Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczność metaboliczna, mikroflora jelitowa, zdrowa dieta i ćwiczenia w NAFLD na bazie genetycznej

26 maja 2022 zaktualizowane przez: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza

Skład ciała, fenotyp otyłości, elastyczność metaboliczna i mikroflora jelitowa u nosicieli wariantów genów PNPLA3 i TM6SF2 i osób niebędących nosicielami z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. Efekty interwencji żywieniowej połączonej z ćwiczeniami

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest związana z otyłością, zespołem metabolicznym i predyspozycjami genetycznymi: najbardziej zaangażowane są określone warianty genów PNPLA3 i TM6SF2. Również mechanizmy biochemiczne wpływające na „elastyczność metaboliczną” wymagają lepszego wyjaśnienia.

Wiadomo, że interwencja dietetyczna, której towarzyszy spersonalizowany trening fizyczny, zmniejsza albo zawartość tłuszczu w wątrobie, albo insulinooporność.

Dlatego celem pracy jest ocena „elastyczności metabolicznej” u otyłych osób z NAFLD, biorąc pod uwagę obecność lub brak polimorfizmu PNPLA3 i TM6SF2 oraz rozpoznanie histopatologiczne prostego stłuszczenia lub niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH). Oceniony zostanie również skład mikroflory jelitowej.

Na koniec zostaną przetestowane dwa różne profile zdrowej diety, którym towarzyszy spersonalizowany trening fizyczny, aby zrozumieć, czy i jak „zdrowe diety” mogą działać w leczeniu klinicznym NAFLD i powiązanych schorzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest często związana z otyłością i zespołem metabolicznym. W NAFLD wykazano dziedziczny składnik podatności na choroby: warianty genów PNPLA3 i TM6SF2 są najbardziej zaangażowanymi determinantami genetycznymi.

Do tej pory mechanizmy biochemiczne, które wpływają na „elastyczność metaboliczną” u otyłych pacjentów z NAFLD, w obecności lub braku podatności genetycznej, wymagają lepszego wyjaśnienia.

Różne badania wykazały, że interwencja dietetyczna, której towarzyszy spersonalizowany trening fizyczny, znacznie zmniejsza zawartość tłuszczu w wątrobie lub insulinooporność u osób z nadwagą i otyłością, niezależnie od utraty wagi.

Na tej podstawie celem pracy jest ocena „elastyczności metabolicznej” u otyłych osób z NAFLD z uwzględnieniem ich genetyki (obecność lub brak polimorfizmów PNPLA3 i TM6SF2) oraz rozpoznania histopatologicznego prostego stłuszczenia lub niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH). Ponadto oceniony zostanie skład mikroflory jelitowej.

Wreszcie, w tym badaniu zostaną przetestowane dwa różne profile zdrowej diety, którym towarzyszy spersonalizowany trening fizyczny, aby zrozumieć, czy i jak „zdrowe diety” mogą być skuteczne nie tylko w zapobieganiu, ale także w leczeniu klinicznym NAFLD i inne powiązane warunki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00185
        • Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2 i < 40 kg/m2;
  • kaukaskie przedmioty włoskie
  • stłuszczenie wątroby wg ultrasonograficznych kryteriów Hamaguchiego i/lub hipertransaminazemia (ALT >30 IU/L u mężczyzn i >20 IU/L u kobiet)

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat;
  • jakakolwiek choroba zapalna lub autoimmunologiczna;
  • kortykosteroidy do użytku ogólnoustrojowego;
  • niewydolność nerek (GFR<90 ml/min);
  • niewydolność serca (klasa NYHA II-IV);
  • historia wirusowej lub autoimmunologicznej choroby wątroby;
  • jakakolwiek przyczyna marskości;
  • nadmierne spożycie alkoholu (>140g/tydzień dla mężczyzn i 70g/tydzień dla kobiet);
  • udział w programie odchudzającym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • poziom aktywności fizycznej wyższy niż 3 MET;
  • terapia antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • sole kwasów żółciowych, cholestyramina w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem;
  • przebyta cholecystektomia;
  • choroba pęcherzyka żółciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta śródziemnomorska

Dieta śródziemnomorska hipokaloryczna przez okres 4 miesięcy;

Trening aerobowy przez okres 4 miesięcy;
Suplement diety: Dieta śródziemnomorska
W diecie śródziemnomorskiej spożycie tłuszczu będzie równe 35% całkowitego spożycia energii minus węglowodany i białko energia węglowodany jako 65% całkowitego spożycia kalorii, cholesterol w diecie
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnikom obu ramion zostanie przepisany spersonalizowany program ćwiczeń aerobowych, zgodnie z zasadami „FITT” (częstotliwość, intensywność, czas i rodzaj).
EKSPERYMENTALNY: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu

Hipokaloryczna dieta niskotłuszczowa uzupełniona aminokwasami rozgałęzionymi i egzogennymi z uwzględnieniem całkowitego spożycia białka przez okres 4 miesięcy;

Trening aerobowy przez okres 4 miesięcy;
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnikom obu ramion zostanie przepisany spersonalizowany program ćwiczeń aerobowych, zgodnie z zasadami „FITT” (częstotliwość, intensywność, czas i rodzaj).
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
W hipokalorycznej diecie niskotłuszczowej tłuszcz będzie stanowił mniej niż 25% całkowitego spożycia energii. Aminokwasy rozgałęzione i egzogenne będą podawane z uwzględnieniem całkowitego spożycia białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena cholesterolu
Ramy czasowe: linia bazowa
poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL w mg/dl
linia bazowa
Ocena cholesterolu
Ramy czasowe: 18 tygodni po linii podstawowej
poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL w mg/dl
18 tygodni po linii podstawowej
ocena trójglicerydów
Ramy czasowe: linia bazowa
poziomy tryglicerydów podawane jako mg/dl
linia bazowa
ocena trójglicerydów
Ramy czasowe: 18 tygodni po linii podstawowej
poziomy tryglicerydów podawane jako mg/dl
18 tygodni po linii podstawowej
zmiana elastyczności metabolicznej w czynności wątroby;
Ramy czasowe: linia bazowa
aminotransferaza alaninowa (ALT) [j.m./l], aminotransferaza asparaginianowa (AST) [j.m./l]
linia bazowa
zmiana elastyczności metabolicznej w czynności wątroby;
Ramy czasowe: 18 tygodni po linii podstawowej
aminotransferaza alaninowa (ALT) [j.m./l], aminotransferaza asparaginianowa (AST) [j.m./l]
18 tygodni po linii podstawowej
Pomiary obwodu talii;
Ramy czasowe: linia bazowa
obwód talii podany w cm
linia bazowa
Pomiary obwodu talii;
Ramy czasowe: 18 tygodni po linii podstawowej
obwód talii podany w cm
18 tygodni po linii podstawowej
pomiary antropometryczne;
Ramy czasowe: linia bazowa
Wskaźnik masy ciała podany jako kg/m^2
linia bazowa
pomiary antropometryczne;
Ramy czasowe: 18 tygodni po linii podstawowej
Wskaźnik masy ciała podany jako kg/m^2
18 tygodni po linii podstawowej
Badanie ultrasonograficzne;
Ramy czasowe: linia bazowa
USG wątroby według kryteriów Hamaguchiego
linia bazowa
Badanie ultrasonograficzne;
Ramy czasowe: 18 tygodni po linii podstawowej
USG wątroby według kryteriów Hamaguchiego
18 tygodni po linii podstawowej
Profil glukozowy
Ramy czasowe: linia bazowa
glukozę na czczo wyrażoną w mg/dl
linia bazowa
Profil glukozowy
Ramy czasowe: 18 tygodni po linii podstawowej
glukozę na czczo wyrażoną w mg/dl
18 tygodni po linii podstawowej
Insulinemia
Ramy czasowe: linia bazowa
insulina podawana jako µU/ml
linia bazowa
Insulinemia
Ramy czasowe: 18 tygodni po linii podstawowej
insulina podawana jako µU/ml
18 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Współpracownicy

Göteborg University
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Università degli studi di Roma Foro Italico

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIF.CE:4119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj