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Stoffwechselflexibilität, Darmmikrobiota, gesunde Ernährung und Bewegung bei NAFLD auf genetischer Basis

26. Mai 2022 aktualisiert von: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza

Körperzusammensetzung, Adipositasphänotyp, Stoffwechselflexibilität und Darmmikrobiota bei Trägern und Nichtträgern von PNPLA3- und TM6SF2-Genvarianten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung. Auswirkungen einer Ernährungsintervention in Kombination mit körperlicher Betätigung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) wird mit Adipositas, metabolischem Syndrom und genetischer Veranlagung in Verbindung gebracht: Am stärksten betroffen sind spezifische Varianten der Gene PNPLA3 und TM6SF2. Auch biochemische Mechanismen, die die „metabolische Flexibilität“ beeinflussen, müssen besser aufgeklärt werden.

Es ist bekannt, dass eine diätetische Intervention, begleitet von einem körperlichen personalisierten Training, entweder den hepatischen Fettgehalt oder die Insulinresistenz reduziert.

Daher ist das Ziel der Studie die Bewertung der „metabolischen Flexibilität“ bei übergewichtigen NAFLD-Patienten unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder Fehlens von PNPLA3- und TM6SF2-Polymorphismus und der histopathologischen Diagnose entweder einer einfachen Steatose oder einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH). Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird ebenfalls bewertet.

Schließlich werden zwei unterschiedliche gesunde Ernährungsprofile, begleitet von einem personalisierten körperlichen Training, getestet, um zu verstehen, ob und wie „gesunde Ernährung“ bei der klinischen Behandlung von NAFLD und verwandten Erkrankungen funktionieren könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) wird häufig mit Fettleibigkeit und dem metabolischen Syndrom in Verbindung gebracht. Bei NAFLD wurde eine vererbbare Komponente der Krankheitsanfälligkeit nachgewiesen: Die Varianten der Gene PNPLA3 und TM6SF2 sind die am stärksten beteiligten genetischen Determinanten.

Bis heute müssen biochemische Mechanismen, die die „metabolische Flexibilität“ bei übergewichtigen NAFLD-Patienten beeinflussen, in Gegenwart oder Abwesenheit einer genetischen Anfälligkeit, besser geklärt werden.

Verschiedene Studien zeigten, dass eine diätetische Intervention, begleitet von einem körperlichen personalisierten Training, entweder den Leberfettgehalt oder die Insulinresistenz bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden unabhängig von einer Gewichtsabnahme signifikant reduziert.

Auf dieser Grundlage ist das Ziel der Studie die Bewertung der „metabolischen Flexibilität“ bei adipösen NAFLD-Probanden unter Berücksichtigung ihrer Genetik (Vorhandensein oder Fehlen von PNPLA3- und TM6SF2-Polymorphismen) und der histopathologischen Diagnose entweder einer einfachen Steatose oder einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH). Darüber hinaus wird die Zusammensetzung der Darmmikrobiota evaluiert.

Schließlich werden in dieser Studie zwei unterschiedliche gesunde Ernährungsprofile, begleitet von einem personalisierten körperlichen Training, getestet, um zu verstehen, ob und wie „gesunde Ernährung“ nicht nur bei der Prävention, sondern auch bei der klinischen Behandlung von NAFLD und NAFLD wirksam sein könnte andere damit zusammenhängende Bedingungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00185
        • Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2 und < 40 kg/m2;
  • Kaukasische italienische Themen
  • hepatische Steatose nach ultrasonographischen Hamaguchi-Kriterien und/oder Hypertransaminasämie (ALT > 30 IE/L bei Männern und > 20 IE/L bei Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • jede bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren;
  • jede entzündliche oder Autoimmunerkrankung;
  • Kortikosteroide zur systemischen Anwendung;
  • Nierenversagen (GFR < 90 ml/min);
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-IV);
  • Vorgeschichte einer viralen oder autoimmunen Lebererkrankung;
  • Zirrhose jeglicher Ursache;
  • übermäßiger Alkoholkonsum (>140 g/Woche für Männer und 70 g/Woche für Frauen);
  • Teilnahme an einem Gewichtsreduktionsprogramm in den letzten 3 Monaten;
  • Niveau der körperlichen Aktivität höher als 3 METs;
  • Therapie mit Antibiotika in den letzten 3 Monaten;
  • Gallensalze, Cholestyramin in den letzten 6 Monaten vor Einschreibung;
  • frühere Cholezystektomie;
  • Erkrankung der Gallenblase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mittelmeerküche

Hypokalorische Mittelmeerdiät für einen Zeitraum von 4 Monaten;

Aerobic-Übungstraining für einen Zeitraum von 4 Monaten;
Nahrungsergänzungsmittel: Mittelmeerküche
Bei der Mittelmeerdiät entspricht die Fettaufnahme 35 % der Gesamtenergieaufnahme abzüglich Kohlenhydrate und Protein-Energiekohlenhydrate sowie 65 % der Gesamtkalorienaufnahme, diätetisches Cholesterin
Sonstiges: Aerobic Übung
Den Teilnehmern beider Arme wird ein personalisiertes Aerobic-Übungsprogramm nach den "FITT"-Prinzipien (Häufigkeit, Intensität, Zeit und Art) verschrieben.
EXPERIMENTAL: Wenig-Fett Diät

Hypokalorische Low-Fat-Diät ergänzt durch verzweigte und essentielle Aminosäuren unter Berücksichtigung der Gesamteiweißaufnahme über einen Zeitraum von 4 Monaten;

Aerobic-Übungstraining für einen Zeitraum von 4 Monaten;
Sonstiges: Aerobic Übung
Den Teilnehmern beider Arme wird ein personalisiertes Aerobic-Übungsprogramm nach den "FITT"-Prinzipien (Häufigkeit, Intensität, Zeit und Art) verschrieben.
Nahrungsergänzungsmittel: Wenig-Fett Diät
Bei der hypokalorischen fettarmen Ernährung macht Fett weniger als 25 % der gesamten Energieaufnahme aus. Verzweigte und essentielle Aminosäuren werden unter Berücksichtigung der Gesamtproteinaufnahme verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterin-Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterinspiegel, angegeben als mg/dl
Grundlinie
Cholesterin-Beurteilung
Zeitfenster: 18 Wochen nach der Grundlinie
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterinspiegel, angegeben als mg/dl
18 Wochen nach der Grundlinie
Triglyceride Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Tryglyceridspiegel, angegeben als mg/dl
Grundlinie
Triglyceride Beurteilung
Zeitfenster: 18 Wochen nach der Grundlinie
Tryglyceridspiegel, angegeben als mg/dl
18 Wochen nach der Grundlinie
Schwankung der metabolischen Flexibilität in der Leberfunktion;
Zeitfenster: Grundlinie
Alanin-Aminotransferase (ALT) [U/L] , Aspartat-Aminotransferase (AST) [UI/L]
Grundlinie
Schwankung der metabolischen Flexibilität in der Leberfunktion;
Zeitfenster: 18 Wochen nach der Grundlinie
Alanin-Aminotransferase (ALT) [U/L] , Aspartat-Aminotransferase (AST) [UI/L]
18 Wochen nach der Grundlinie
Messungen des Taillenumfangs;
Zeitfenster: Grundlinie
Taillenumfang in cm angegeben
Grundlinie
Messungen des Taillenumfangs;
Zeitfenster: 18 Wochen nach der Grundlinie
Taillenumfang in cm angegeben
18 Wochen nach der Grundlinie
anthropometrische Messungen;
Zeitfenster: Grundlinie
Body-Mass-Index angegeben als kg/m^2
Grundlinie
anthropometrische Messungen;
Zeitfenster: 18 Wochen nach der Grundlinie
Body-Mass-Index angegeben als kg/m^2
18 Wochen nach der Grundlinie
Ultraschalluntersuchung;
Zeitfenster: Grundlinie
Lebersonographie nach Kriterien von Hamaguchi
Grundlinie
Ultraschalluntersuchung;
Zeitfenster: 18 Wochen nach der Grundlinie
Lebersonographie nach Kriterien von Hamaguchi
18 Wochen nach der Grundlinie
Glucidisches Profil
Zeitfenster: Grundlinie
Nüchternglukose, angegeben als mg/dl
Grundlinie
Glucidisches Profil
Zeitfenster: 18 Wochen nach der Grundlinie
Nüchternglukose, angegeben als mg/dl
18 Wochen nach der Grundlinie
Insulinämie
Zeitfenster: Grundlinie
Insulin wird als µU/ml angegeben
Grundlinie
Insulinämie
Zeitfenster: 18 Wochen nach der Grundlinie
Insulin wird als µU/ml angegeben
18 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Mitarbeiter

Göteborg University
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Università degli studi di Roma Foro Italico

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIF.CE:4119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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