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Harvoni in pazienti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) in Corea

24 novembre 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia del regime di trattamento con Harvoni in pazienti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) in Corea

L'obiettivo principale di questo studio di sorveglianza post-marketing è quello di raccogliere e valutare i dati relativi alla sicurezza e all'efficacia del regime di trattamento Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF)), secondo le informazioni prescrittive approvate in Corea per Harvoni, nella routine clinica pratica in Corea e riferire i risultati al Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS). I partecipanti saranno trattati come parte della pratica di routine presso i centri sanitari coreani da medici accreditati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1081

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-si, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Busan Veterans Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48094
        • Bumin Hospital Haeundae
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48265
        • Good Gang-An Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Busan St. Mary's Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Maryknoll Medical Center
      • Changwon, Corea, Repubblica di, 51394
        • Changwon Fatima Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon-si, Corea, Repubblica di, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chungju-si, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Chungju hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook national university medical center Chil-Gok
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung-si, Corea, Repubblica di
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10444
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Gumi, Corea, Repubblica di, 39295
        • Kumi Cha Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-717
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Kwangju Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeongju-si, Corea, Repubblica di
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Hwaseong-si, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Iksan, Corea, Repubblica di, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju-si, Corea, Repubblica di, 63127
        • Cheju Halla General Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju-si, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju-si, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03830
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05535
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 41931
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44455
        • Dongkang Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44686
        • Ulsan Hospital
      • Wonju-si, Corea, Repubblica di, 49201
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti coreani adulti e soggetti coreani pediatrici di età compresa tra 12 e <18 anni con infezione cronica da HCV di genotipo 1, 2, 4, 5 e 6 che stanno iniziando il regime commerciale Harvoni

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 12 anni che vivono in Corea
  • Persone adulte che sono state informate di tutti gli aspetti pertinenti dello studio e hanno firmato volontariamente un modulo di consenso del Personal Information Protection Act (PIPA); Le persone pediatriche che hanno rappresentanti legalmente autorizzati delle persone firmano il modulo di consenso PIPA

Criteri chiave di esclusione:

  • Individui trattati con Harvoni al di fuori delle informazioni di prescrizione approvate in Corea
  • Individui che hanno una controindicazione ad Harvoni
  • Individui che hanno una controindicazione alla ribavirina
  • Donne incinte o che allattano
  • Individui a cui è stato precedentemente somministrato Harvoni
  • Soggetti che partecipano a uno studio clinico concomitante sull'HCV
  • Individui che intendono lasciare il paese durante il periodo di studio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LVD/SOF
Partecipanti coreani adulti e partecipanti coreani pediatrici di età compresa tra 12 e <18 anni con infezione cronica da HCV di genotipo 1, 2, 4, 5 e 6 che stanno iniziando il regime Harvoni commerciale
Droga: LVD/SOF
Compressa da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) e segnalazioni di situazioni speciali (SSR)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Verrà analizzata l'incidenza di eventi avversi (AE) e segnalazioni di situazioni speciali (SSR) che si verificano durante la somministrazione del regime Harvoni o fino a 30 giorni di trattamenti.
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Proporzione di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
Il tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) sarà valutato a 12 settimane dopo il completamento (o l'interruzione) del trattamento con Harvoni, definito come la percentuale di partecipanti con HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) da 2 settimane prima della settimana 12 post-trattamento fino al post-trattamento Settimana 24 (in base a quando si verifica la visita effettiva del partecipante). Il trattamento sarà valutato come "migliorato/successo" quando HCV RNA < LLOQ viene raggiunto da 2 settimane prima della settimana 12 post-trattamento fino alla settimana 24 post-trattamento.
Settimana 12 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) e segnalazioni di situazioni speciali (SSR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 post-trattamento
Verrà analizzata l'incidenza di eventi avversi (AE) e segnalazioni di situazioni speciali (SSR) che si verificano entro 12 settimane dopo il completamento (o l'interruzione) dei trattamenti.
Fino alla settimana 12 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-337-1966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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