Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболическая гибкость, микробиота кишечника, здоровое питание и физические упражнения при НАЖБП на генетической основе

26 мая 2022 г. обновлено: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza

Состав тела, фенотип ожирения, метаболическая гибкость и микробиота кишечника у носителей вариантов генов PNPLA3 и TM6SF2 и не носителей с неалкогольной жировой болезнью печени. Эффекты диетического вмешательства в сочетании с физическими упражнениями

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) связана с ожирением, метаболическим синдромом и генетической предрасположенностью: наиболее вовлечены специфические варианты генов PNPLA3 и TM6SF2. Также необходимо уточнить биохимические механизмы, влияющие на «метаболическую гибкость».

Известно, что диетические вмешательства, сопровождаемые физическими персонализированными тренировками, снижают либо содержание жира в печени, либо резистентность к инсулину.

Поэтому целью исследования является оценка «метаболической гибкости» у пациентов с НАЖБП с ожирением с учетом наличия или отсутствия полиморфизма PNPLA3 и TM6SF2 и гистопатологического диагноза простого стеатоза или неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). Также будет оцениваться состав кишечной микробиоты.

Наконец, два различных профиля здорового питания, сопровождаемые персонализированной физической подготовкой, будут протестированы, чтобы понять, может ли и как «здоровое питание» работать в клиническом лечении НАЖБП и связанных с ней состояний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) часто связана с ожирением и метаболическим синдромом. При НАЖБП продемонстрирован наследственный компонент предрасположенности к заболеванию: наиболее вовлеченными генетическими детерминантами являются варианты генов PNPLA3 и TM6SF2.

На сегодняшний день биохимические механизмы, влияющие на «метаболическую гибкость» у пациентов с НАЖБП с ожирением, при наличии или отсутствии генетической предрасположенности, нуждаются в лучшем выяснении.

Различные исследования показали, что диетическое вмешательство, сопровождаемое физическими персонализированными тренировками, значительно снижает либо содержание жира в печени, либо резистентность к инсулину у субъектов с избыточным весом и ожирением, независимо от потери веса.

Исходя из этого, целью исследования является оценка «метаболической гибкости» у пациентов с НАЖБП с ожирением с учетом их генетики (наличие или отсутствие полиморфизмов PNPLA3 и TM6SF2) и гистопатологического диагноза либо простого стеатоза, либо неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). Кроме того, будет оцениваться состав микробиоты кишечника.

Наконец, в этом исследовании будут протестированы два различных профиля здорового питания, сопровождаемые индивидуальной физической подготовкой, чтобы понять, может ли «здоровое питание» быть эффективным не только в профилактике, но и в клиническом лечении НАЖБП и другие сопутствующие условия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00185
        • Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2 и < 40 кг/м2;
  • Кавказские итальянские подданные
  • стеатоз печени по ультразвуковым критериям Хамагути и/или гипертрансаминаземия (АЛТ >30 МЕ/л у мужчин и >20 МЕ/л у женщин)

Критерий исключения:

  • любые злокачественные заболевания в течение последних 5 лет;
  • любое воспалительное или аутоиммунное заболевание;
  • кортикостероиды для системного применения;
  • почечная недостаточность (СКФ<90 мл/мин);
  • сердечная недостаточность (классы NYHA II-IV);
  • история вирусного или аутоиммунного заболевания печени;
  • любая причина цирроза печени;
  • чрезмерное употребление алкоголя (> 140 г в неделю для мужчин и 70 г в неделю для женщин);
  • участие в программе снижения веса за последние 3 месяца;
  • уровень физической активности выше 3 МЕТ;
  • терапия антибиотиками в течение последних 3 мес;
  • соли желчных кислот, холестирамин в течение последних 6 мес перед включением в исследование;
  • предшествующая холецистэктомия;
  • болезнь желчного пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средиземноморская диета

Гипокалорийная средиземноморская диета на 4 месяца;

Занятия аэробикой в ​​течение 4 месяцев;
Диетическая добавка: Средиземноморская диета
В средиземноморской диете потребление жиров будет равно 35% от общего количества потребляемой энергии за вычетом углеводов и белков, энергии углеводов как 65% от общего количества потребляемых калорий, диетического холестерина.
Другой: Аэробные упражнения
Участникам обеих групп будет назначена индивидуальная программа аэробных упражнений в соответствии с принципами «FITT» (частота, интенсивность, время и тип).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета с низким содержанием жиров

Гипокалорийная низкожировая диета с добавлением разветвленных и незаменимых аминокислот с учетом общего потребления белка на 4-месячный период;

Занятия аэробикой в ​​течение 4 месяцев;
Другой: Аэробные упражнения
Участникам обеих групп будет назначена индивидуальная программа аэробных упражнений в соответствии с принципами «FITT» (частота, интенсивность, время и тип).
Диетическая добавка: Диета с низким содержанием жиров
В гипокалорийной диете с низким содержанием жиров жир будет составлять менее 25% от общего количества потребляемой энергии. Разветвленные и незаменимые аминокислоты будут вводиться с учетом общего потребления белка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка холестерина
Временное ограничение: исходный уровень
уровни общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП в мг/дл
исходный уровень
Оценка холестерина
Временное ограничение: 18 недель после исходного уровня
уровни общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП в мг/дл
18 недель после исходного уровня
оценка триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень
уровни триглицеридов в мг/дл
исходный уровень
оценка триглицеридов
Временное ограничение: 18 недель после исходного уровня
уровни триглицеридов в мг/дл
18 недель после исходного уровня
изменение метаболической гибкости функции печени;
Временное ограничение: исходный уровень
аланинаминотрансфераза (АЛТ) [ЕД/л], аспартатаминотрансфераза (АСТ) [МЕ/л]
исходный уровень
изменение метаболической гибкости функции печени;
Временное ограничение: 18 недель после исходного уровня
аланинаминотрансфераза (АЛТ) [ЕД/л], аспартатаминотрансфераза (АСТ) [МЕ/л]
18 недель после исходного уровня
Измерения окружности талии;
Временное ограничение: исходный уровень
окружность талии указывается в см
исходный уровень
Измерения окружности талии;
Временное ограничение: 18 недель после исходного уровня
окружность талии указывается в см
18 недель после исходного уровня
антропометрические измерения;
Временное ограничение: исходный уровень
Индекс массы тела указывается как кг/м^2
исходный уровень
антропометрические измерения;
Временное ограничение: 18 недель после исходного уровня
Индекс массы тела указывается как кг/м^2
18 недель после исходного уровня
УЗИ;
Временное ограничение: исходный уровень
УЗИ печени по критериям Хамагучи
исходный уровень
УЗИ;
Временное ограничение: 18 недель после исходного уровня
УЗИ печени по критериям Хамагучи
18 недель после исходного уровня
Глюцидный профиль
Временное ограничение: исходный уровень
глюкоза натощак указывается в мг/дл
исходный уровень
Глюцидный профиль
Временное ограничение: 18 недель после исходного уровня
глюкоза натощак указывается в мг/дл
18 недель после исходного уровня
Инсулинемия
Временное ограничение: исходный уровень
инсулин сообщается как мкЕд/мл
исходный уровень
Инсулинемия
Временное ограничение: 18 недель после исходного уровня
инсулин сообщается как мкЕд/мл
18 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Соавторы

Göteborg University
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Università degli studi di Roma Foro Italico

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIF.CE:4119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться