Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Edoxaban-behandling i diagnostiske og terapeutiske prosedyrer (EMIT-AF/VTE)

3. februar 2020 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.
Pasienter som får Novel Oral Anticoagulation (NOAC) gjennomgår diagnostiske og terapeutiske prosedyrer med en hastighet på 10 % per år. Korte halveringstider og raskt innsettende virkning tillater korte perioder med NOAC-avbrudd uten heparinbrodannelse. Det er bare minimal informasjon om det peri-prosedyremessige bruksmønsteret av edoksaban og de relaterte utfallsdataene som for øyeblikket er tilgjengelige. Derfor vil ytterligere kliniske data fra den virkelige verden om det peri-prosedyremessige bruksmønsteret av edoksaban innen enhver diagnostisk eller intervensjonsprosedyre hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) eller venøs tromboembolisme (VTE) samles inn i dette registeret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter behandlet med edoksaban og med en planlagt eller ikke-planlagt diagnostisk eller intervensjonsprosedyre vil bli registrert i denne studien for å evaluere peri-prosedyredosering av edoksaban hos pasienter med diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer og samle detaljer om typen diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer. Pasienter fra 7 forskjellige land og omsorgsmiljøer (primærpleie, sekundærpleie og ulike medisinske spesialiteter) vil bli registrert. Studien vil vare til ca. 2000 prosedyrer er dokumentert, for eksempel til ca. 2000 deltakere er påmeldt, noe som forventes å ta ca. 2,5 år. Eventuelle relevante diagnostiske eller intervensjonsprosedyrer som rapporteres vil bli samlet inn og dokumentert i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF). Pasientene vil bli fulgt i 30 dager etter prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1197

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Edoxaban-behandlede pasienter med NVAF, VAT eller PE som gjennomgår planlagte eller ikke-planlagte diagnostiske eller intervensjonelle prosedyrer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som tar edoksaban for en terapeutisk indikasjon for edoksaban i henhold til SMPC inkludert NVAF, DVT eller PE
  • Pasienter med en planlagt eller ikke-planlagt diagnostisk eller terapeutisk prosedyre
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilgjengelighet av pasienter for oppfølging per telefon av nettstedet
  • Ingen samtidig deltakelse i en intervensjonsstudie (samtidig deltakelse i andre ikke-intervensjonsstudier er mulig)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Edoxaban
Alle pasienter behandlet med edoksaban med en planlagt eller ikke-planlagt diagnostisk eller intervensjonsprosedyre
Fremgangsmåte: Edoxaban
Edoxaban i henhold til preparatomtalen (SMPC)
Andre navn:
  • Lixiana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med større blødninger innen 30 dager etter en planlagt eller ikke-planlagt prosedyre
Tidsramme: innen 30 dager etter en prosedyre
innen 30 dager etter en prosedyre
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant ikke-større blødning (CRNMB) innen 30 dager etter en planlagt eller ikke-planlagt prosedyre
Tidsramme: innen 30 dager etter en prosedyre
Kategorier: mindre blødninger, alle blødninger og død uansett årsak
innen 30 dager etter en prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med akutte koronare syndromer innen 30 dager etter en planlagt eller ikke-planlagt prosedyre
Tidsramme: innen 30 dager etter en prosedyre
Kategorier: ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, ikke-hemorragisk slag, forbigående iskemisk angrep (TIA), systemisk emboli (SEE), dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) og kardiovaskulær (CV) dødelighet
innen 30 dager etter en prosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall prosedyrer gjennomgått av prøvedeltakere etter type
Tidsramme: innenfor 2,5 års studiet
Kategorier: Planlagt og Uplanlagt
innenfor 2,5 års studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSE-EDO-02-15-EU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere