poddali się uczestnicy badania w podziale na rodzaje
Ramy czasowe: w ciągu 2,5 roku studiów
Kategorie: Planowane i Nieplanowane
w ciągu 2,5 roku studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSE-EDO-02-15-EU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj