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국내 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자의 하보니

2021년 11월 24일 업데이트: Gilead Sciences

국내 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자를 대상으로 하보니 치료 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시판 후 감시 연구

이 시판 후 감시 연구의 1차 목적은 일상적인 임상에서 Harvoni®(레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF)) 치료 요법의 안전성 및 유효성과 관련된 데이터를 수집하고 평가하는 것입니다. 국내에서 시행하고 그 결과를 식품의약품안전처(MFDS)에 보고합니다. 참가자는 공인 의사가 한국 의료 센터에서 일상적인 진료의 일부로 치료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1081

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang-si, 대한민국, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si, 대한민국, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-si, 대한민국, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Busan Veterans Hospital
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, 대한민국, 48094
        • Bumin Hospital Haeundae
      • Busan, 대한민국, 48265
        • Good Gang-An Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Busan St. Mary's Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Maryknoll Medical Center
      • Changwon, 대한민국, 51394
        • Changwon Fatima Hospital
      • Cheonan, 대한민국, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, 대한민국, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon-si, 대한민국, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chungju-si, 대한민국
        • Konkuk University Chungju hospital
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, 대한민국, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Kyungpook national university medical center Chil-Gok
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung-si, 대한민국
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, 대한민국, 10475
        • Myongji Hospital
      • Goyang, 대한민국, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 10444
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Gumi, 대한민국, 39295
        • Kumi Cha Hospital
      • Gwangju, 대한민국, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, 대한민국
        • Kwangju Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Gyeongju-si, 대한민국
        • Dongguk university gyeongju hospital
      • Hwaseong-si, 대한민국
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Iksan, 대한민국, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju-si, 대한민국, 63127
        • Cheju Halla General Hospital
      • Jeonju, 대한민국, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju-si, 대한민국
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju-si, 대한민국, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03830
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05535
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, 대한민국, 41931
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, 대한민국
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Ulsan, 대한민국, 44455
        • DongKang Hospital
      • Ulsan, 대한민국, 44686
        • Ulsan Hospital
      • Wonju-si, 대한민국, 49201
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13496
        • Cha Bundang Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상업적 하보니 요법을 시작하는 유전자형 1, 2, 4, 5, 6 만성 HCV 감염을 가진 12세 이상 18세 미만의 한국인 성인 및 한국인 소아

설명

주요 포함 기준:

  • 대한민국에 거주하는 만 12세 이상 개인
  • 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보를 받고 개인 정보 보호법(PIPA) 동의서에 자발적으로 서명한 성인 개인 개인의 법적 대리인이 PIPA 동의서에 서명한 소아과 개인

주요 제외 기준:

  • 국내에서 승인된 처방정보 이외의 하보니 치료를 받은 자
  • 하보니에 금기증이 있는 개인
  • 리바비린에 금기증이 있는 사람
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 이전에 Harvoni를 투여받은 개인
  • 동시 HCV 임상 시험에 참여하는 개인
  • 유학기간 중 출국할 예정인 자

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LDV/SOF
상업적 Harvoni 요법을 시작하는 유전자형 1, 2, 4, 5 및 6 만성 HCV 감염을 가진 12세에서 18세 미만의 한국인 성인 참가자 및 소아과 한국인 참가자
의약품: LDV/SOF
90/400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 특수 상황 보고서(SSR)의 발생률
기간: 치료 후 최대 30일
Harvoni 요법의 투여 또는 최대 30일의 치료 동안 발생하는 부작용(AE) 및 특수 상황 보고서(SSR)의 발생률을 분석합니다.
치료 후 최대 30일
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
지속 바이러스 반응(SVR) 비율은 치료 후 12주 전 2주부터 치료 후까지 HCV RNA < 정량화 하한(LLOQ)을 가진 참가자의 비율로 정의되는 하보니 치료 완료(또는 중단) 후 12주에 평가됩니다. 24주차(참가자의 실제 방문 시점 기준). 치료 후 12주 전 2주부터 치료 후 24주까지 HCV RNA < LLOQ가 달성되면 치료가 "개선됨/성공"으로 평가됩니다.
후처리 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 특수 상황 보고서(SSR)의 발생률
기간: 치료 후 12주까지
치료 완료(또는 중단) 후 12주 이내에 발생하는 부작용(AE) 및 특수 상황 보고(SSR)의 발생률을 분석합니다.
치료 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-337-1966

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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