Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolisk flexibilitet, tarmmikrobiota, hälsosam kost och träning i NAFLD på genetikbas

26 maj 2022 uppdaterad av: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza

Kroppssammansättning, fethetsfenotyp, metabolisk flexibilitet och tarmmikrobiota i PNPLA3 och TM6SF2 genvariantbärare och icke-bärare med icke-alkoholisk fettleversjukdom. Effekter av en näringsintervention kombinerad med träning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är associerad med fetma, metabolt syndrom och genetisk predisposition: specifika varianter av generna PNPLA3 och TM6SF2 är de mest involverade. Även biokemiska mekanismer som påverkar den "metaboliska flexibiliteten" behöver klargöras bättre.

Det är känt att en dietintervention, åtföljd av en fysisk personlig träning, minskar antingen fettinnehållet i levern eller insulinresistens.

Därför är syftet med studien att utvärdera "metabolisk flexibilitet" hos överviktiga NAFLD-subjekt med hänsyn till närvaron eller frånvaron av PNPLA3 och TM6SF2 polymorfism och den histopatologiska diagnosen antingen enkel steatos eller icke-alkoholisk steatohepatit (NASH). Sammansättningen av tarmmikrobiotan kommer också att utvärderas.

Slutligen kommer två distinkta hälsosamma kostprofiler tillsammans med en personlig fysisk träning att testas för att förstå om och hur "hälsosam kost" skulle kunna fungera i den kliniska behandlingen av NAFLD och relaterade tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är ofta associerad med fetma och metabolt syndrom. I NAFLD har en ärftlig komponent till sjukdomskänslighet påvisats: varianterna av generna PNPLA3 och TM6SF2 är de mest involverade genetiska bestämningsfaktorerna.

Hittills behöver biokemiska mekanismer som påverkar den "metaboliska flexibiliteten" hos överviktiga NAFLD-subjekt, i närvaro eller frånvaro av genetisk mottaglighet, klargöras bättre.

Olika studier visade att en dietintervention, åtföljd av en fysisk personlig träning, avsevärt minskar antingen leverfettinnehållet antingen insulinresistens hos överviktiga och feta personer, oberoende av viktminskning.

På dessa grunder är syftet med studien att utvärdera "metabolisk flexibilitet" hos överviktiga NAFLD-subjekt med hänsyn till deras genetik (närvaro eller frånvaro av PNPLA3 och TM6SF2 polymorfismer) och den histopatologiska diagnosen antingen enkel steatos eller icke-alkoholisk steatohepatit (NASH). Dessutom kommer sammansättningen av tarmmikrobiotan att utvärderas.

Slutligen, i denna studie kommer två distinkta hälsosamma kostprofiler åtföljda av en personlig fysisk träning att testas för att förstå om och hur "hälsosam kost" skulle kunna vara effektiv inte bara i förebyggande, utan också i den kliniska behandlingen av NAFLD och andra relaterade villkor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00185
        • Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • body mass index (BMI) > 30 kg/m2 och < 40 kg/m2;
  • Kaukasiska italienska ämnen
  • leversteatos enligt ultraljudskriterier för Hamaguchi och/eller hypertransaminasemi (ALT >30 IE/L hos män och >20 IE/L hos kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • någon malign sjukdom under de senaste 5 åren;
  • någon inflammatorisk eller autoimmun sjukdom;
  • kortikosteroider för systemisk användning;
  • njursvikt (GFR<90 ml/min);
  • hjärtsvikt (NYHA klass II-IV);
  • historia av viral eller autoimmun leversjukdom;
  • någon orsak till cirros;
  • överdrivet alkoholintag (>140g/vecka för män och 70g/vecka för kvinnor);
  • deltagande i ett program för att minska vikten under de senaste 3 månaderna;
  • nivå av fysisk aktivitet högre än 3 METs;
  • terapi med antibiotika under de senaste 3 månaderna;
  • gallsalter, kolestyramin under de senaste 6 månaderna före inskrivningen;
  • tidigare kolecystektomi;
  • gallblåsan sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Medelhavsdiet

Hypokalorisk medelhavsdiet under en 4-månadersperiod;

Aerob träning under en 4-månadersperiod;
Kosttillskott: Medelhavsdiet
I medelhavskosten kommer fettintaget att vara lika med 35% av det totala energiintaget minus kolhydrater och proteinenergi kolhydrater som 65% av det totala kaloriintaget, kosten kolesterol
Övrig: Aerob träning
Ett personligt program för aerob träning kommer att ordineras till deltagarna i båda armarna, enligt "FITT"-principerna (frekvens, intensitet, tid och typ).
EXPERIMENTELL: Diet med låg fetthalt

Hypokalorisk lågfettdiet kompletterad med grenade och essentiella aminosyror med tanke på det totala proteinintaget under en 4-månadersperiod;

Aerob träning under en 4-månadersperiod;
Övrig: Aerob träning
Ett personligt program för aerob träning kommer att ordineras till deltagarna i båda armarna, enligt "FITT"-principerna (frekvens, intensitet, tid och typ).
Kosttillskott: Diet med låg fetthalt
I den kalorifattiga dieten med låg fetthalt representerar fett mindre än 25 % av det totala energiintaget. Grenade och essentiella aminosyror kommer att administreras med hänsyn till det totala proteinintaget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolesterolbedömning
Tidsram: baslinje
totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterolnivåer rapporterade som mg/dl
baslinje
Kolesterolbedömning
Tidsram: 18 veckor efter baslinjen
totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterolnivåer rapporterade som mg/dl
18 veckor efter baslinjen
triglyceridbedömning
Tidsram: baslinje
trygliceridnivåer rapporterade som mg/dl
baslinje
triglyceridbedömning
Tidsram: 18 veckor efter baslinjen
trygliceridnivåer rapporterade som mg/dl
18 veckor efter baslinjen
metabolisk flexibilitetsvariation i leverfunktion;
Tidsram: baslinje
alaninaminotransferas (ALT) [U/L], aspartataminotransferas (AST) [UI/L]
baslinje
metabolisk flexibilitetsvariation i leverfunktion;
Tidsram: 18 veckor efter baslinjen
alaninaminotransferas (ALT) [U/L], aspartataminotransferas (AST) [UI/L]
18 veckor efter baslinjen
Midjemått;
Tidsram: baslinje
midjemått anges som cm
baslinje
Midjemått;
Tidsram: 18 veckor efter baslinjen
midjemått anges som cm
18 veckor efter baslinjen
antropometriska mätningar;
Tidsram: baslinje
Kroppsmassaindex rapporterat som kg/m^2
baslinje
antropometriska mätningar;
Tidsram: 18 veckor efter baslinjen
Kroppsmassaindex rapporterat som kg/m^2
18 veckor efter baslinjen
Ultraljudsundersökning;
Tidsram: baslinje
Leverultraljud enligt kriterier av Hamaguchi
baslinje
Ultraljudsundersökning;
Tidsram: 18 veckor efter baslinjen
Leverultraljud enligt kriterier av Hamaguchi
18 veckor efter baslinjen
Glucidisk profil
Tidsram: baslinje
fasteglukos rapporterats som mg/dl
baslinje
Glucidisk profil
Tidsram: 18 veckor efter baslinjen
fasteglukos rapporterats som mg/dl
18 veckor efter baslinjen
Insulinemi
Tidsram: baslinje
insulin rapporterats som µU/ml
baslinje
Insulinemi
Tidsram: 18 veckor efter baslinjen
insulin rapporterats som µU/ml
18 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbetspartners

Göteborg University
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Università degli studi di Roma Foro Italico

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

1 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIF.CE:4119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Medelhavsdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera