Harvoni hos pasienter med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon i Korea
24. november 2021 oppdatert av: Gilead Sciences
En overvåkingsstudie etter markedsføring for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Harvoni-behandlingsregimet hos pasienter med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon i Korea
Hovedmålet med denne overvåkingsstudien etter markedsføring er å samle inn og vurdere data relatert til sikkerheten og effektiviteten til Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF)) behandlingsregime, i henhold til den godkjente koreanske forskrivningsinformasjonen for Harvoni, i rutinemessig klinisk praksis i Korea og å rapportere resultatene til departementet for mat- og narkotikasikkerhet (MFDS).
Deltakere vil bli behandlet som en del av rutinepraksis ved koreanske helsesentre av akkrediterte leger.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1081
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anyang-si, Korea, Republikken, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon-si, Korea, Republikken, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Busan Veterans Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Medical Center
-
Busan, Korea, Republikken, 48094
- Bumin Hospital Haeundae
-
Busan, Korea, Republikken, 48265
- Good Gang-An Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Busan St. Mary's Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Maryknoll Medical Center
-
Changwon, Korea, Republikken, 51394
- Changwon Fatima Hospital
-
Cheonan, Korea, Republikken, 31116
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Korea, Republikken, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Chuncheon-si, Korea, Republikken, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Chungju-si, Korea, Republikken
- Konkuk University Chungju hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook national university medical center Chil-Gok
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35365
- Konyang University Hospital
-
Gangneung-si, Korea, Republikken
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Korea, Republikken, 10475
- MyongJi Hospital
-
Goyang, Korea, Republikken, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Gumi, Korea, Republikken, 39295
- Kumi Cha Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-717
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Kwangju Christian Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gyeongju-si, Korea, Republikken
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
Hwaseong-si, Korea, Republikken
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Hwasun, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Iksan, Korea, Republikken, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, Republikken, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeju-si, Korea, Republikken, 63127
- Cheju Halla General Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken, 54987
- Presbyterian Medical Center
-
Jeonju-si, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju-si, Korea, Republikken, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03830
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05535
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Suwon-si, Korea, Republikken, 41931
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu-si, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44455
- Dongkang Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44686
- Ulsan Hospital
-
Wonju-si, Korea, Republikken, 49201
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne koreanske individer og pediatriske koreanske individer i alderen 12 til <18 år med genotype 1, 2, 4, 5 og 6 kronisk HCV-infeksjon som starter kommersiell Harvoni-regime
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 12 år og eldre som bor i Korea
- Voksne personer som har blitt informert om alle relevante aspekter av studien og frivillig har signert et samtykkeskjema for personopplysningsbeskyttelsesloven (PIPA); Pediatriske individer som har individenes lovlig autoriserte representanter signerer PIPA-samtykkeskjemaet
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Personer behandlet med Harvoni utenfor godkjent forskrivningsinformasjon i Korea
- Personer som har en kontraindikasjon mot Harvoni
- Personer som har en kontraindikasjon mot ribavirin
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer som tidligere har blitt administrert Harvoni
- Personer som deltar i en samtidig HCV klinisk studie
- Personer som planlegger å forlate landet i løpet av studieperioden
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LDV/SOF
Voksne koreanske deltakere og pediatriske koreanske deltakere i alderen 12 til <18 år med genotype 1, 2, 4, 5 og 6 kronisk HCV-infeksjon som starter kommersiell Harvoni-regime
|
90/400 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og spesielle situasjonsrapporter (SSR)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og spesielle situasjonsrapporter (SSRs) som oppstår under administrering av Harvoni-kur eller opptil 30 dagers behandlinger vil bli analysert.
|
Inntil 30 dager etter behandling
|
|
Andel deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
Den vedvarende virologiske responsraten (SVR) vil bli vurdert 12 uker etter fullføring (eller seponering) av Harvoni-behandlingen, definert som andelen deltakere med HCV RNA < nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) fra 2 uker før Posttreatment Week 12 to Posttreatment Uke 24 (basert på når deltakerens faktiske besøk inntreffer).
Behandlingen vil bli vurdert som "forbedret/suksess" når HCV RNA < LLOQ oppnås fra 2 uker før etterbehandling uke 12 til og med etterbehandling uke 24.
|
Etterbehandling uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og spesielle situasjonsrapporter (SSR)
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 12
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og spesielle situasjonsrapporter (SSR) som oppstår innen 12 uker etter fullført (eller seponering) av behandlinger vil bli analysert.
|
Frem til etterbehandling uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir medikamentkombinasjon
- Ledipasvir
Andre studie-ID-numre
- GS-US-337-1966
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .