急性腎障害に対するペントキシフィリンの保護効果
台北医科大学病院内科腎臓科支部長。
急性腎障害 (AKI) は、入院患者で 7.0% の頻度で発生し、重症患者では特に一般的であり、敗血症が存在する場合、集中治療室への入院時に急性腎障害の有病率が 40% を超えています。 したがって、AKI に苦しんでいる人に、より優れた、またはより完全な腎保護を与える代替戦略が必要です。
ホスホジエステラーゼ阻害剤であるペントキシフィリン (PTX) が、薬物、虚血性および敗血症誘発性 AKI などの実験的腎疾患を軽減できる強力な抗炎症剤、抗増殖剤、および抗線維化剤であることを示す多くの研究がありました。 これにより、200 人の AKI 患者を対象に、プラセボと比較した PTX の腎保護効果の可能性を調査することを目的として、この対照非ランダム化臨床試験を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害 (AKI) は、腎機能の急速な (数時間から数日) 低下を特徴とする臨床症候群を指し、臨床医にとって一般的かつ重要な診断上および治療上の課題です。 この障害は、入院患者で 7.0% の頻度で発生し、重症患者では特に一般的であり、敗血症が存在する場合、集中治療室への入院時に急性腎障害の有病率が 40% を超えています。 過去数年間に多くの努力が払われてきたが、AKI は重要な罹患率および死亡率と独立して関連している。 したがって、AKI に苦しんでいる人に、より優れた、またはより完全な腎保護を与える代替戦略が必要です。
ホスホジエステラーゼ阻害剤であるペントキシフィリン (PTX) が、薬物、虚血性および敗血症誘発性 AKI などの実験的腎疾患を軽減できる強力な抗炎症剤、抗増殖剤、および抗線維化剤であることを示す多くの研究がありました。 したがって、PTXはヒトのAKIに対して治療的価値がある可能性があるという仮説を立てました。 これにより、200 人の AKI 患者を対象に、プラセボと比較した PTX の腎保護効果の可能性を調査することを目的として、この対照非ランダム化臨床試験を設計しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性腎障害で入院した20～70歳の患者（48時間以内に腎機能が低下し、次の基準を満たす：GFRが25％以上低下、血清クレアチニンが0.3mg/dlまたは50％以上上昇、尿量が0.5未満） ml/kg/時間 > 6 時間)。
除外基準:
- 1. 定期的に透析を受けていた方、または検査前のGFRが30ml/分未満の方。 2.急性出血のある方。 3. ペントキシフィリンまたはメチルキサンチン誘導体（カフェイン、テオフィリン、テオブロミンなど）にアレルギーのある方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペントキシフィリン群
経口ペントキシフィリン (400 mg) を 1 日 3 回、14 日間服用。
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AKI の治験責任医師は、彼らの決定に従って、ペントキシフィリン (400 mg) を 1 日 3 回、14 日間経口投与するか、ペントキシフィリンを投与しません。
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介入なし：治療グループなし
介入なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎転帰
時間枠：4週間
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透析の必要性
|
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能検査
時間枠：4週間
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血清・尿検査（血中窒素、血清クレアチニン、1日尿量）
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4週間
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炎症マーカー
時間枠：4週間
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増殖因子-βの形質転換;単球走化性タンパク質-1
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201507004
- 104-TDU-B-212-113001 (その他の助成金/資金番号：MOHW)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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