Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Harvoni hos patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion i Korea

24 november 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences

En övervakningsstudie efter marknadsföring för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Harvoni-behandlingsregimen hos patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion i Korea

Det primära syftet med denna övervakningsstudie efter marknadsföring är att samla in och utvärdera data relaterade till säkerheten och effektiviteten av Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF)) behandlingsregimen, enligt den godkända koreanska förskrivningsinformationen för Harvoni, i rutinmässig klinisk praxis i Korea och att rapportera resultaten till ministeriet för livsmedels- och drogsäkerhet (MFDS). Deltagarna kommer att behandlas som en del av rutinmässig praxis på koreanska vårdcentraler av ackrediterade läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1081

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang-si, Korea, Republiken av, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si, Korea, Republiken av, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-si, Korea, Republiken av, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Busan Veterans Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korea, Republiken av, 48094
        • Bumin Hospital Haeundae
      • Busan, Korea, Republiken av, 48265
        • Good Gang-An Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Busan St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Maryknoll Medical Center
      • Changwon, Korea, Republiken av, 51394
        • Changwon Fatima Hospital
      • Cheonan, Korea, Republiken av, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Korea, Republiken av, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon-si, Korea, Republiken av, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chungju-si, Korea, Republiken av
        • Konkuk University Chungju hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Kyungpook national university medical center Chil-Gok
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung-si, Korea, Republiken av
        • GangNeung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, Republiken av, 10475
        • Myongji Hospital
      • Goyang, Korea, Republiken av, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10444
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Gumi, Korea, Republiken av, 39295
        • Kumi Cha Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-717
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Kwangju Christian hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeongju-si, Korea, Republiken av
        • Dongguk university gyeongju hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republiken av
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Iksan, Korea, Republiken av, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju-si, Korea, Republiken av, 63127
        • Cheju Halla General Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju-si, Korea, Republiken av
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju-si, Korea, Republiken av, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03830
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05535
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 41931
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Uijeongbu-si, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44455
        • DongKang Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44686
        • Ulsan Hospital
      • Wonju-si, Korea, Republiken av, 49201
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna koreanska individer och pediatriska koreanska individer i åldern 12 till <18 år med genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 kronisk HCV-infektion som påbörjar kommersiell Harvoni-kur

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Individer i åldern 12 år och äldre som bor i Korea
  • Vuxna individer som har informerats om alla relevanta aspekter av studien och som frivilligt har undertecknat ett samtyckesformulär för personlig informationsskyddslag (PIPA); Pediatriska individer som har individernas lagligt auktoriserade representanter undertecknar PIPA-samtyckesformuläret

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Individer som behandlas med Harvoni utanför den godkända förskrivningsinformationen i Korea
  • Individer som har en kontraindikation mot Harvoni
  • Individer som har en kontraindikation mot ribavirin
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Individer som tidigare har administrerats Harvoni
  • Individer som deltar i en samtidig HCV-studie
  • Individer som planerar att lämna landet under studietiden

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LDV/SOF
Vuxna koreanska deltagare och pediatriska koreanska deltagare i åldern 12 till <18 år med genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 kronisk HCV-infektion som påbörjar kommersiell Harvoni-kur
Läkemedel: LDV/SOF
90/400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av biverkningar (AE) och specialsituationsrapporter (SSR)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter behandling
Förekomsten av biverkningar (AE) och speciella situationsrapporter (SSR) som inträffar under administrering av Harvoni-regimen eller upp till 30 dagars behandlingar kommer att analyseras.
Upp till 30 dagar efter behandling
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
Frekvensen för ihållande virologiskt svar (SVR) kommer att bedömas 12 veckor efter avslutad (eller avbrytande) av Harvoni-behandlingen, definierad som andelen deltagare med HCV RNA < nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) från 2 veckor före efterbehandling vecka 12 till efterbehandling Vecka 24 (baserat på när deltagarens faktiska besök inträffar). Behandlingen kommer att bedömas som "förbättrad/framgång" när HCV RNA < LLOQ uppnås från 2 veckor före efterbehandling vecka 12 till efterbehandling vecka 24.
Efterbehandling vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av biverkningar (AE) och specialsituationsrapporter (SSR)
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 12
Incidensen av biverkningar (AE) och särskilda situationsrapporter (SSR) som inträffar inom 12 veckor efter avslutad (eller avbrytande) av behandlingar kommer att analyseras.
Fram till efterbehandling vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

11 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

1 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-337-1966

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virus

Kliniska prövningar på LDV/SOF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera