Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harvoni potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio Koreassa

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences

Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus Harvonin hoito-ohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio Koreassa

Tämän markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen ensisijainen tavoite on kerätä ja arvioida tietoja, jotka liittyvät Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF)) -hoito-ohjelman turvallisuuteen ja tehokkuuteen Korean hyväksyttyjen Harvonin reseptitietojen mukaisesti rutiininomaisessa kliinisessä käytössä. Koreassa ja raportoida tuloksista elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriölle (MFDS). Valtuutetut lääkärit hoitavat osallistujia Korean terveydenhuoltokeskusten rutiininomaisena harjoituksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1081

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang-si, Korean tasavalta, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si, Korean tasavalta, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-si, Korean tasavalta, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Busan Veterans Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korean tasavalta, 48094
        • Bumin Hospital Haeundae
      • Busan, Korean tasavalta, 48265
        • Good Gang-An Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Busan St. Mary's Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Maryknoll Medical Center
      • Changwon, Korean tasavalta, 51394
        • Changwon Fatima Hospital
      • Cheonan, Korean tasavalta, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Korean tasavalta, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon-si, Korean tasavalta, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chungju-si, Korean tasavalta
        • Konkuk University Chungju hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Kyungpook national university medical center Chil-Gok
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung-si, Korean tasavalta
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Korean tasavalta, 10475
        • Myongji Hospital
      • Goyang, Korean tasavalta, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10444
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Gumi, Korean tasavalta, 39295
        • Kumi Cha Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Kwangju Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Gyeongju-si, Korean tasavalta
        • Dongguk university gyeongju hospital
      • Hwaseong-si, Korean tasavalta
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Iksan, Korean tasavalta, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korean tasavalta, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju-si, Korean tasavalta, 63127
        • Cheju Halla General Hospital
      • Jeonju, Korean tasavalta, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju-si, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju-si, Korean tasavalta, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03830
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05535
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Korean tasavalta, 41931
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44455
        • DongKang Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44686
        • Ulsan Hospital
      • Wonju-si, Korean tasavalta, 49201
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13496
        • Cha Bundang Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset korealaiset ja 12–<18-vuotiaat korealaiset lapsihenkilöt, joilla on genotyypin 1, 2, 4, 5 ja 6 krooninen HCV-infektio ja jotka aloittavat kaupallisen Harvoni-hoidon

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka asuvat Koreassa
  • Aikuiset henkilöt, joille on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ja jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet henkilötietojen suojalain (PIPA) suostumuslomakkeen; Pediatriset henkilöt, joilla on henkilöiden lailliset edustajat, allekirjoittavat PIPA-suostumuslomakkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joita on hoidettu Harvonilla hyväksyttyjen lääkemääräystietojen ulkopuolella Koreassa
  • Henkilöt, joilla on Harvonin vasta-aihe
  • Henkilöt, joilla on vasta-aihe ribaviriinille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Henkilöt, joille on aiemmin annettu Harvonia
  • Samanaikaiseen kliiniseen HCV-tutkimukseen osallistuvat henkilöt
  • Henkilöt, jotka suunnittelevat lähtöä maasta opintojakson aikana

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LDV/SOF
Aikuiset korealaiset osallistujat ja 12–<18-vuotiaat lapset korealaiset osallistujat, joilla on genotyypin 1, 2, 4, 5 ja 6 krooninen HCV-infektio ja jotka aloittavat kaupallisen Harvoni-hoidon
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) ja erityistilanneraportit (SSR)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Haittavaikutusten (AE) ja erityistilanneraporttien (SSR) ilmaantuvuus Harvoni-hoidon aikana tai enintään 30 päivää kestäneen hoidon aikana analysoidaan.
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
Pysyvän virologisen vasteen (SVR) määrä arvioidaan 12 viikon kuluttua Harvoni-hoidon päättymisestä (tai lopettamisesta). Se määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla HCV RNA:n määritys on alle 2 viikkoa ennen hoidon jälkeistä viikkoa 12 hoidon jälkeen. Viikko 24 (perustuu siihen, milloin osallistujan varsinainen vierailu tapahtuu). Hoito arvioidaan "parannetuksi/onnistuneeksi", kun HCV RNA < LLOQ saavutetaan 2 viikkoa ennen hoidon jälkeistä viikkoa 12 ja hoidon jälkeistä viikkoa 24.
Jälkihoitoviikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) ja erityistilanneraportit (SSR)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus ja erityistilanneraportit (SSR), jotka tapahtuvat 12 viikon kuluessa hoidon päättymisestä (tai lopettamisesta), analysoidaan.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-337-1966

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti virus

Kliiniset tutkimukset LDV/SOF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa