韓国における慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染患者における Harvoni
2021年11月24日 更新者：Gilead Sciences
韓国における慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染患者におけるHarvoni治療レジメンの安全性と有効性を評価するための市販後調査研究
この市販後調査研究の主な目的は、Harvoni® (レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF)) 治療レジメンの安全性と有効性に関するデータを収集し、評価することです。韓国で実施し、その結果を食品医薬品安全処 (MFDS) に報告すること。
参加者は、認定された医師による韓国のヘルスケアセンターでの日常診療の一環として治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1081
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang-si、大韓民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon-si、大韓民国、14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Bucheon-si、大韓民国、14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan、大韓民国、614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、大韓民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、大韓民国
- Busan Veterans Hospital
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Medical Center
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Busan、大韓民国、48094
- Bumin Hospital Haeundae
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Busan、大韓民国、48265
- Good Gang-An Hospital
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Busan、大韓民国
- Busan St. Mary's Hospital
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Busan、大韓民国
- Maryknoll Medical Center
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Changwon、大韓民国、51394
- Changwon Fatima Hospital
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Cheonan、大韓民国、31116
- Dankook University Hospital
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Cheonan、大韓民国、31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Chuncheon-si、大韓民国、24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Chungju-si、大韓民国
- Konkuk University Chungju hospital
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Daegu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu、大韓民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韓民国、700-721
- Kyungpook national university medical center Chil-Gok
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Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon、大韓民国、35365
- Konyang University Hospital
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Gangneung-si、大韓民国
- Gangneung Asan Hospital
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Goyang、大韓民国、10475
- MyongJi Hospital
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Goyang、大韓民国、10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Goyang-si、大韓民国、10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Gumi、大韓民国、39295
- Kumi Cha Hospital
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Gwangju、大韓民国、501-717
- Chosun University Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Kwangju Christian Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Gyeongju-si、大韓民国
- Dongguk University Gyeongju Hospital
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Hwaseong-si、大韓民国
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Hwasun、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Iksan、大韓民国、54538
- Wonkwang University Hospital
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、大韓民国、21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Jeju-si、大韓民国、63127
- Cheju Halla General Hospital
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Jeonju、大韓民国、54987
- Presbyterian Medical Center
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Jeonju-si、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
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Jinju-si、大韓民国、660-702
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Eulji General Hospital
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国、07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University Hospital
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Seoul、大韓民国、03830
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul、大韓民国、04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul、大韓民国、05535
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Suwon-si、大韓民国、41931
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Uijeongbu-si、大韓民国
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital
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Ulsan、大韓民国、44455
- Dongkang Hospital
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Ulsan、大韓民国、44686
- Ulsan Hospital
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Wonju-si、大韓民国、49201
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si、Gyeonggido、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
12歳から18歳未満の遺伝子型1、2、4、5、および6の慢性HCV感染者で、市販のHarvoniレジメンを開始している韓国の成人および小児の韓国人
説明
主な採用基準:
- 韓国に居住する12歳以上の個人
- -研究のすべての関連する側面について通知を受け、自発的に個人情報保護法（PIPA）の同意書に署名した成人の個人;個人の法的に承認された代理人がPIPA同意書に署名する小児患者
主な除外基準:
- -韓国で承認された処方情報以外でHarvoniで治療された個人
- Harvoniに禁忌がある個人
- リバビリンが禁忌の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前にハーボニーを投与された個人
- -同時HCV臨床試験に参加している個人
- 留学期間中に出国予定の方
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LDV/SOF
-12歳から18歳未満の韓国の成人参加者および韓国の小児参加者で、遺伝子型1、2、4、5、および6の慢性HCV感染を有し、商業的なHarvoniレジメンを開始している
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90/400 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および特別状況報告（SSR）の発生率
時間枠：治療後30日まで
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Harvoniレジメンの投与中または最大30日間の治療中に発生した有害事象（AE）および特別な状況報告（SSR）の発生率が分析されます。
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治療後30日まで
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治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応 (SVR) を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
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持続的ウイルス学的反応（SVR）率は、ハーボニ治療の完了（または中止）後12週間で評価されます。これは、HCV RNA <定量下限（LLOQ）の参加者の割合として定義されます。 24週目（参加者の実際の訪問が発生した時期に基づく）。
治療後 12 週目の 2 週間前から治療後 24 週目まで、HCV RNA < LLOQ が達成された場合、治療は「改善/成功」と評価されます。
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治療後12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および特別状況報告（SSR）の発生率
時間枠：治療後12週目まで
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治療の完了（または中止）後12週間以内に発生した有害事象（AE）および特別な状況報告（SSR）の発生率が分析されます。
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治療後12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月5日
一次修了 (実際)
2021年6月11日
研究の完了 (実際)
2021年6月11日
試験登録日
最初に提出
2016年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-337-1966
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。