Harvoni en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en Corea
24 de noviembre de 2021 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia del régimen de tratamiento con Harvoni en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en Corea
El objetivo principal de este estudio de vigilancia posterior a la comercialización es recopilar y evaluar datos relacionados con la seguridad y la eficacia del régimen de tratamiento de Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF)), según la información de prescripción aprobada de Corea para Harvoni, en la práctica clínica habitual. práctica en Corea e informar los resultados al Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS).
Los participantes serán tratados como parte de la práctica habitual en los centros de salud coreanos por médicos acreditados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1081
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang-si, Corea, república de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon-si, Corea, república de, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Bucheon-si, Corea, república de, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea, república de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Corea, república de, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Corea, república de, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Corea, república de
- Busan Veterans Hospital
-
Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Medical Center
-
Busan, Corea, república de, 48094
- Bumin Hospital Haeundae
-
Busan, Corea, república de, 48265
- Good Gang-An Hospital
-
Busan, Corea, república de
- Busan St. Mary's Hospital
-
Busan, Corea, república de
- Maryknoll Medical Center
-
Changwon, Corea, república de, 51394
- Changwon Fatima Hospital
-
Cheonan, Corea, república de, 31116
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Corea, república de, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Chuncheon-si, Corea, república de, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Chungju-si, Corea, república de
- Konkuk University Chungju hospital
-
Daegu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Corea, república de, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, república de, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook national university medical center Chil-Gok
-
Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Corea, república de, 35365
- Konyang University Hospital
-
Gangneung-si, Corea, república de
- Gangneung Asan Hospital
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Goyang, Corea, república de, 10475
- MyongJi Hospital
-
Goyang, Corea, república de, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Goyang-si, Corea, república de, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Gumi, Corea, república de, 39295
- Kumi Cha Hospital
-
Gwangju, Corea, república de, 501-717
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Corea, república de
- Kwangju Christian Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gyeongju-si, Corea, república de
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
Hwaseong-si, Corea, república de
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Hwasun, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Iksan, Corea, república de, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Corea, república de, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeju-si, Corea, república de, 63127
- Cheju Halla General Hospital
-
Jeonju, Corea, república de, 54987
- Presbyterian Medical Center
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Jeonju-si, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
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Jinju-si, Corea, república de, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03830
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05535
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Suwon-si, Corea, república de, 41931
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu-si, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Ulsan, Corea, república de, 44455
- Dongkang Hospital
-
Ulsan, Corea, república de, 44686
- Ulsan Hospital
-
Wonju-si, Corea, república de, 49201
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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-
Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos coreanos adultos e individuos coreanos pediátricos de 12 a <18 años con infección crónica por VHC de genotipo 1, 2, 4, 5 y 6 que están iniciando un régimen comercial de Harvoni
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Personas mayores de 12 años que viven en Corea
- Individuos adultos que han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio y han firmado voluntariamente un formulario de consentimiento de la Ley de Protección de Información Personal (PIPA); Individuos pediátricos cuyos representantes legalmente autorizados firman el formulario de consentimiento de PIPA
Criterios clave de exclusión:
- Individuos tratados con Harvoni fuera de la información de prescripción aprobada en Corea
- Individuos que tienen una contraindicación para Harvoni
- Individuos que tienen una contraindicación para la ribavirina
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Individuos a los que se les administró Harvoni anteriormente
- Individuos que participan en un ensayo clínico simultáneo de VHC
- Individuos que planean salir del país durante el período de estudio
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
LDV/SOF
Participantes coreanos adultos y participantes coreanos pediátricos de 12 a <18 años con infección crónica por VHC de genotipo 1, 2, 4, 5 y 6 que están iniciando un régimen comercial de Harvoni
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Comprimido de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos (EA) e Informes de Situación Especial (SSR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento
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Se analizará la incidencia de eventos adversos (AA) e informes de situaciones especiales (SSR) que se produzcan durante la administración del régimen de Harvoni o hasta 30 días de tratamiento.
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Hasta 30 días después del tratamiento
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Proporción de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
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La tasa de respuesta virológica sostenida (RVS) se evaluará 12 semanas después de la finalización (o interrupción) del tratamiento con Harvoni, definida como la proporción de participantes con ARN del VHC <límite inferior de cuantificación (LLOQ) desde 2 semanas antes de la semana 12 posterior al tratamiento hasta la semana posterior al tratamiento. Semana 24 (basado en cuándo ocurre la visita real del participante).
El tratamiento se evaluará como "mejorado/éxito" cuando se logre ARN del VHC < LLOQ desde 2 semanas antes de la semana 12 posterior al tratamiento hasta la semana 24 posterior al tratamiento.
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Postratamiento Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos (EA) e Informes de Situación Especial (SSR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 de postratamiento
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Se analizará la incidencia de eventos adversos (EA) e informes de situaciones especiales (SSR) que ocurran dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización (o interrupción) de los tratamientos.
|
Hasta la semana 12 de postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
- Combinación de fármacos ledipasvir, sofosbuvir
- Ledipasvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-337-1966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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