Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Edoxaban-Management in diagnostischen und therapeutischen Verfahren (EMIT-AF/VTE)

3. Februar 2020 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.
Patienten, die Novel Oral Anticoagulation (NOAKs) erhalten, werden mit einer Rate von 10 % pro Jahr diagnostischen und therapeutischen Verfahren unterzogen. Kurze Halbwertszeiten und schneller Wirkungseintritt ermöglichen kurze Perioden der NOAC-Unterbrechung ohne Heparin-Überbrückung. Es liegen nur wenige Informationen über das periprozedurale Anwendungsmuster von Edoxaban und die damit verbundenen Outcome-Daten vor, die derzeit verfügbar sind. Daher werden in diesem Register weitere klinische Daten aus der realen Welt zum periprozeduralen Anwendungsmuster von Edoxaban bei jedem diagnostischen oder interventionellen Verfahren bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) oder venöser Thromboembolie (VTE) gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Edoxaban behandelte Patienten mit einem geplanten oder ungeplanten diagnostischen oder interventionellen Verfahren werden in diese Studie aufgenommen, um die periprozedurale Dosierung von Edoxaban bei Patienten mit diagnostischen oder therapeutischen Verfahren zu bewerten und Einzelheiten zur Art der diagnostischen oder therapeutischen Verfahren zu sammeln. Es werden Patienten aus 7 verschiedenen Ländern und Pflegeeinrichtungen (Primärversorgung, Sekundärversorgung und verschiedene medizinische Fachrichtungen) aufgenommen. Die Studie wird dauern, bis etwa 2000 Verfahren dokumentiert sind, d. h. bis etwa 2000 Teilnehmer eingeschrieben sind, was voraussichtlich etwa 2,5 Jahre dauern wird. Alle gemeldeten relevanten diagnostischen oder interventionellen Verfahren werden gesammelt und im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) dokumentiert. Die Patienten werden nach dem Eingriff 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1197

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit Edoxaban behandelte Patienten mit NVAF, VAT oder LE, die sich geplanten oder ungeplanten diagnostischen oder interventionellen Verfahren unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Edoxaban für eine therapeutische Indikation für Edoxaban gemäß Fachinformation einnehmen, einschließlich NVAF, DVT oder LE
  • Patienten mit einem geplanten oder ungeplanten diagnostischen oder therapeutischen Eingriff
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Verfügbarkeit von Patienten zur telefonischen Nachsorge durch den Standort
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer Interventionsstudie (eine gleichzeitige Teilnahme an anderen nicht-interventionellen Studien ist möglich)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Edoxaban
Alle mit Edoxaban behandelten Patienten mit einem geplanten oder ungeplanten diagnostischen oder interventionellen Verfahren
Verfahren: Edoxaban
Edoxaban gemäß Fachinformation (SMPC)
Andere Namen:
  • Lixiana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach einem geplanten oder ungeplanten Eingriff
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einem Eingriff
innerhalb von 30 Tagen nach einem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter nicht schwerer Blutung (CRNMB) innerhalb von 30 Tagen nach einem geplanten oder ungeplanten Eingriff
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einem Eingriff
Kategorien: leichte Blutungen, alle Blutungen und Tod jeglicher Ursache
innerhalb von 30 Tagen nach einem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit akutem Koronarsyndrom innerhalb von 30 Tagen nach einem geplanten oder ungeplanten Eingriff
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einem Eingriff
Kategorien: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, nicht hämorrhagischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), systemische Embolie (SEE), tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE) und kardiovaskuläre (CV) Mortalität
innerhalb von 30 Tagen nach einem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von Studienteilnehmern durchgeführten Verfahren nach Typ
Zeitfenster: innerhalb des 2,5-jährigen Studiums
Kategorien: Geplant und Ungeplant
innerhalb des 2,5-jährigen Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSE-EDO-02-15-EU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Edoxaban

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren