Harvoni u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) v Koreji
24. listopadu 2021 aktualizováno: Gilead Sciences
Postmarketingová sledovací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčebného režimu Harvoni u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) v Koreji
Primárním cílem této postmarketingové sledovací studie je shromáždit a vyhodnotit údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčebného režimu Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF)) podle schválených informací o předepisování přípravku Harvoni v Koreji v rutinních klinických praxi v Koreji a hlásit výsledky Ministerstvu pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS).
Účastníci budou léčeni jako součást běžné praxe v korejských zdravotnických střediscích akreditovanými lékaři.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1081
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anyang-si, Korejská republika, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Korejská republika, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon-si, Korejská republika, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korejská republika, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korejská republika, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korejská republika, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Busan Veterans Hospital
-
Busan, Korejská republika, 49201
- Dong-A University Medical Center
-
Busan, Korejská republika, 48094
- Bumin Hospital Haeundae
-
Busan, Korejská republika, 48265
- Good Gang-An Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Busan St. Mary's Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Maryknoll Medical Center
-
Changwon, Korejská republika, 51394
- Changwon Fatima Hospital
-
Cheonan, Korejská republika, 31116
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Korejská republika, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Chuncheon-si, Korejská republika, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Chungju-si, Korejská republika
- Konkuk University Chungju hospital
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korejská republika, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Kyungpook national university medical center Chil-Gok
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 35365
- Konyang University Hospital
-
Gangneung-si, Korejská republika
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Korejská republika, 10475
- MyongJi Hospital
-
Goyang, Korejská republika, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Goyang-si, Korejská republika, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Gumi, Korejská republika, 39295
- Kumi Cha Hospital
-
Gwangju, Korejská republika, 501-717
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Kwangju Christian Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gyeongju-si, Korejská republika
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
Hwaseong-si, Korejská republika
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Hwasun, Korejská republika, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Iksan, Korejská republika, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korejská republika, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeju-si, Korejská republika, 63127
- Cheju Halla General Hospital
-
Jeonju, Korejská republika, 54987
- Presbyterian Medical Center
-
Jeonju-si, Korejská republika
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju-si, Korejská republika, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03830
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05535
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Suwon-si, Korejská republika, 41931
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu-si, Korejská republika
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korejská republika, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Ulsan, Korejská republika, 44455
- Dongkang Hospital
-
Ulsan, Korejská republika, 44686
- Ulsan Hospital
-
Wonju-si, Korejská republika, 49201
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Korejská republika, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí korejští jedinci a dětští korejští jedinci ve věku 12 až <18 let s chronickou infekcí HCV genotypem 1, 2, 4, 5 a 6, kteří zahajují komerční režim Harvoni
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 12 let a starší, kteří žijí v Koreji
- Dospělí jednotlivci, kteří byli informováni o všech souvisejících aspektech studie a dobrovolně podepsali formulář souhlasu se zákonem o ochraně osobních údajů (PIPA); Pediatričtí jednotlivci, kteří mají zákonné zástupce jednotlivců podepsat formulář souhlasu PIPA
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jedinci léčení Harvoni mimo schválené informace o předepisování v Koreji
- Jedinci, kteří mají kontraindikaci k Harvoni
- Jedinci, kteří mají kontraindikaci ribavirinu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jedinci, kterým byl dříve podáván přípravek Harvoni
- Jedinci účastnící se souběžné klinické studie HCV
- Jednotlivci plánující opustit zemi během studijního období
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LDV/SOF
Dospělí korejští účastníci a dětští korejští účastníci ve věku 12 až <18 let s chronickou infekcí HCV genotypem 1, 2, 4, 5 a 6, kteří zahajují komerční režim Harvoni
|
90/400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a hlášení zvláštních situací (SSR)
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
|
Bude analyzován výskyt nežádoucích příhod (AE) a hlášení zvláštních situací (SSR) vyskytujících se během podávání Harvoniho režimu nebo až 30denní léčby.
|
Až 30 dní po ošetření
|
|
Podíl účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
|
Míra setrvalé virologické odpovědi (SVR) bude hodnocena 12 týdnů po dokončení (nebo přerušení) léčby Harvoni, definovaná jako podíl účastníků s HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) od 2 týdnů před týdnem po léčbě až po ukončení léčby 24. týden (podle toho, kdy nastane skutečná návštěva účastníka).
Léčba bude hodnocena jako „zlepšení/úspěch“, když je dosaženo HCV RNA < LLOQ od 2 týdnů před 12. týdnem po léčbě do 24. týdne po léčbě.
|
Týden po léčbě 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a hlášení zvláštních situací (SSR)
Časové okno: Až do 12. týdne po léčbě
|
Bude analyzován výskyt nežádoucích příhod (AE) a hlášení zvláštních situací (SSR) vyskytujících se během 12 týdnů po dokončení (nebo přerušení) léčby.
|
Až do 12. týdne po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, kombinace léčiv sofosbuvir
- Ledipasvir
Další identifikační čísla studie
- GS-US-337-1966
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .