Harvoni em pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) na Coréia
24 de novembro de 2021 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança e eficácia do regime de tratamento Harvoni em pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) na Coréia
O objetivo principal deste estudo de vigilância pós-comercialização é coletar e avaliar dados relacionados à segurança e eficácia do regime de tratamento Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF)), de acordo com as informações de prescrição coreanas aprovadas para Harvoni, em rotina clínica prática na Coréia e relatar os resultados ao Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS).
Os participantes serão tratados como parte da prática de rotina nos centros de saúde coreanos por médicos credenciados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1081
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anyang-si, Republica da Coréia, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon-si, Republica da Coréia, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Bucheon-si, Republica da Coréia, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Busan Veterans Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Medical Center
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Busan, Republica da Coréia, 48094
- Bumin Hospital Haeundae
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Busan, Republica da Coréia, 48265
- Good Gang-An Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Busan St. Mary's Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Maryknoll Medical Center
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Changwon, Republica da Coréia, 51394
- Changwon Fatima Hospital
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Cheonan, Republica da Coréia, 31116
- Dankook University Hospital
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Cheonan, Republica da Coréia, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Chuncheon-si, Republica da Coréia, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Chungju-si, Republica da Coréia
- Konkuk University Chungju hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook national university medical center Chil-Gok
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia, 35365
- Konyang University Hospital
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Gangneung-si, Republica da Coréia
- Gangneung Asan Hospital
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Goyang, Republica da Coréia, 10475
- MyongJi Hospital
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Goyang, Republica da Coréia, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Gumi, Republica da Coréia, 39295
- Kumi Cha Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-717
- Chosun University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Kwangju Christian Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Gyeongju-si, Republica da Coréia
- Dongguk University Gyeongju Hospital
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Hwaseong-si, Republica da Coréia
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Hwasun, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Iksan, Republica da Coréia, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Republica da Coréia, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Jeju-si, Republica da Coréia, 63127
- Cheju Halla General Hospital
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Jeonju, Republica da Coréia, 54987
- Presbyterian Medical Center
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Jeonju-si, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
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Jinju-si, Republica da Coréia, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Eulji General Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03830
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05535
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Suwon-si, Republica da Coréia, 41931
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Uijeongbu-si, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia, 44455
- Dongkang Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia, 44686
- Ulsan Hospital
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Wonju-si, Republica da Coréia, 49201
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos coreanos adultos e coreanos pediátricos com idades entre 12 e <18 anos com infecção crônica por HCV dos genótipos 1, 2, 4, 5 e 6 que estão iniciando o regime comercial de Harvoni
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com 12 anos ou mais que vivem na Coréia
- Indivíduos adultos que foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo e assinaram voluntariamente um formulário de consentimento da Lei de Proteção de Informações Pessoais (PIPA); Indivíduos pediátricos que têm seus representantes legalmente autorizados assinam o formulário de consentimento do PIPA
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos tratados com Harvoni fora das informações de prescrição aprovadas na Coréia
- Indivíduos que têm uma contra-indicação para Harvoni
- Indivíduos com contra-indicação para ribavirina
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos que receberam Harvoni anteriormente
- Indivíduos que participam de um ensaio clínico simultâneo de HCV
- Indivíduos que planejam deixar o país durante o período de estudo
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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LDV/SOF
Participantes coreanos adultos e participantes coreanos pediátricos com idades entre 12 e <18 anos com infecção crônica pelo VHC dos genótipos 1, 2, 4, 5 e 6 que estão iniciando o regime comercial de Harvoni
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Comprimido de 90/400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Relatórios de Situações Especiais (SSRs)
Prazo: Até 30 dias após o tratamento
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Serão analisadas a incidência de eventos adversos (EAs) e relatos de situações especiais (SSRs) ocorridos durante a administração do regime de Harvoni ou até 30 dias de tratamento.
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Até 30 dias após o tratamento
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Proporção de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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A taxa de resposta virológica sustentada (RVS) será avaliada 12 semanas após a conclusão (ou descontinuação) do tratamento com Harvoni, definida como a proporção de participantes com ARN do VHC < limite inferior de quantificação (LLOQ) desde 2 semanas antes da semana pós-tratamento 12 até ao pós-tratamento Semana 24 (com base em quando ocorre a visita real do participante).
O tratamento será avaliado como "melhorado/sucesso" quando HCV RNA < LLOQ for alcançado de 2 semanas antes da Semana 12 pós-tratamento até a Semana 24 pós-tratamento.
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Pós-tratamento Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Relatórios de Situações Especiais (SSRs)
Prazo: Até a semana pós-tratamento 12
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A incidência de eventos adversos (EAs) e relatórios de situações especiais (SSRs) ocorrendo dentro de 12 semanas após a conclusão (ou descontinuação) dos tratamentos serão analisados.
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Até a semana pós-tratamento 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
11 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
11 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, combinação de drogas sofosbuvir
- Ledipasvir
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-337-1966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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