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Flexibilité métabolique, microbiote intestinal, alimentation saine et exercice dans la NAFLD sur la base de la génétique

26 mai 2022 mis à jour par: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza

Composition corporelle, phénotype d'adiposité, flexibilité métabolique et microbiote intestinal chez les porteurs et les non-porteurs des variantes génétiques PNPLA3 et TM6SF2 atteints de stéatose hépatique non alcoolique. Effets d'une intervention nutritionnelle combinée à l'exercice

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est associée à l'obésité, au syndrome métabolique et à la prédisposition génétique : des variants spécifiques des gènes PNPLA3 et TM6SF2 sont les plus impliqués. Aussi les mécanismes biochimiques qui affectent la "flexibilité métabolique" doivent être mieux clarifiés.

Il est connu qu'une intervention diététique, accompagnée d'un entraînement physique personnalisé, diminue soit la teneur en graisses hépatiques soit la résistance à l'insuline.

Par conséquent, l'objectif de l'étude est d'évaluer la "flexibilité métabolique" chez les sujets obèses NAFLD en tenant compte de la présence ou de l'absence de polymorphisme PNPLA3 et TM6SF2 et du diagnostic histopathologique de stéatose simple ou de stéatohépatite non alcoolique (NASH). La composition du microbiote intestinal sera également évaluée.

Enfin, deux profils alimentaires sains distincts, accompagnés d'un entraînement physique personnalisé, seront testés pour comprendre si et comment des "alimentations saines" pourraient fonctionner dans le traitement clinique de la NAFLD et des affections apparentées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est fréquemment associée à l'obésité et au syndrome métabolique. Dans la NAFLD, une composante héréditaire de la susceptibilité aux maladies a été mise en évidence : les variants des gènes PNPLA3 et TM6SF2 sont les déterminants génétiques les plus impliqués.

A ce jour, les mécanismes biochimiques qui affectent la "flexibilité métabolique" chez les sujets obèses NAFLD, en présence ou non de susceptibilité génétique, doivent être mieux clarifiés.

Différentes études ont démontré qu'une intervention diététique, accompagnée d'un entraînement physique personnalisé, réduisait significativement soit la teneur en graisse hépatique soit la résistance à l'insuline chez les sujets en surpoids et obèses, indépendamment de la perte de poids.

Sur ces bases, l'objectif de l'étude est d'évaluer la "flexibilité métabolique" chez les sujets obèses NAFLD en tenant compte de leur génétique (présence ou non des polymorphismes PNPLA3 et TM6SF2) et du diagnostic histopathologique soit de stéatose simple, soit de stéatohépatite non alcoolique (NASH). De plus, la composition du microbiote intestinal sera évaluée.

Enfin, dans cette étude, deux profils alimentaires sains distincts accompagnés d'un entraînement physique personnalisé, seront testés afin de comprendre si et comment des "alimentations saines" pourraient être efficaces non seulement dans la prévention, mais aussi dans le traitement clinique de la NAFLD et autres conditions connexes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00185
        • Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • indice de masse corporelle (IMC) > 30 Kg/m2 et < 40 Kg/m2 ;
  • sujets italiens caucasiens
  • stéatose hépatique selon les critères échographiques de Hamaguchi et/ou hypertransaminasémie (ALT > 30 UI/L chez l'homme et > 20 UI/L chez la femme)

Critère d'exclusion:

  • toute maladie maligne au cours des 5 dernières années ;
  • toute maladie inflammatoire ou auto-immune ;
  • les corticostéroïdes à usage systémique ;
  • insuffisance rénale (DFG<90 ml/min) ;
  • insuffisance cardiaque (classes NYHA II-IV);
  • antécédents de maladie virale ou auto-immune du foie ;
  • toute cause cirrhose ;
  • consommation excessive d'alcool (>140g/semaine pour les hommes et 70g/semaine pour les femmes) ;
  • participation à un programme de perte de poids au cours des 3 derniers mois ;
  • niveau d'activité physique supérieur à 3 MET;
  • thérapie avec des antibiotiques au cours des 3 derniers mois;
  • sels biliaires, cholestyramine au cours des 6 derniers mois avant l'inscription ;
  • cholécystectomie antérieure ;
  • maladie de la vésicule biliaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Diète méditerranéenne

