Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Harvoni hos patienter med kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion i Korea

24. november 2021 opdateret af: Gilead Sciences

En post-marketing overvågningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Harvoni-behandlingsregimen hos patienter med kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion i Korea

Det primære formål med denne post-marketing overvågningsundersøgelse er at indsamle og vurdere data relateret til sikkerheden og effektiviteten af ​​Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF)) behandlingsregime, i henhold til den godkendte koreanske ordinationsinformation for Harvoni, i rutinemæssig klinisk praksis i Korea og at rapportere resultaterne til ministeriet for fødevare- og lægemiddelsikkerhed (MFDS). Deltagerne vil blive behandlet som en del af rutinepraksis på koreanske sundhedscentre af akkrediterede læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1081

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Veterans Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korea, Republikken, 48094
        • Bumin Hospital Haeundae
      • Busan, Korea, Republikken, 48265
        • Good Gang-An Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Maryknoll Medical Center
      • Changwon, Korea, Republikken, 51394
        • Changwon Fatima Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon-si, Korea, Republikken, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chungju-si, Korea, Republikken
        • Konkuk University Chungju hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook national university medical center Chil-Gok
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung-si, Korea, Republikken
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10475
        • Myongji Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10444
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Gumi, Korea, Republikken, 39295
        • Kumi Cha Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Kwangju Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Gyeongju-si, Korea, Republikken
        • Dongguk university gyeongju hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju-si, Korea, Republikken, 63127
        • Cheju Halla General Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju-si, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju-si, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03830
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05535
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 41931
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44455
        • DongKang Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44686
        • Ulsan Hospital
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 49201
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne koreanske individer og pædiatriske koreanske individer i alderen 12 til <18 år med genotype 1, 2, 4, 5 og 6 kronisk HCV-infektion, som påbegynder en kommerciel Harvoni-kur

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Personer på 12 år og ældre, der bor i Korea
  • Voksne personer, der er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen og frivilligt har underskrevet en samtykkeformular til PIPA (Personal Information Protection Act); Pædiatriske personer, der har individernes lovligt autoriserede repræsentanter, underskriver PIPA-samtykkeformularen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personer behandlet med Harvoni uden for den godkendte ordinationsinformation i Korea
  • Personer, der har en kontraindikation til Harvoni
  • Personer, der har en kontraindikation for ribavirin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der tidligere har fået Harvoni
  • Personer, der deltager i et samtidig HCV klinisk forsøg
  • Personer, der planlægger at forlade landet i løbet af studieperioden

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LDV/SOF
Voksne koreanske deltagere og pædiatriske koreanske deltagere i alderen 12 til <18 år med genotype 1, 2, 4, 5 og 6 kronisk HCV-infektion, som påbegynder en kommerciel Harvoni-kur
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og særlige situationsrapporter (SSR'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandlingen
Forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) og særlige situationsrapporter (SSR'er), der forekommer under administration af Harvoni-regimen eller op til 30 dages behandlinger, vil blive analyseret.
Op til 30 dage efter behandlingen
Andel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Frekvensen for vedvarende virologisk respons (SVR) vil blive vurderet 12 uger efter afslutning (eller seponering) af Harvoni-behandling, defineret som andelen af ​​deltagere med HCV RNA < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) fra 2 uger før efterbehandling uge 12 til efterbehandling Uge 24 (baseret på hvornår deltagerens faktiske besøg finder sted). Behandlingen vil blive vurderet som "forbedret/succes", når HCV RNA < LLOQ er opnået fra 2 uger før Posttreatment Uge 12 til Posttreatment Uge 24.
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og særlige situationsrapporter (SSR'er)
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 12
Forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) og særlige situationsrapporter (SSR'er), der forekommer inden for 12 uger efter afslutning (eller seponering) af behandlinger, vil blive analyseret.
Op til efterbehandling uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-337-1966

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virus

Kliniske forsøg med LDV/SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner