Харвони у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) в Корее
24 ноября 2021 г. обновлено: Gilead Sciences
Постмаркетинговое надзорное исследование для оценки безопасности и эффективности схемы лечения Харвони у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) в Корее
Основная цель этого постмаркетингового наблюдения заключается в сборе и оценке данных, касающихся безопасности и эффективности схемы лечения Harvoni® (ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF)) в соответствии с утвержденной в Корее информацией о назначении Harvoni в рутинной клинической практике. практике в Корее и сообщить о результатах в Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS).
Аккредитованные врачи будут лечить участников в рамках обычной практики в корейских медицинских центрах.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1081
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang-si, Корея, Республика, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Корея, Республика, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon-si, Корея, Республика, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Busan Veterans Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 49201
- Dong-A University Medical Center
-
Busan, Корея, Республика, 48094
- Bumin Hospital Haeundae
-
Busan, Корея, Республика, 48265
- Good Gang-An Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Busan St. Mary's Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Maryknoll Medical Center
-
Changwon, Корея, Республика, 51394
- Changwon Fatima Hospital
-
Cheonan, Корея, Республика, 31116
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Корея, Республика, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Chuncheon-si, Корея, Республика, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Chungju-si, Корея, Республика
- Konkuk University Chungju hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика, 700-721
- Kyungpook national university medical center Chil-Gok
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика, 35365
- Konyang University Hospital
-
Gangneung-si, Корея, Республика
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Корея, Республика, 10475
- MyongJi Hospital
-
Goyang, Корея, Республика, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Goyang-si, Корея, Республика, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Gumi, Корея, Республика, 39295
- Kumi Cha Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика, 501-717
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Kwangju Christian Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gyeongju-si, Корея, Республика
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
Hwaseong-si, Корея, Республика
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Hwasun, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Iksan, Корея, Республика, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Корея, Республика, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeju-si, Корея, Республика, 63127
- Cheju Halla General Hospital
-
Jeonju, Корея, Республика, 54987
- Presbyterian Medical Center
-
Jeonju-si, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju-si, Корея, Республика, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03830
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05535
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Suwon-si, Корея, Республика, 41931
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu-si, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика, 44455
- Dongkang Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика, 44686
- Ulsan Hospital
-
Wonju-si, Корея, Республика, 49201
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые корейцы и педиатрические корейцы в возрасте от 12 до <18 лет с хроническим гепатитом С генотипов 1, 2, 4, 5 и 6, которые начинают коммерческую схему лечения Харвони.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Лица в возрасте 12 лет и старше, проживающие в Корее
- Совершеннолетние лица, которые были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования и добровольно подписали форму согласия в соответствии с Законом о защите личной информации (PIPA); Педиатрические лица, у которых есть законные представители, подписывающие форму согласия PIPA.
Ключевые критерии исключения:
- Лица, получающие Harvoni за пределами утвержденной информации о назначении в Корее
- Лица, имеющие противопоказания к Харвони
- Лица, которым противопоказаны рибавирин
- Беременные или кормящие женщины
- Лица, которым ранее вводили Харвони
- Лица, участвующие в параллельном клиническом исследовании ВГС
- Лица, планирующие покинуть страну в период обучения
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЛДВ/СОФ
Взрослые корейские участники и педиатрические корейские участники в возрасте от 12 до <18 лет с хроническим гепатитом С генотипа 1, 2, 4, 5 и 6, которые начинают коммерческую схему лечения Харвони.
|
Таблетки 90/400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и отчеты об особых ситуациях (ССР)
Временное ограничение: До 30 дней после лечения
|
Будет проанализирована частота нежелательных явлений (НЯ) и отчеты об особых ситуациях (ОСО), возникающие во время применения схемы Харвони или в течение 30 дней лечения.
|
До 30 дней после лечения
|
|
Доля участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
|
Уровень устойчивого вирусологического ответа (УВО) будет оцениваться через 12 недель после завершения (или прекращения) лечения Harvoni, определяемый как доля участников с РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (LLOQ) за 2 недели до 12-й недели после лечения до после лечения. Неделя 24 (в зависимости от того, когда происходит фактическое посещение участника).
Лечение будет оцениваться как «улучшение/успех», когда уровень РНК ВГС < LLOQ будет достигнут в период от 2 недель до 12-й недели после лечения до 24-й недели после лечения.
|
12-я неделя после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и отчеты об особых ситуациях (ССР)
Временное ограничение: До 12-й недели лечения
|
Будет проанализирована частота нежелательных явлений (НЯ) и отчеты об особых ситуациях (ОСО), возникающие в течение 12 недель после завершения (или прекращения) лечения.
|
До 12-й недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
- Ледипасвир, комбинация препаратов софосбувира
- Ледипасвир
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-337-1966
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .