Flexibilidad metabólica, microbiota intestinal, dieta saludable y ejercicio en NAFLD sobre base genética
Composición corporal, fenotipo de adiposidad, flexibilidad metabólica y microbiota intestinal en portadores y no portadores de variantes genéticas PNPLA3 y TM6SF2 con enfermedad del hígado graso no alcohólico. Efectos de una Intervención Nutricional Combinada con Ejercicio
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) se asocia a obesidad, síndrome metabólico y predisposición genética: variantes específicas de los genes PNPLA3 y TM6SF2 son las más implicadas. También es necesario aclarar mejor los mecanismos bioquímicos que afectan a la "flexibilidad metabólica".
Se sabe que una intervención dietética, acompañada de un entrenamiento físico personalizado, reduce tanto el contenido graso hepático como la resistencia a la insulina.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar la "flexibilidad metabólica" en sujetos obesos con NAFLD teniendo en cuenta la presencia o ausencia de polimorfismo PNPLA3 y TM6SF2 y el diagnóstico histopatológico de esteatosis simple o esteatohepatitis no alcohólica (NASH). También se evaluará la composición de la microbiota intestinal.
Finalmente, se probarán dos perfiles dietéticos saludables distintos acompañados de un entrenamiento físico personalizado para comprender si las "dietas saludables" podrían operar en el tratamiento clínico de NAFLD y afecciones relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) se asocia frecuentemente con la obesidad y el síndrome metabólico. En NAFLD se ha demostrado un componente hereditario de susceptibilidad a la enfermedad: las variantes de los genes PNPLA3 y TM6SF2 son los determinantes genéticos más implicados.
Hasta la fecha, los mecanismos bioquímicos que afectan la "flexibilidad metabólica" en sujetos obesos con NAFLD, en presencia o ausencia de susceptibilidad genética, deben aclararse mejor.
Diferentes estudios demostraron que una intervención dietética, acompañada de un entrenamiento físico personalizado, reduce significativamente tanto el contenido graso hepático como la resistencia a la insulina en sujetos con sobrepeso y obesidad, independientemente de la pérdida de peso.
Sobre estas bases, el objetivo del estudio es evaluar la "flexibilidad metabólica" en sujetos obesos con EHGNA teniendo en cuenta su genética (presencia o ausencia de polimorfismos PNPLA3 y TM6SF2) y el diagnóstico histopatológico de esteatosis simple o esteatohepatitis no alcohólica (NASH). Además, se evaluará la composición de la microbiota intestinal.
Finalmente, en este estudio, se probarán dos perfiles dietéticos saludables distintos acompañados de un entrenamiento físico personalizado, para comprender si y cómo las "dietas saludables" podrían ser efectivas no solo en la prevención, sino también en el tratamiento clínico de NAFLD y otras condiciones relacionadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rome, Italia, 00185
- Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal (IMC) > 30 Kg/m2 y < 40 Kg/m2;
- Sujetos italianos caucásicos
- esteatosis hepática según criterios ultrasonográficos de Hamaguchi y/o hipertransaminasemia (ALT >30 UI/L en hombres y >20 UI/L en mujeres)
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad maligna durante los últimos 5 años;
- cualquier enfermedad inflamatoria o autoinmune;
- corticosteroides para uso sistémico;
- insuficiencia renal (TFG < 90 ml/min);
- insuficiencia cardiaca (clases II-IV de la NYHA);
- antecedentes de enfermedad hepática viral o autoinmune;
- cualquier causa cirrosis;
- ingesta excesiva de alcohol (>140 g/semana para hombres y 70 g/semana para mujeres);
- participación en un programa de reducción de peso en los últimos 3 meses;
- nivel de actividad física superior a 3 MET;
- terapia con antibióticos durante los últimos 3 meses;
- sales biliares, colestiramina durante los últimos 6 meses antes de la inscripción;
- colecistectomía previa;
- enfermedad de la vesícula
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta mediterránea
Dieta mediterránea hipocalórica durante 4 meses; Entrenamiento de ejercicios aeróbicos por un período de 4 meses; |
En la dieta mediterránea, la ingesta de grasas será igual al 35% de la ingesta total de energía menos los carbohidratos y la energía proteica de los carbohidratos como el 65% de la ingesta total de calorías, el colesterol dietético
Se prescribirá un programa personalizado de ejercicio aeróbico a los participantes de ambos brazos, siguiendo los principios “FITT” (frecuencia, intensidad, tiempo y tipo).
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EXPERIMENTAL: Dieta baja en grasas
Dieta hipocalórica baja en grasas suplementada con aminoácidos ramificados y esenciales considerando el aporte proteico total por un período de 4 meses; entrenamiento con ejercicios aeróbicos por un período de 4 meses; |
Se prescribirá un programa personalizado de ejercicio aeróbico a los participantes de ambos brazos, siguiendo los principios “FITT” (frecuencia, intensidad, tiempo y tipo).
En la dieta hipocalórica baja en grasas, las grasas representarán menos del 25% de la ingesta energética total.
Los aminoácidos ramificados y esenciales se administrarán teniendo en cuenta el aporte proteico total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de colesterol
Periodo de tiempo: base
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colesterol total, colesterol HDL, niveles de colesterol LDL informados como mg/dl
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base
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Evaluación de colesterol
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la línea de base
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colesterol total, colesterol HDL, niveles de colesterol LDL informados como mg/dl
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18 semanas después de la línea de base
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evaluación de triglicéridos
Periodo de tiempo: base
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niveles de triglicéridos informados como mg/dl
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base
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evaluación de triglicéridos
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la línea de base
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niveles de triglicéridos informados como mg/dl
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18 semanas después de la línea de base
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variación de la flexibilidad metabólica en la función hepática;
Periodo de tiempo: base
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alanina aminotransferasa (ALT) [U/L] , aspartato aminotransferasa (AST) [UI/L]
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base
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variación de la flexibilidad metabólica en la función hepática;
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la línea de base
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alanina aminotransferasa (ALT) [U/L] , aspartato aminotransferasa (AST) [UI/L]
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18 semanas después de la línea de base
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Medidas de la circunferencia de la cintura;
Periodo de tiempo: base
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circunferencia de la cintura reportada como cm
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base
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Medidas de la circunferencia de la cintura;
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la línea de base
|
circunferencia de la cintura reportada como cm
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18 semanas después de la línea de base
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medidas antropométricas;
Periodo de tiempo: base
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Índice de masa corporal informado como kg/m^2
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base
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medidas antropométricas;
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la línea de base
|
Índice de masa corporal informado como kg/m^2
|
18 semanas después de la línea de base
|
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Examen ultrasonográfico;
Periodo de tiempo: base
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Ecografía hepática según criterios de Hamaguchi
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base
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Examen ultrasonográfico;
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la línea de base
|
Ecografía hepática según criterios de Hamaguchi
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18 semanas después de la línea de base
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|
Perfil glucídico
Periodo de tiempo: base
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glucosa en ayunas informada como mg/dl
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base
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Perfil glucídico
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la línea de base
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glucosa en ayunas informada como mg/dl
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18 semanas después de la línea de base
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Insulinemia
Periodo de tiempo: base
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insulina informada como µU/mL
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base
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Insulinemia
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la línea de base
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insulina informada como µU/mL
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18 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIF.CE:4119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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