Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edoxaban Management i diagnostiske og terapeutiske procedurer (EMIT-AF/VTE)

3. februar 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.
Patienter, der modtager Novel Oral Anticoagulation (NOAC'er), gennemgår diagnostiske og terapeutiske procedurer med en hastighed på 10 % om året. Korte halveringstider og hurtig indtræden af ​​virkning giver mulighed for korte perioder med NOAC-afbrydelse uden heparinbrodannelse. Der er kun minimal information om det peri-proceduremæssige brugsmønster af edoxaban og de relaterede udfaldsdata, der er tilgængelige i øjeblikket. Derfor vil yderligere kliniske data fra den virkelige verden om det peri-proceduremæssige brugsmønster af edoxaban inden for enhver diagnostisk eller interventionel procedure hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) eller venøs tromboembolisme (VTE) blive indsamlet i dette register.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter behandlet med edoxaban og med en planlagt eller ikke-planlagt diagnostisk eller interventionel procedure vil blive tilmeldt denne undersøgelse for at evaluere den peri-procedurelige dosering af edoxaban til patienter med diagnostiske eller terapeutiske procedurer og indsamle detaljer om den type diagnostiske eller terapeutiske procedurer. Patienter fra 7 forskellige lande og plejemiljøer (primær pleje, sekundær pleje og forskellige medicinske specialer) vil blive tilmeldt. Undersøgelsen vil vare indtil cirka 2000 procedurer er dokumenteret, fx indtil cirka 2000 deltagere er tilmeldt, hvilket forventes at tage cirka 2,5 år. Enhver relevant diagnostisk eller interventionel procedure, der rapporteres, vil blive indsamlet og dokumenteret i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF). Patienterne vil blive fulgt i 30 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1197

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Edoxaban-behandlede patienter med NVAF, VAT eller PE, der gennemgår planlagte eller uplanlagte diagnostiske eller interventionelle procedurer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tager edoxaban som en terapeutisk indikation for edoxaban i henhold til SMPC inklusive NVAF, DVT eller PE
  • Patienter med en planlagt eller ikke-planlagt diagnostisk eller terapeutisk procedure
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilgængelighed af patienter til telefonopfølgning på stedet
  • Ingen samtidig deltagelse i en interventionsundersøgelse (samtidig deltagelse i andre ikke-interventionelle undersøgelser er mulig)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Edoxaban
Alle patienter behandlet med edoxaban med en planlagt eller ikke-planlagt diagnostisk eller interventionel procedure
Procedure: Edoxaban
Edoxaban ifølge produktresumé (SMPC)
Andre navne:
  • Lixiana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større blødninger inden for 30 dage efter en planlagt eller ikke-planlagt procedure
Tidsramme: inden for 30 dage efter en procedure
inden for 30 dage efter en procedure
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ikke-større blødning (CRNMB) inden for 30 dage efter en planlagt eller ikke-planlagt procedure
Tidsramme: inden for 30 dage efter en procedure
Kategorier: mindre blødninger, al blødning og død uanset årsag
inden for 30 dage efter en procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akutte koronare syndromer inden for 30 dage efter en planlagt eller ikke-planlagt procedure
Tidsramme: inden for 30 dage efter en procedure
Kategorier: ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, ikke-hæmoragisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), systemisk emboli (SEE), dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) og kardiovaskulær (CV) dødelighed
inden for 30 dage efter en procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal procedurer, der er gennemgået af forsøgsdeltagere efter type
Tidsramme: inden for det 2,5-årige studie
Kategorier: Planlagt og Uplanlagt
inden for det 2,5-årige studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSE-EDO-02-15-EU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Edoxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner