知覚された社会的孤立に対するプレグネノロンの効果
2024年5月6日 更新者：University of Chicago
知覚された社会的孤立に対するプレグネノロンの影響：二重盲検無作為化電気神経画像研究
これまでに、社会的孤立 (PSI) が認識されている個人の社会的脅威に対する過剰警戒に対するプレグネノロンの効果を調べた研究はありません。
したがって、私たちは、社会的脅威の注意、他者の認識、および感情調節に関する3つの検証済みの行動パラダイムを高密度電気神経イメージングと組み合わせて、認識された若者の社会的脅威処理の神経回路を調査する二重盲検無作為研究を実施しています。プレグネノロン 175 mg (N = 24)、プレグネノロン 400 mg (N = 24)、またはプラセボ (N = 24) の経口投与から 2 時間後の社会的孤立。
このような研究は、社会的脅威と他人の認識に対する過度の警戒に対するプレグネノロンの神経行動メカニズムに関する重要な洞察を生み出す可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21～80歳
- UCLA の孤独度尺度で少なくとも 42 点。
- 右利き
- 正常または矯正視力
除外基準:
- がんの病歴
- ステロイドの使用
- 向精神薬
- 心臓の異常の病歴
- EEGにカウンター指示を出す
- 年齢 <21 または >32
- UCLAの孤独度尺度でスコアが42未満
- 左利き
- 未治療の大うつ病性障害以外のMINI基準を満たす
- 矯正されていない視力
- てんかんまたは外傷性脳損傷を含む現在または過去の神経障害
- 電気的神経画像検査への反対の兆候がある
- ホルモン療法中（テストステロンを含むがこれに限定されない）
- 不安定な精神疾患
- 双極性障害、統合失調症、または精神病性障害の病歴
- 現在または最近（過去3か月）の物質使用または依存
- 現在、プレグネノロンと好ましくない相互作用をする可能性のある薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレグネノロン 175mg
- 175mgの単回投与
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単回投与 175mg
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アクティブコンパレータ：プレグネノロン 400mg
- 400mgの単回投与
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単回投与 400mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
- プラセボの単回投与
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単回投与
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介入なし：一致した健康なコントロール
- 介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳波結果
時間枠：8週間
|
誘発脳電位 (特定の認知イベントの直接的な結果である測定された脳反応)。
8週間でのベースラインEEG結果からの変化。
刺激の種類ごとに誘発される脳の電気的活動を平均して、誘発された脳電位 (刺激に対するステレオタイプの電気物理的反応) を計算します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目の動きの追跡
時間枠：8週間
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最初のサッカードへの動き。
8週間後のベースラインの眼球運動追跡結果からの変化。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie Cacioppo, PhD、University Of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Cacioppo S, Cacioppo JT. Why may allopregnanolone help alleviate loneliness? Med Hypotheses. 2015 Dec;85(6):947-52. doi: 10.1016/j.mehy.2015.09.004. Epub 2015 Sep 5.
- Cacioppo S, Capitanio JP, Cacioppo JT. Toward a neurology of loneliness. Psychol Bull. 2014 Nov;140(6):1464-504. doi: 10.1037/a0037618. Epub 2014 Sep 15.
- Pibiri F, Nelson M, Guidotti A, Costa E, Pinna G. Decreased corticolimbic allopregnanolone expression during social isolation enhances contextual fear: A model relevant for posttraumatic stress disorder. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 8;105(14):5567-72. doi: 10.1073/pnas.0801853105. Epub 2008 Apr 7.
- Porcu P, O'Buckley TK, Leslie Morrow A, Adinoff B. Differential hypothalamic-pituitary-adrenal activation of the neuroactive steroids pregnenolone sulfate and deoxycorticosterone in healthy controls and alcohol-dependent subjects. Psychoneuroendocrinology. 2008 Feb;33(2):214-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Rasmusson AM, Pinna G, Paliwal P, Weisman D, Gottschalk C, Charney D, Krystal J, Guidotti A. Decreased cerebrospinal fluid allopregnanolone levels in women with posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2006 Oct 1;60(7):704-13. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.026. Epub 2006 Aug 24.
- Crowley SK, O'Buckley TK, Schiller CE, Stuebe A, Morrow AL, Girdler SS. Blunted neuroactive steroid and HPA axis responses to stress are associated with reduced sleep quality and negative affect in pregnancy: a pilot study. Psychopharmacology (Berl). 2016 Apr;233(7):1299-310. doi: 10.1007/s00213-016-4217-x. Epub 2016 Feb 9.
- Marx CE, Keefe RS, Buchanan RW, Hamer RM, Kilts JD, Bradford DW, Strauss JL, Naylor JC, Payne VM, Lieberman JA, Savitz AJ, Leimone LA, Dunn L, Porcu P, Morrow AL, Shampine LJ. Proof-of-concept trial with the neurosteroid pregnenolone targeting cognitive and negative symptoms in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):1885-903. doi: 10.1038/npp.2009.26. Epub 2009 Apr 1.
- Pinna G, Costa E, Guidotti A. Fluoxetine and norfluoxetine stereospecifically and selectively increase brain neurosteroid content at doses that are inactive on 5-HT reuptake. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jun;186(3):362-72. doi: 10.1007/s00213-005-0213-2. Epub 2006 Jan 24.
- van Broekhoven F, Verkes RJ. Neurosteroids in depression: a review. Psychopharmacology (Berl). 2003 Jan;165(2):97-110. doi: 10.1007/s00213-002-1257-1. Epub 2002 Nov 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2021年12月21日
研究の完了 (実際)
2022年12月21日
試験登録日
最初に提出
2016年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (推定)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-0834
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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