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再発性または難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者におけるTQB3909錠剤

2023年10月26日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

再発または難治性MCL患者を対象としたTQB3909錠剤の第Ib/II相臨床試験の安全性と有効性

これは、再発または難治性MCLの参加者におけるTQB3909単独療法の安全性を評価する研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • 募集
        • Chongqing University Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 募集
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国、067000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
          • Wei Wang, Doctor
          • 電話番号：13604880743
          • メール：ww0543@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430050
        • 募集
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • コンタクト：
          • Miao Zheng, Doctor
          • 電話番号：13871286124
          • メール：zmzk@sina.com
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、220005
        • 募集
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
      • Wuxi、Jiangsu、中国、530031
        • 募集
        • Jinzhou Central Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • 募集
        • Jilin Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Changchun、Jilin、中国、130022
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Ou Bai, Doctor
          • 電話番号：+86 13039046656
          • メール：lbl2054@163.com
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • 募集
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256603
        • 募集
        • Binzhou Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 募集
        • Linyi People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • 募集
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Shanghai Huashan Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • 募集
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300040
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト：
          • Lihua Qiu, Doctor
          • 電話番号：18622221227
          • メール：JZXQLH@163.com
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • 募集
        • Institute of Dematology & Blood diseases Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • 募集
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：
          • Guifang Ouyang, Doctor
          • 電話番号：13967810405
          • メール：nbougf@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、適切に遵守しています。
  • 年齢: 18 歳以上 (インフォームドコンセントフォームに署名した場合)。 Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス (ECOG PS) スコア: 0 ～ 2 ポイント。予想生存期間は 3 か月以上です。
  • 対象集団：現地の検査室病理学および独立した病理学検査（ステージ2）によってMCLであると確認された。
  • 主要な臓器は正常に機能しており、
  • 患者のコンピューター断層撮影 (CT) / 磁気共鳴画像法 (MRI) で、最長直径 > 1.5 cm のリンパ節 1 つ以上、または最長直径 > 1.0 cm の節外病変 1 つ以上として定義される測定可能な病変が示されている。垂直方向の寸法が 2 倍以上。
  • 出産適齢期の女性被験者は、研究中および研究終了後6か月間、避妊法（例：錠剤またはコンドーム）を使用することに同意する必要があります。研究登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、非授乳対象である必要があります。男性参加者は、研究期間中および研究期間終了後6か月間は避妊しなければならないことに同意する必要があります。

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前の3年以内に他の悪性腫瘍を患っている、または現在患っている。
  • リンパ腫が中枢神経系 (CNS) に影響を与えることが知られています。
  • 過去に同種造血幹細胞移植を受けたことがある。
  • -治験薬の初回投与前3か月以内に自家造血幹細胞移植を受けている。
  • 経口薬に影響を与える要因はさまざまです（嚥下不能、慢性下痢および腸閉塞、炎症性腸疾患、吸収不良症候群など）。
  • 軽減されていない毒性 ≥ 以前の治療による有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレード 2 (包含基準 4 に従う脱毛、好中球絶対数および血小板異常を除く)。
  • -治験治療開始前28日以内に重大な外科的治療および明らかな外傷性損傷がある。
  • -初回投与前3か月以内の脳血管障害（脳出血、脳梗塞を含む、ラクナ脳梗塞を除く）、深部静脈血栓症（深部静脈カテーテル法に続発するものを除く）、肺塞栓症などの動静脈血栓症イベント。
  • 向精神薬乱用歴があり、離脱できない人、または精神障害のある人。
  • 以下を含む重篤な病状および/または管理されていない病状のある被験者:
  • グレード2以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（男性ではQTcF＞450ミリ秒、女性ではQTcF＞470ミリ秒）およびグレード2以上のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード）、心臓超音波による左心室駆出率（LVEF）の評価が50%未満。収縮期血圧＞170mmHg、拡張期血圧＞105mmHgとして定義されるコントロール不良の高血圧症、スクリーニング時の少なくとも2回の連続血圧測定；
  • 活動性感染症の存在（CTCAEグレード2以上の感染症）。
  • 活動性肝炎。 B型肝炎ウイルス（HBV）感染、HBV DNA陽性、または研究センターの正常値の上限を超えるコピー数。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全症の病歴がある、または臓器移植の病歴がある。
  • てんかんを患い、治療が必要な方。
  • -初回投与前4週間以内に化学療法および放射線療法を受けており、初回投与の12週間前に免疫チェックポイント阻害剤およびキメラ抗原受容体T細胞免疫療法（CAR-T）療法を受けており、その他の小分子抗腫瘍療法（抗腫瘍からの溶出期間）を受けている。最後の治療の終了）5 半減期以内の最初の薬物使用前。
  • BCL-2阻害剤による以前の治療;
  • -最初の投与前の4週間以内に生ワクチンを受けたことがある、または研究中にワクチン接種を受ける予定がある。
  • -初回投与前4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加したことがある。
  • 治験責任医師の判断により、被験者の安全性を著しく危うくする、または研究の完了に影響を与える合併疾患がある場合、またはその他の理由により登録に不適当と考えられる被験者がいる場合。
  • アロプリノールおよびベンズブロマロンに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB3909錠 400mg
錠剤、治療サイクルとして 28 日。
薬：TQB3909錠 400mg
TQB3909 錠剤 400mg、TQB3909 錠剤は、B 細胞リンパ腫 (BCL)-2 阻害剤です。
実験的：TQB3909錠 600mg
錠剤、治療サイクルとして 28 日。
薬：TQB3909錠 600mg
TQB3909 錠剤 600mg、TQB3909 錠剤は、B 細胞リンパ腫 (BCL)-2 阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：最大48週間のベースライン
第 II 相推奨用量 (RP2D)
最大48週間のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：96週までのベースライン
有害事象 (AE) および/または重度の有害事象 (SAE) および/または異常な臨床検査指標を有​​する参加者の数。
96週までのベースライン
有害事象 (AE) の重症度
時間枠：96週までのベースライン
有害事象共通用語基準 (CTCAE) 5.0 によって評価された有害事象 (AE) の重症度。
96週までのベースライン
重篤な有害事象（SAE）の重症度
時間枠：96週までのベースライン
有害事象共通用語基準 (CTCAE) 5.0 によって評価された重篤な有害事象 (SAE) の重症度。
96週までのベースライン
臨床検査の異常指標の重症度
時間枠：96週までのベースライン
有害事象共通用語基準 (CTCAE) 5.0 によって評価される臨床検査の異常指標の重症度。
96週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月5日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB3909-Ib/II-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マントル細胞リンパ腫の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

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