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Harvoni chez les patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) en Corée

24 novembre 2021 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par Harvoni chez les patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) en Corée

L'objectif principal de cette étude de surveillance post-commercialisation est de collecter et d'évaluer les données relatives à l'innocuité et à l'efficacité du schéma thérapeutique Harvoni® (lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF)), conformément aux informations de prescription coréennes approuvées pour Harvoni, dans le cadre clinique de routine. pratique en Corée et de communiquer les résultats au ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS). Les participants seront traités dans le cadre de la pratique courante dans les centres de santé coréens par des médecins accrédités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1081

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang-si, Corée, République de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si, Corée, République de, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-si, Corée, République de, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Busan Veterans Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Corée, République de, 48094
        • Bumin Hospital Haeundae
      • Busan, Corée, République de, 48265
        • Good Gang-An Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Busan St. Mary's Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Maryknoll Medical Center
      • Changwon, Corée, République de, 51394
        • Changwon Fatima Hospital
      • Cheonan, Corée, République de, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Corée, République de, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon-si, Corée, République de, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chungju-si, Corée, République de
        • Konkuk University Chungju hospital
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Kyungpook national university medical center Chil-Gok
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung-si, Corée, République de
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Corée, République de, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Goyang, Corée, République de, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang-si, Corée, République de, 10444
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Gumi, Corée, République de, 39295
        • Kumi Cha Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 501-717
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Kwangju Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeongju-si, Corée, République de
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Hwaseong-si, Corée, République de
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Iksan, Corée, République de, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corée, République de, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju-si, Corée, République de, 63127
        • Cheju Halla General Hospital
      • Jeonju, Corée, République de, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju-si, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju-si, Corée, République de, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03830
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05535
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Corée, République de, 41931
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Ulsan, Corée, République de, 44455
        • Dongkang Hospital
      • Ulsan, Corée, République de, 44686
        • Ulsan Hospital
      • Wonju-si, Corée, République de, 49201
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes coréens et enfants coréens âgés de 12 à moins de 18 ans atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1, 2, 4, 5 et 6 qui commencent un traitement commercial par Harvoni

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Individus âgés de 12 ans et plus vivant en Corée
  • Les personnes adultes qui ont été informées de tous les aspects pertinents de l'étude et qui ont volontairement signé un formulaire de consentement en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels (PIPA) ; Les pédiatres dont les représentants légalement autorisés signent le formulaire de consentement PIPA

Critères d'exclusion clés :

  • Personnes traitées avec Harvoni en dehors des informations de prescription approuvées en Corée
  • Les personnes qui ont une contre-indication à Harvoni
  • Les personnes qui ont une contre-indication à la ribavirine
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les personnes qui ont déjà reçu Harvoni
  • Personnes participant à un essai clinique simultané sur le VHC
  • Individus prévoyant de quitter le pays pendant la période d'études

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VLD/SOF
Participants coréens adultes et participants coréens pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1, 2, 4, 5 et 6 qui commencent un régime commercial Harvoni
Médicament: VLD/SOF
Comprimé à 90/400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) et rapports de situation spéciaux (SSR)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
L'incidence des événements indésirables (EI) et des rapports de situation particulière (SSR) survenant pendant l'administration du régime Harvoni ou jusqu'à 30 jours de traitement sera analysée.
Jusqu'à 30 jours après le traitement
Proportion de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
Le taux de réponse virologique soutenue (RVS) sera évalué 12 semaines après la fin (ou l'arrêt) du traitement par Harvoni, défini comme la proportion de participants dont l'ARN du VHC est inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ) de 2 semaines avant la semaine 12 après le traitement jusqu'à la fin du traitement Semaine 24 (basée sur le moment de la visite réelle du participant). Le traitement sera évalué comme « amélioré/succès » lorsque l'ARN du VHC < LIQ est atteint de 2 semaines avant la semaine 12 après le traitement jusqu'à la semaine 24 après le traitement.
Post-traitement Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) et rapports de situation spéciaux (SSR)
Délai: Jusqu'à la semaine 12 post-traitement
L'incidence des événements indésirables (EI) et des rapports de situation particulière (SSR) survenant dans les 12 semaines suivant la fin (ou l'arrêt) des traitements sera analysée.
Jusqu'à la semaine 12 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

11 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-337-1966

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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