アルコール性肝硬変患者に対する SAMe 試験

アルコール性肝硬変患者の選択基準

1. -臨床的徴候および/または非侵襲的一過性エラストグラフィー（Fibroscan®）、コンピューター断層撮影、MRIエラストグラフィーを含む磁気共鳴画像法による肝硬変の証拠 肝硬変および/または生検による組織病理学と互換性があります
2. -登録時に小児クラスAまたはBのいずれかで臨床症状のある被験者

健全な対照の包含基準 :

1. 18歳から70歳までの個人
2. インフォームドコンセントを提供できる
3. -被験者はアルコールを摂取していないか、女性で1日あたり平均50グラム未満、男性で1日あたり平均80グラム未満の飲酒をしており、研究前3か月以内にアルコールを摂取していない人、および
4. 被験者は健康で、根本的な急性または慢性の病状はありません。

アルコール性肝硬変患者の除外基準

1. 陽性の尿培養、血液培養、または肺炎によって証明される活動性感染症、
2. 血清クレアチニン >1.5 mg/dl
3. -C型肝炎、B型肝炎、またはHIVとの既知の共存感染
4. -慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、および腎不全を含む重大な全身性または主要な病気 治験責任医師の意見では、患者が研究に参加して完了することを妨げる
5. -過去28日以内の消化管出血3
6. -スクリーニング前の30日以内の別の治験薬、生物学的製剤、または医療機器試験への参加
7. 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
8. 胃バイパス手術を受けた患者など、SAMeの吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる他の疾患または状態の存在
9. 肝細胞癌の既往・診断のある者
10. 研究参加者と同じ家族のメンバー。 これは、ランダム化比較試験における非ランダム サンプリングに関する最近の論文に基づいています 4。 家族を同一の治療に割り当てる場合、無作為化が完全に正しくないことを認めます。しかし、適切に無作為化された場合、家族のメンバーが錠剤を混ぜる可能性があります. この問題を回避し、ランダム化されたブラインド ファッションの完全性を維持するために、同じ家族のメンバーを研究に含めません。
11. SAMe などの双極性障害などの精神疾患を患っている被験者は、抗精神病薬のレベルに干渉する可能性があります。

すべての健康な対照参加者の除外基準:

1. 18歳未満または70歳以上の方
2. -インフォームドコンセントを提供できない
3. -アルコールを摂取する被験者、または女性で1日あたり平均50グラム以上、男性で1日あたり平均80グラム以上を飲み、研究前3か月以内にアルコールを摂取する被験者、および
4. 根底にある急性または慢性の病状で不健康な被験者。