Harvoni u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w Korei
24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności schematu leczenia produktem Harvoni u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w Korei
Głównym celem tego badania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest zebranie i ocena danych związanych z bezpieczeństwem i skutecznością schematu leczenia Harvoni® (ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF)), zgodnie z zatwierdzonymi w Korei informacjami dotyczącymi przepisywania Harvoni, w rutynowych badaniach klinicznych praktyki w Korei i zgłaszać wyniki do Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS).
Uczestnicy będą leczeni w ramach rutynowej praktyki w koreańskich ośrodkach opieki zdrowotnej przez akredytowanych lekarzy.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1081
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang-si, Republika Korei, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Republika Korei, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon-si, Republika Korei, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republika Korei, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Republika Korei, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Republika Korei, 49267
- Kosin university gospel hospital
-
Busan, Republika Korei
- Busan Veterans Hospital
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Medical Center
-
Busan, Republika Korei, 48094
- Bumin Hospital Haeundae
-
Busan, Republika Korei, 48265
- Good Gang-An Hospital
-
Busan, Republika Korei
- Busan St. Mary's Hospital
-
Busan, Republika Korei
- Maryknoll Medical Center
-
Changwon, Republika Korei, 51394
- Changwon Fatima Hospital
-
Cheonan, Republika Korei, 31116
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Republika Korei, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Chuncheon-si, Republika Korei, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Chungju-si, Republika Korei
- Konkuk University Chungju hospital
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Republika Korei, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republika Korei, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Kyungpook national university medical center Chil-Gok
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Chungnam national university hospital
-
Daejeon, Republika Korei, 35365
- Konyang University Hospital
-
Gangneung-si, Republika Korei
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Republika Korei, 10475
- Myongji Hospital
-
Goyang, Republika Korei, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Goyang-si, Republika Korei, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Gumi, Republika Korei, 39295
- Kumi Cha Hospital
-
Gwangju, Republika Korei, 501-717
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Kwangju Christian Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gyeongju-si, Republika Korei
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
Hwaseong-si, Republika Korei
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Hwasun, Republika Korei, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Iksan, Republika Korei, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Republika Korei, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeju-si, Republika Korei, 63127
- Cheju Halla General Hospital
-
Jeonju, Republika Korei, 54987
- Presbyterian Medical Center
-
Jeonju-si, Republika Korei
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju-si, Republika Korei, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 04763
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03830
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05535
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Suwon-si, Republika Korei, 41931
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu-si, Republika Korei
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Republika Korei, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Ulsan, Republika Korei, 44455
- Dongkang Hospital
-
Ulsan, Republika Korei, 44686
- Ulsan Hospital
-
Wonju-si, Republika Korei, 49201
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli Koreańczycy i dzieci w wieku od 12 do <18 lat z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1, 2, 4, 5 i 6, którzy rozpoczynają komercyjny schemat leczenia produktem Harvoni
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 12 lat i starsze, które mieszkają w Korei
- Osoby pełnoletnie, które zostały poinformowane o wszystkich istotnych aspektach badania i dobrowolnie podpisały formularz zgody na ustawę o ochronie danych osobowych (PIPA); Osoby pediatryczne, które mają ustawowych przedstawicieli osób fizycznych, podpisują formularz zgody PIPA
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Osoby leczone produktem Harvoni poza zatwierdzoną informacją o przepisywaniu w Korei
- Osoby, które mają przeciwwskazania do Harvoni
- Osoby, które mają przeciwwskazania do rybawiryny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, którym wcześniej podawano Harvoni
- Osoby biorące udział w równoczesnym badaniu klinicznym HCV
- Osoby planujące wyjazd z kraju w okresie studiów
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LDV/SOF
Dorośli uczestnicy z Korei i dzieci z Korei w wieku od 12 do <18 lat z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1, 2, 4, 5 i 6, którzy rozpoczynają komercyjny schemat leczenia produktem Harvoni
|
Tabletka 90/400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i raporty o sytuacjach specjalnych (SSR)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Przeanalizowana zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i raportów o szczególnych sytuacjach (SSR) występujących podczas podawania schematu Harvoni lub do 30 dni leczenia.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
|
Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) zostanie oceniony po 12 tygodniach od zakończenia (lub przerwania) leczenia produktem Harvoni, zdefiniowany jako odsetek uczestników z RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) od 2 tygodni przed 12. tygodniem po leczeniu do 12. tygodnia po leczeniu Tydzień 24 (na podstawie faktycznej wizyty uczestnika).
Leczenie zostanie ocenione jako „poprawa/sukces”, gdy miano HCV RNA < LLOQ zostanie osiągnięte w okresie od 2 tygodni przed 12. tygodniem po leczeniu do 24. tygodnia po leczeniu.
|
Tydzień po leczeniu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i raporty o sytuacjach specjalnych (SSR)
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia po leczeniu
|
Przeanalizowana zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i raportów o szczególnych sytuacjach (SSR) występujących w ciągu 12 tygodni po zakończeniu (lub przerwaniu) leczenia.
|
Do 12. tygodnia po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Sofosbuwir
- Ledipasvir, kombinacja leków sofosbuvir
- Ledipaswir
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-337-1966
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .