Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Harvoni bij patiënten met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) in Korea

24 november 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een post-marketing surveillanceonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het Harvoni-behandelingsregime te evalueren bij patiënten met chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV) in Korea

Het primaire doel van dit postmarketingsurveillanceonderzoek is het verzamelen en beoordelen van gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het behandelingsregime van Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF)), volgens de goedgekeurde Koreaanse voorschrijfinformatie voor Harvoni, in routinematige klinische praktijk in Korea en om de resultaten te rapporteren aan het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS). Deelnemers zullen worden behandeld als onderdeel van de routinepraktijk in Koreaanse gezondheidscentra door geaccrediteerde artsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1081

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang-si, Korea, republiek van, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si, Korea, republiek van, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-si, Korea, republiek van, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Busan Veterans Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korea, republiek van, 48094
        • Bumin Hospital Haeundae
      • Busan, Korea, republiek van, 48265
        • Good Gang-An Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Busan St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Maryknoll Medical Center
      • Changwon, Korea, republiek van, 51394
        • Changwon Fatima Hospital
      • Cheonan, Korea, republiek van, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Korea, republiek van, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon-si, Korea, republiek van, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chungju-si, Korea, republiek van
        • Konkuk University Chungju hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Kyungpook national university medical center Chil-Gok
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung-si, Korea, republiek van
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, republiek van, 10475
        • Myongji Hospital
      • Goyang, Korea, republiek van, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10444
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Gumi, Korea, republiek van, 39295
        • Kumi Cha Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Kwangju Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Gyeongju-si, Korea, republiek van
        • Dongguk university gyeongju hospital
      • Hwaseong-si, Korea, republiek van
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Iksan, Korea, republiek van, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju-si, Korea, republiek van, 63127
        • Cheju Halla General Hospital
      • Jeonju, Korea, republiek van, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju-si, Korea, republiek van
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju-si, Korea, republiek van, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03830
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05535
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 41931
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44455
        • DongKang Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44686
        • Ulsan Hospital
      • Wonju-si, Korea, republiek van, 49201
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen Koreaanse individuen en pediatrische Koreaanse individuen van 12 tot <18 jaar met genotype 1, 2, 4, 5 en 6 chronische HCV-infectie die beginnen met het commerciële Harvoni-regime

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Personen van 12 jaar en ouder die in Korea wonen
  • Volwassen personen die op de hoogte zijn gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek en die vrijwillig een toestemmingsformulier voor de bescherming van persoonlijke informatie (PIPA) hebben ondertekend; Pediatrische personen die de wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers van de personen hebben, ondertekenen het PIPA-toestemmingsformulier

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Personen die met Harvoni zijn behandeld buiten de goedgekeurde voorschrijfinformatie in Korea om
  • Personen die een contra-indicatie hebben voor Harvoni
  • Personen die een contra-indicatie hebben voor ribavirine
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Personen aan wie eerder Harvoni is toegediend
  • Individuen die deelnemen aan een gelijktijdig HCV klinisch onderzoek
  • Individuen die van plan zijn het land te verlaten tijdens de studieperiode

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LDV/SOF
Volwassen Koreaanse deelnemers en pediatrische Koreaanse deelnemers van 12 tot <18 jaar met genotype 1, 2, 4, 5 en 6 chronische HCV-infectie die beginnen met het commerciële Harvoni-regime
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en rapporten over speciale situaties (SSR's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling
De incidentie van bijwerkingen (AE's) en meldingen van speciale situaties (SSR's) die optreden tijdens de toediening van het Harvoni-regime of tot 30 dagen behandeling zullen worden geanalyseerd.
Tot 30 dagen na de behandeling
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
Het percentage aanhoudende virologische respons (SVR) zal worden beoordeeld 12 weken na voltooiing (of stopzetting) van de behandeling met Harvoni, gedefinieerd als het percentage deelnemers met HCV RNA < ondergrens van kwantificering (LLOQ) vanaf 2 weken vóór week 12 na de behandeling tot en met na de behandeling Week 24 (gebaseerd op wanneer het daadwerkelijke bezoek van de deelnemer plaatsvindt). De behandeling wordt beoordeeld als "verbeterd/geslaagd" wanneer HCV RNA < LLOQ wordt bereikt vanaf 2 weken vóór week 12 na de behandeling tot en met week 24 na de behandeling.
Nabehandeling Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en rapporten over speciale situaties (SSR's)
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 12
De incidentie van bijwerkingen (AE's) en meldingen van speciale situaties (SSR's) die optreden binnen 12 weken na voltooiing (of stopzetting) van behandelingen zullen worden geanalyseerd.
Tot nabehandelingsweek 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-337-1966

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus

Klinische onderzoeken op LDV/SOF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren