Flexibilidade metabólica, microbiota intestinal, dieta saudável e exercícios na DHGNA com base genética
Composição corporal, fenótipo de adiposidade, flexibilidade metabólica e microbiota intestinal em portadores e não portadores de variantes dos genes PNPLA3 e TM6SF2 com doença hepática gordurosa não alcoólica. Efeitos de uma Intervenção Nutricional Combinada ao Exercício
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) está associada à obesidade, síndrome metabólica e predisposição genética: variantes específicas dos genes PNPLA3 e TM6SF2 são as mais envolvidas. Também os mecanismos bioquímicos que afetam a "flexibilidade metabólica" precisam ser melhor esclarecidos.
Sabe-se que uma intervenção dietética, acompanhada de um treino físico personalizado, reduz quer o teor de gordura hepática quer a resistência à insulina.
Portanto, o objetivo do estudo é avaliar a "flexibilidade metabólica" em indivíduos obesos com DHGNA, considerando a presença ou ausência do polimorfismo PNPLA3 e TM6SF2 e o diagnóstico histopatológico de esteatose simples ou esteato-hepatite não alcoólica (NASH). A composição da microbiota intestinal também será avaliada.
Por fim, serão testados dois perfis alimentares saudáveis distintos, acompanhados de um treinamento físico personalizado, para compreender se e como "dietas saudáveis" poderiam operar no tratamento clínico da DHGNA e condições relacionadas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é frequentemente associada à obesidade e à síndrome metabólica. Na DHGNA, foi demonstrado um componente hereditário para a suscetibilidade à doença: as variantes dos genes PNPLA3 e TM6SF2 são os determinantes genéticos mais envolvidos.
Até o momento, os mecanismos bioquímicos que afetam a "flexibilidade metabólica" em indivíduos obesos com DHGNA, na presença ou ausência de suscetibilidade genética, precisam ser melhor esclarecidos.
Diferentes estudos demonstraram que uma intervenção dietética, acompanhada de um treino físico personalizado, reduz significativamente quer o teor de gordura hepática quer a resistência à insulina em indivíduos com sobrepeso e obesos, independentemente da perda de peso.
Com base nisso, o objetivo do estudo é avaliar a "flexibilidade metabólica" em indivíduos obesos com DHGNA, levando em consideração sua genética (presença ou ausência dos polimorfismos PNPLA3 e TM6SF2) e o diagnóstico histopatológico de esteatose simples ou esteato-hepatite não alcoólica (NASH). Além disso, será avaliada a composição da microbiota intestinal.
Por fim, neste estudo, serão testados dois perfis alimentares saudáveis distintos acompanhados de um treino físico personalizado, de forma a compreender se e como as "dietas saudáveis" podem ser eficazes não só na prevenção, mas também no tratamento clínico da DHGNA e outras condições relacionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rome, Itália, 00185
- Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal (IMC) > 30 Kg/m2 e < 40 Kg/m2;
- súditos italianos caucasianos
- esteatose hepática segundo critérios ultrassonográficos de Hamaguchi e/ou hipertransaminasemia (ALT >30 UI/L em homens e >20 UI/L em mulheres)
Critério de exclusão:
- qualquer doença maligna durante os últimos 5 anos;
- qualquer doença inflamatória ou autoimune;
- corticosteróides para uso sistêmico;
- insuficiência renal (TFG <90 ml/min);
- insuficiência cardíaca (NYHA classes II-IV);
- história de doença hepática viral ou autoimune;
- qualquer causa cirrose;
- consumo excessivo de álcool (>140g/semana para homens e 70g/semana para mulheres);
- participação em programa de redução de peso nos últimos 3 meses;
- nível de atividade física superior a 3 METs;
- terapia com antibióticos durante os últimos 3 meses;
- sais biliares, colestiramina durante os últimos 6 meses antes da inscrição;
- colecistectomia prévia;
- doença da vesícula biliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dieta mediterrânea
Dieta mediterrânea hipocalórica por um período de 4 meses; Treinamento de exercícios aeróbicos por um período de 4 meses; |
Na dieta mediterrânea, a ingestão de gordura será igual a 35% da ingestão total de energia menos carboidratos e carboidratos energéticos de proteína como 65% da ingestão total de calorias, colesterol dietético
Será prescrito um programa personalizado de exercício aeróbico aos participantes de ambos os braços, seguindo os princípios do "FITT" (frequência, intensidade, tempo e tipo).
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EXPERIMENTAL: Dieta com baixo teor de gordura
Dieta hipocalórica hipocalórica suplementada por aminoácidos ramificados e essenciais considerando a ingestão total de proteínas por um período de 4 meses; Treinamento de exercícios aeróbicos por um período de 4 meses; |
Será prescrito um programa personalizado de exercício aeróbico aos participantes de ambos os braços, seguindo os princípios do "FITT" (frequência, intensidade, tempo e tipo).
Na dieta hipocalórica com baixo teor de gordura, a gordura representará menos de 25% da ingestão total de energia.
Aminoácidos ramificados e essenciais serão administrados levando em consideração a ingestão total de proteínas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do colesterol
Prazo: linha de base
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colesterol total, colesterol HDL, níveis de colesterol LDL relatados como mg/dl
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linha de base
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Avaliação do colesterol
Prazo: 18 semanas após o início
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colesterol total, colesterol HDL, níveis de colesterol LDL relatados como mg/dl
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18 semanas após o início
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avaliação de triglicerídeos
Prazo: linha de base
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níveis de triglicerídeos relatados como mg/dl
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linha de base
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avaliação de triglicerídeos
Prazo: 18 semanas após o início
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níveis de triglicerídeos relatados como mg/dl
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18 semanas após o início
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variação da flexibilidade metabólica na função hepática;
Prazo: linha de base
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alanina aminotransferase (ALT) [U/L] , aspartato aminotransferase (AST) [UI/L]
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linha de base
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variação da flexibilidade metabólica na função hepática;
Prazo: 18 semanas após o início
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alanina aminotransferase (ALT) [U/L] , aspartato aminotransferase (AST) [UI/L]
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18 semanas após o início
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Medidas de circunferência da cintura;
Prazo: linha de base
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circunferência da cintura relatada como cm
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linha de base
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Medidas de circunferência da cintura;
Prazo: 18 semanas após o início
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circunferência da cintura relatada como cm
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18 semanas após o início
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medidas antropométricas;
Prazo: linha de base
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Índice de massa corporal relatado como kg/m^2
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linha de base
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medidas antropométricas;
Prazo: 18 semanas após o início
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Índice de massa corporal relatado como kg/m^2
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18 semanas após o início
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Exame ultrassonográfico;
Prazo: linha de base
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Ultrassonografia hepática de acordo com os critérios de Hamaguchi
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linha de base
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Exame ultrassonográfico;
Prazo: 18 semanas após o início
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Ultrassonografia hepática de acordo com os critérios de Hamaguchi
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18 semanas após o início
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Perfil glicídico
Prazo: linha de base
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glicose em jejum relatada como mg/dl
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linha de base
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Perfil glicídico
Prazo: 18 semanas após o início
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glicose em jejum relatada como mg/dl
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18 semanas após o início
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Insulinemia
Prazo: linha de base
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insulina relatada como µU/mL
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linha de base
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Insulinemia
Prazo: 18 semanas após o início
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insulina relatada como µU/mL
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18 semanas após o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIF.CE:4119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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