遺伝学に基づくNAFLDの代謝柔軟性、腸内細菌叢、健康的な食事と運動
PNPLA3 および TM6SF2 遺伝子バリアントキャリアおよび非アルコール性脂肪肝疾患の非キャリアにおける体組成、脂肪症の表現型、代謝の柔軟性、および腸内細菌叢。運動と組み合わせた栄養介入の効果
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、肥満、メタボリック シンドローム、および遺伝的素因に関連しています。遺伝子 PNPLA3 および TM6SF2 の特定のバリアントが最も関与しています。 また、「代謝の柔軟性」に影響を与える生化学的メカニズムをより明確にする必要があります。
個別化された身体トレーニングを伴う食事介入は、肝脂肪量またはインスリン抵抗性を低下させることが知られています。
したがって、この研究の目的は、PNPLA3 および TM6SF2 多型の有無と、単純脂肪症または非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の組織病理学的診断を考慮して、肥満の NAFLD 被験者の「代謝の柔軟性」を評価することです。 腸内細菌叢の組成も評価されます。
最後に、パーソナライズされた身体トレーニングを伴う2つの異なる健康的な食事プロファイルがテストされ、「健康的な食事」がNAFLDおよび関連する状態の臨床治療で機能するかどうか、およびどのように機能するかを理解する.
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、肥満やメタボリック シンドロームと関連していることがよくあります。 NAFLD では、疾患感受性に対する遺伝的要素が実証されています。遺伝子 PNPLA3 および TM6SF2 のバリアントは、最も関与する遺伝的決定要因です。
今日まで、遺伝的感受性の有無にかかわらず、肥満 NAFLD 被験者の「代謝の柔軟性」に影響を与える生化学的メカニズムをより明確にする必要があります。
さまざまな研究で、個別化された身体トレーニングを伴う食事介入が、減量とは無関係に、過体重および肥満の被験者の肝脂肪量またはインスリン抵抗性を大幅に減少させることが示されました。
これらに基づいて、この研究の目的は、遺伝学 (PNPLA3 および TM6SF2 多型の有無) および単純脂肪症または非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の組織病理学的診断を考慮して、肥満の NAFLD 被験者の「代謝の柔軟性」を評価することです。 さらに、腸内細菌叢の組成が評価されます。
最後に、この研究では、「健康的な食事」が予防だけでなく、NAFLD の臨床治療やその他の関連する条件。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00185
- Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) > 30 Kg/m2 および < 40 Kg/m2;
- 白人イタリア人対象
- 超音波検査による浜口基準による肝脂肪症および/または高トランスアミーナ血症 (男性ではALT > 30 IU/L、女性では > 20 IU/L)
除外基準:
- 過去5年間の悪性疾患;
- 炎症性疾患または自己免疫疾患;
- 全身使用のためのコルチコステロイド;
- 腎不全 (GFR<90 ml/分);
- 心不全 (NYHA クラス II-IV);
- ウイルス性または自己免疫性肝疾患の病歴;
- あらゆる原因の肝硬変;
- 過度のアルコール摂取（男性で週140g以上、女性で週70g以上）;
- 過去3か月間の減量プログラムへの参加;
- 身体活動レベルが 3 METs を超える;
- 過去3か月間の抗生物質による治療;
- -登録前の最後の6か月間の胆汁酸塩、コレスチラミン;
- 以前の胆嚢摘出;
- 胆嚢疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海式ダイエット
4ヶ月間の低カロリー地中海食; 4ヶ月間の有酸素運動トレーニング; |
地中海式ダイエットでは、脂肪摂取量は総エネルギー摂取量の 35% から総カロリー摂取量の 65% として炭水化物とタンパク質エネルギー炭水化物を差し引いたもの、食事中のコレステロールに等しくなります。
「FITT」の原則（頻度、強度、時間、種類）に従って、有酸素運動のパーソナライズされたプログラムが両腕の参加者に処方されます。
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実験的：低脂肪食
4 か月間の総タンパク質摂取量を考慮して、分岐アミノ酸と必須アミノ酸を補った低カロリー低脂肪食。 4 か月間の有酸素運動トレーニング。 |
「FITT」の原則（頻度、強度、時間、種類）に従って、有酸素運動のパーソナライズされたプログラムが両腕の参加者に処方されます。
低カロリー低脂肪食では、脂肪は総エネルギー摂取量の 25% 未満になります。
分岐アミノ酸および必須アミノ酸は、総タンパク質摂取量を考慮して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コレステロール評価
時間枠：ベースライン
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総コレステロール、HDL- コレステロール、LDL- コレステロール値は mg/dl で報告
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ベースライン
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コレステロール評価
時間枠：ベースラインから18週間後
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総コレステロール、HDL- コレステロール、LDL- コレステロール値は mg/dl で報告
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ベースラインから18週間後
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トリグリセリド評価
時間枠：ベースライン
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mg/dlとして報告されるトリグリセリドレベル
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ベースライン
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トリグリセリド評価
時間枠：ベースラインから18週間後
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mg/dlとして報告されるトリグリセリドレベル
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ベースラインから18週間後
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肝機能における代謝柔軟性の変動;
時間枠：ベースライン
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) [U/L] 、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) [UI/L]
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ベースライン
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肝機能における代謝柔軟性の変動;
時間枠：ベースラインから18週間後
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) [U/L] 、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) [UI/L]
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ベースラインから18週間後
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胴囲測定;
時間枠：ベースライン
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cmで報告された胴囲
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ベースライン
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胴囲測定;
時間枠：ベースラインから18週間後
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cmで報告された胴囲
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ベースラインから18週間後
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人体測定;
時間枠：ベースライン
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Kg/m^2 として報告される体格指数
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ベースライン
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人体測定;
時間枠：ベースラインから18週間後
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Kg/m^2 として報告される体格指数
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ベースラインから18週間後
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超音波検査;
時間枠：ベースライン
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浜口基準による肝超音波検査
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ベースライン
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超音波検査;
時間枠：ベースラインから18週間後
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浜口基準による肝超音波検査
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ベースラインから18週間後
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糖質プロファイル
時間枠：ベースライン
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mg/dlで報告される空腹時血糖
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ベースライン
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糖質プロファイル
時間枠：ベースラインから18週間後
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mg/dlで報告される空腹時血糖
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ベースラインから18週間後
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インスリン血症
時間枠：ベースライン
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µU/mL として報告されるインスリン
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ベースライン
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インスリン血症
時間枠：ベースラインから18週間後
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µU/mL として報告されるインスリン
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ベースラインから18週間後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD、Department Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIF.CE:4119
個々の参加者データ (IPD) の計画
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