Régime méditerranéen hypocalorique pendant 4 mois;

Entraînement aérobique pour une période de 4 mois;
Complément alimentaire: Diète méditerranéenne
Dans le régime méditerranéen, l'apport en graisses sera égal à 35 % de l'apport énergétique total moins les glucides et les glucides énergétiques protéiques représentant 65 % de l'apport calorique total, le cholestérol alimentaire
Autre: Exercice d'aérobie
Un programme personnalisé d'exercices aérobiques sera prescrit aux participants des deux bras, suivant les principes "FITT" (fréquence, intensité, durée et type).
EXPÉRIMENTAL: Régime faible en gras

Régime pauvre en graisses hypocalorique complété par des acides aminés ramifiés et essentiels en tenant compte de l'apport total en protéines pendant une période de 4 mois ;

Entraînement aérobique pour une période de 4 mois;
Autre: Exercice d'aérobie
Un programme personnalisé d'exercices aérobiques sera prescrit aux participants des deux bras, suivant les principes "FITT" (fréquence, intensité, durée et type).
Complément alimentaire: Régime faible en gras
Dans le régime hypocalorique pauvre en graisses, les graisses représenteront moins de 25% de l'apport énergétique total. Les acides aminés ramifiés et essentiels seront administrés en tenant compte de l'apport total en protéines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du cholestérol
Délai: ligne de base
cholestérol total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol exprimés en mg/dl
ligne de base
Évaluation du cholestérol
Délai: 18 semaines après le départ
cholestérol total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol exprimés en mg/dl
18 semaines après le départ
évaluation des triglycérides
Délai: ligne de base
niveaux de tryglicérides rapportés en mg/dl
ligne de base
évaluation des triglycérides
Délai: 18 semaines après le départ
niveaux de tryglicérides rapportés en mg/dl
18 semaines après le départ
variation de la flexibilité métabolique de la fonction hépatique;
Délai: ligne de base
alanine aminotransférase (ALT) [U/L] , aspartate aminotransférase (AST) [UI/L]
ligne de base
variation de la flexibilité métabolique de la fonction hépatique;
Délai: 18 semaines après le départ
alanine aminotransférase (ALT) [U/L] , aspartate aminotransférase (AST) [UI/L]
18 semaines après le départ
Mesures du tour de taille ;
Délai: ligne de base
tour de taille rapporté en cm
ligne de base
Mesures du tour de taille ;
Délai: 18 semaines après le départ
tour de taille rapporté en cm
18 semaines après le départ
mesures anthropométriques;
Délai: ligne de base
Indice de masse corporelle rapporté en kg/m^2
ligne de base
mesures anthropométriques;
Délai: 18 semaines après le départ
Indice de masse corporelle rapporté en kg/m^2
18 semaines après le départ
Examen échographique ;
Délai: ligne de base
Échographie hépatique selon les critères de Hamaguchi
ligne de base
Examen échographique ;
Délai: 18 semaines après le départ
Échographie hépatique selon les critères de Hamaguchi
18 semaines après le départ
Profil glucidique
Délai: ligne de base
glycémie à jeun exprimée en mg/dl
ligne de base
Profil glucidique
Délai: 18 semaines après le départ
glycémie à jeun exprimée en mg/dl
18 semaines après le départ
Insulinémie
Délai: ligne de base
insuline rapportée en µU/mL
ligne de base
Insulinémie
Délai: 18 semaines après le départ
insuline rapportée en µU/mL
18 semaines après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Collaborateurs

Göteborg University
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Università degli studi di Roma Foro Italico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIF.CE:4119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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