Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Harvoni bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in Korea

24. November 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Harvoni-Behandlungsschemas bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in Korea

Das Hauptziel dieser Post-Marketing-Überwachungsstudie ist die Sammlung und Bewertung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Behandlungsschemas von Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF)) gemäß den genehmigten koreanischen Verschreibungsinformationen für Harvoni in der klinischen Routine in Korea zu praktizieren und die Ergebnisse dem Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) zu melden. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Routinepraxis in koreanischen Gesundheitszentren von akkreditierten Ärzten behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1081

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang-si, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si, Korea, Republik von, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-si, Korea, Republik von, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Busan Veterans Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korea, Republik von, 48094
        • Bumin Hospital Haeundae
      • Busan, Korea, Republik von, 48265
        • Good Gang-An Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Busan St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Maryknoll Medical Center
      • Changwon, Korea, Republik von, 51394
        • Changwon Fatima Hospital
      • Cheonan, Korea, Republik von, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Korea, Republik von, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon-si, Korea, Republik von, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chungju-si, Korea, Republik von
        • Konkuk University Chungju hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook national university medical center Chil-Gok
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung-si, Korea, Republik von
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10444
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Gumi, Korea, Republik von, 39295
        • Kumi Cha Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-717
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Kwangju Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeongju-si, Korea, Republik von
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republik von
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Iksan, Korea, Republik von, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju-si, Korea, Republik von, 63127
        • Cheju Halla General Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju-si, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju-si, Korea, Republik von, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03830
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05535
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 41931
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44455
        • Dongkang Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44686
        • Ulsan Hospital
      • Wonju-si, Korea, Republik von, 49201
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene koreanische Personen und pädiatrische koreanische Personen im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 4, 5 und 6, die eine kommerzielle Harvoni-Therapie beginnen

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Personen ab 12 Jahren, die in Korea leben
  • Erwachsene Personen, die über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden und freiwillig eine Einwilligungserklärung gemäß dem Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten (PIPA) unterzeichnet haben; Pädiatrische Personen, deren gesetzlich bevollmächtigte Vertreter das PIPA-Einwilligungsformular unterzeichnen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Personen, die mit Harvoni außerhalb der genehmigten Verschreibungsinformationen in Korea behandelt werden
  • Personen, bei denen Harvoni kontraindiziert ist
  • Personen, die eine Kontraindikation für Ribavirin haben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, denen zuvor Harvoni verabreicht wurde
  • Personen, die an einer gleichzeitigen klinischen HCV-Studie teilnehmen
  • Personen, die planen, das Land während der Studienzeit zu verlassen

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LDV/SOF
Erwachsene koreanische Teilnehmer und pädiatrische koreanische Teilnehmer im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 4, 5 und 6, die eine kommerzielle Harvoni-Therapie beginnen
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) und Special Situation Reports (SSRs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Special Situation Reports (SSRs), die während der Verabreichung des Harvoni-Regimes oder bis zu 30 Behandlungstagen auftreten, wird analysiert.
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
Die Rate des anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR) wird 12 Wochen nach Abschluss (oder Absetzen) der Behandlung mit Harvoni bewertet, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit HCV-RNA < unterer Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von 2 Wochen vor Woche 12 der Nachbehandlung bis zur Nachbehandlung Woche 24 (je nachdem, wann der tatsächliche Besuch des Teilnehmers stattfindet). Die Behandlung wird als „Verbesserung/Erfolg“ bewertet, wenn HCV-RNA < LLOQ von 2 Wochen vor Woche 12 der Nachbehandlung bis Woche 24 der Nachbehandlung erreicht wird.
Nachbehandlung Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) und Special Situation Reports (SSRs)
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 12
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Special Situation Reports (SSRs), die innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss (oder Abbruch) der Behandlungen auftreten, wird analysiert.
Bis zur Nachbehandlungswoche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-337-1966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren