Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk fleksibilitet, tarmmikrobiota, sunt kosthold og trening i NAFLD på genetikkbasis

26. mai 2022 oppdatert av: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza

Kroppssammensetning, fettfenotype, metabolsk fleksibilitet og tarmmikrobiota i PNPLA3 og TM6SF2 genvariantbærere og ikke-bærere med ikke-alkoholisk fettleversykdom. Effekter av en ernæringsintervensjon kombinert med trening

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er assosiert med fedme, metabolsk syndrom og genetisk disposisjon: spesifikke varianter av genene PNPLA3 og TM6SF2 er de mest involverte. Også biokjemiske mekanismer som påvirker «metabolsk fleksibilitet» må avklares bedre.

Det er kjent at en diettintervensjon, ledsaget av en fysisk personlig trening, reduserer enten fettinnholdet i leveren, enten insulinresistens.

Derfor er målet med studien å evaluere "metabolsk fleksibilitet" hos overvektige NAFLD-personer under hensyntagen til tilstedeværelse eller fravær av PNPLA3 og TM6SF2 polymorfisme og den histopatologiske diagnosen enten enkel steatose eller ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). Sammensetningen av tarmmikrobiota vil også bli evaluert.

Til slutt vil to distinkte sunne kostholdsprofiler akkompagnert av personlig fysisk trening bli testet for å forstå om og hvordan "sunne dietter" kan fungere i klinisk behandling av NAFLD og relaterte tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er ofte assosiert med fedme og metabolsk syndrom. I NAFLD er det påvist en arvelig komponent til sykdomsfølsomhet: variantene av genene PNPLA3 og TM6SF2 er de mest involverte genetiske determinantene.

Til dags dato må biokjemiske mekanismer som påvirker den "metabolske fleksibiliteten" hos overvektige NAFLD-personer, i nærvær eller fravær av genetisk følsomhet, avklares bedre.

Ulike studier viste at en diettintervensjon, ledsaget av en fysisk tilpasset trening, signifikant reduserer enten leverfettinnholdet enten insulinresistens hos overvektige og overvektige personer, uavhengig av vekttap.

På disse grunnlagene er målet med studien å evaluere "metabolsk fleksibilitet" hos overvektige NAFLD-personer under hensyntagen til deres genetikk (tilstedeværelse eller fravær av PNPLA3 og TM6SF2 polymorfismer) og den histopatologiske diagnosen enten enkel steatose eller ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). I tillegg vil sammensetningen av tarmmikrobiota bli evaluert.

Til slutt, i denne studien, vil to distinkte sunne kostholdsprofiler ledsaget av personlig fysisk trening bli testet for å forstå om og hvordan "sunne dietter" kan være effektive ikke bare i forebygging, men også i klinisk behandling av NAFLD og andre relaterte forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00185
        • Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2 og < 40 kg/m2;
  • Kaukasiske italienske emner
  • leversteatose i henhold til ultrasonografiske Hamaguchis kriterier og/eller hypertransaminasemi (ALT >30 IU/L hos menn og >20 IU/L hos kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  • enhver ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene;
  • enhver inflammatorisk eller autoimmun sykdom;
  • kortikosteroider for systemisk bruk;
  • nyresvikt (GFR<90 ml/min);
  • hjertesvikt (NYHA klasse II-IV);
  • historie med viral eller autoimmun leversykdom;
  • noen årsak cirrhose;
  • overdreven alkoholinntak (>140g/uke for menn og 70g/uke for kvinner);
  • deltakelse i et vektreduksjonsprogram de siste 3 månedene;
  • nivå av fysisk aktivitet høyere enn 3 METs;
  • terapi med antibiotika i løpet av de siste 3 månedene;
  • gallesalter, kolestyramin i løpet av de siste 6 månedene før påmelding;
  • tidligere kolecystektomi;
  • galleblæren sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Middelhavskosthold

Hypokalorisk middelhavsdiett i en 4-måneders periode;

Aerob trening i en 4-måneders periode;
Kosttilskudd: Middelhavskosthold
I middelhavsdietten vil fettinntaket være lik 35 % av det totale energiinntaket minus karbohydrater og proteinenergikarbohydrater som 65 % av det totale kaloriinntaket, kostkolesterol
Annen: Aerobic trening
Et personlig tilpasset program for aerobic trening vil bli foreskrevet til deltakerne i begge armer, etter "FITT"-prinsippene (frekvens, intensitet, tid og type).
EKSPERIMENTELL: Diett med lavt fettinnhold

Hypokalorisk lavfettdiett supplert med forgrenede og essensielle aminosyrer tatt i betraktning det totale proteininntaket i en 4-måneders periode;

Aerob trening i en 4-måneders periode;
Annen: Aerobic trening
Et personlig tilpasset program for aerobic trening vil bli foreskrevet til deltakerne i begge armer, etter "FITT"-prinsippene (frekvens, intensitet, tid og type).
Kosttilskudd: Diett med lavt fettinnhold
I lavfettdietten med lavt kaloriinnhold vil fett representere mindre enn 25 % av det totale energiinntaket. Forgrenede og essensielle aminosyrer vil bli administrert under hensyntagen til det totale proteininntaket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterolvurdering
Tidsramme: grunnlinje
totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterolnivåer rapportert som mg/dl
grunnlinje
Kolesterolvurdering
Tidsramme: 18 uker etter baseline
totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterolnivåer rapportert som mg/dl
18 uker etter baseline
vurdering av triglyserider
Tidsramme: grunnlinje
nivåer av tryglicerider rapportert som mg/dl
grunnlinje
vurdering av triglyserider
Tidsramme: 18 uker etter baseline
nivåer av tryglicerider rapportert som mg/dl
18 uker etter baseline
metabolsk fleksibilitet variasjon i leverfunksjon;
Tidsramme: grunnlinje
alaninaminotransferase (ALT) [U/L], aspartataminotransferase (AST) [UI/L]
grunnlinje
metabolsk fleksibilitet variasjon i leverfunksjon;
Tidsramme: 18 uker etter baseline
alaninaminotransferase (ALT) [U/L], aspartataminotransferase (AST) [UI/L]
18 uker etter baseline
Midjeomkrets mål;
Tidsramme: grunnlinje
midjeomkrets rapportert som cm
grunnlinje
Midjeomkrets mål;
Tidsramme: 18 uker etter baseline
midjeomkrets rapportert som cm
18 uker etter baseline
antropometriske målinger;
Tidsramme: grunnlinje
Kroppsmasseindeks rapportert som kg/m^2
grunnlinje
antropometriske målinger;
Tidsramme: 18 uker etter baseline
Kroppsmasseindeks rapportert som kg/m^2
18 uker etter baseline
Ultrasonografisk undersøkelse;
Tidsramme: grunnlinje
Lever ultrasonografi i henhold til kriterier av Hamaguchi
grunnlinje
Ultrasonografisk undersøkelse;
Tidsramme: 18 uker etter baseline
Lever ultrasonografi i henhold til kriterier av Hamaguchi
18 uker etter baseline
Glucidisk profil
Tidsramme: grunnlinje
fastende glukose rapportert som mg/dl
grunnlinje
Glucidisk profil
Tidsramme: 18 uker etter baseline
fastende glukose rapportert som mg/dl
18 uker etter baseline
Insulinemi
Tidsramme: grunnlinje
insulin rapportert som µU/ml
grunnlinje
Insulinemi
Tidsramme: 18 uker etter baseline
insulin rapportert som µU/ml
18 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbeidspartnere

Göteborg University
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Università degli studi di Roma Foro Italico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIF.CE:4119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere