Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk fleksibilitet, tarmmikrobiota, sund kost og motion i NAFLD på genetikbase

26. maj 2022 opdateret af: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza

Kropssammensætning, fedmefænotype, metabolisk fleksibilitet og tarmmikrobiota i PNPLA3 og TM6SF2 genvariantbærere og ikke-bærere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Effekter af en ernæringsintervention kombineret med træning

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er forbundet med fedme, metabolisk syndrom og genetisk disposition: specifikke varianter af generne PNPLA3 og TM6SF2 er de mest involverede. Også biokemiske mekanismer, der påvirker den "metaboliske fleksibilitet", skal afklares bedre.

Det er kendt, at en diætintervention, ledsaget af en fysisk personlig træning, reducerer enten fedtindholdet i leveren eller insulinresistens.

Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere "metabolisk fleksibilitet" hos overvægtige NAFLD-personer under hensyntagen til tilstedeværelsen eller fraværet af PNPLA3- og TM6SF2-polymorfi og den histopatologiske diagnose af enten simpel steatose eller ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Sammensætningen af ​​tarmmikrobiota vil også blive evalueret.

Til sidst vil to distinkte sunde kostprofiler ledsaget af en personlig fysisk træning blive testet for at forstå, om og hvordan "sunde kostvaner" kunne fungere i den kliniske behandling af NAFLD og relaterede tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er ofte forbundet med fedme og metabolisk syndrom. I NAFLD er en arvelig komponent til sygdomsmodtagelighed blevet påvist: Varianterne af generne PNPLA3 og TM6SF2 er de mest involverede genetiske determinanter.

Til dato skal biokemiske mekanismer, der påvirker den "metaboliske fleksibilitet" hos overvægtige NAFLD-personer, i nærvær eller fravær af genetisk modtagelighed, afklares bedre.

Forskellige undersøgelser viste, at en diætintervention, ledsaget af en fysisk personlig træning, signifikant reducerer enten leverfedtindholdet enten insulinresistens hos overvægtige og fede personer, uafhængigt af vægttab.

På disse grundlag er formålet med undersøgelsen at evaluere "metabolisk fleksibilitet" hos overvægtige NAFLD-personer under hensyntagen til deres genetik (tilstedeværelse eller fravær af PNPLA3 og TM6SF2 polymorfismer) og den histopatologiske diagnose af enten simpel steatose eller ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Derudover vil sammensætningen af ​​tarmmikrobiota blive evalueret.

Endelig, i denne undersøgelse, vil to distinkte sunde kostprofiler ledsaget af en personlig fysisk træning blive testet for at forstå, om og hvordan "sunde kostvaner" kunne være effektive ikke kun i forebyggelsen, men også i den kliniske behandling af NAFLD og andre relaterede forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00185
        • Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2 og < 40 kg/m2;
  • Kaukasiske italienske emner
  • hepatisk steatose i henhold til ultrasonografiske Hamaguchis kriterier og/eller hypertransaminasæmi (ALT >30 IE/L hos mænd og >20 IE/L hos kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • enhver malign sygdom inden for de sidste 5 år;
  • enhver inflammatorisk eller autoimmun sygdom;
  • kortikosteroider til systemisk brug;
  • nyresvigt (GFR<90 ml/min);
  • hjertesvigt (NYHA klasse II-IV);
  • historie med viral eller autoimmun leversygdom;
  • enhver årsag til skrumpelever;
  • overdreven alkoholindtagelse (>140g/uge for mænd og 70g/uge for kvinder);
  • deltagelse i et vægttabsprogram inden for de sidste 3 måneder;
  • niveau af fysisk aktivitet højere end 3 MET'er;
  • behandling med antibiotika i løbet af de sidste 3 måneder;
  • galdesalte, kolestyramin i løbet af de sidste 6 måneder før indskrivning;
  • tidligere kolecystektomi;
  • galdeblære sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Middelhavskost

Hypokalorisk middelhavsdiæt i en 4-måneders periode;

Aerob træning i en 4-måneders periode;
Kosttilskud: Middelhavskost
I middelhavskosten vil fedtindtaget være lig med 35% af det samlede energiindtag minus kulhydrat og proteinenergi kulhydrat som 65% af det samlede kalorieindtag, kosten kolesterol
Andet: Aerob træning
Et personligt program for aerob træning vil blive ordineret til deltagerne i begge arme, efter "FITT"-principperne (frekvens, intensitet, tid og type).
EKSPERIMENTEL: Fedtfattig kost

Hypokalorisk fedtfattig diæt suppleret med forgrenede og essentielle aminosyrer i betragtning af det samlede proteinindtag i en 4-måneders periode;

Aerob træning i en 4-måneders periode;
Andet: Aerob træning
Et personligt program for aerob træning vil blive ordineret til deltagerne i begge arme, efter "FITT"-principperne (frekvens, intensitet, tid og type).
Kosttilskud: Fedtfattig kost
I den hypokaloriske fedtfattige diæt vil fedt repræsentere mindre end 25 % af det samlede energiindtag. Forgrenede og essentielle aminosyrer vil blive administreret under hensyntagen til det samlede proteinindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterol vurdering
Tidsramme: baseline
total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol niveauer rapporteret som mg/dl
baseline
Kolesterol vurdering
Tidsramme: 18 uger efter baseline
total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol niveauer rapporteret som mg/dl
18 uger efter baseline
vurdering af triglycerider
Tidsramme: baseline
trygliceridniveauer rapporteret som mg/dl
baseline
vurdering af triglycerider
Tidsramme: 18 uger efter baseline
trygliceridniveauer rapporteret som mg/dl
18 uger efter baseline
metabolisk fleksibilitet variation i leverfunktion;
Tidsramme: baseline
alaninaminotransferase (ALT) [U/L], aspartataminotransferase (AST) [UI/L]
baseline
metabolisk fleksibilitet variation i leverfunktion;
Tidsramme: 18 uger efter baseline
alaninaminotransferase (ALT) [U/L], aspartataminotransferase (AST) [UI/L]
18 uger efter baseline
Taljemål;
Tidsramme: baseline
taljeomkreds angivet som cm
baseline
Taljemål;
Tidsramme: 18 uger efter baseline
taljeomkreds angivet som cm
18 uger efter baseline
antropometriske målinger;
Tidsramme: baseline
Kropsmasseindeks rapporteret som kg/m^2
baseline
antropometriske målinger;
Tidsramme: 18 uger efter baseline
Kropsmasseindeks rapporteret som kg/m^2
18 uger efter baseline
Ultralydsundersøgelse;
Tidsramme: baseline
Lever ultralyd efter kriterier af Hamaguchi
baseline
Ultralydsundersøgelse;
Tidsramme: 18 uger efter baseline
Lever ultralyd efter kriterier af Hamaguchi
18 uger efter baseline
Glucidisk profil
Tidsramme: baseline
fastende glukose rapporteret som mg/dl
baseline
Glucidisk profil
Tidsramme: 18 uger efter baseline
fastende glukose rapporteret som mg/dl
18 uger efter baseline
Insulinæmi
Tidsramme: baseline
insulin rapporteret som µU/ml
baseline
Insulinæmi
Tidsramme: 18 uger efter baseline
insulin rapporteret som µU/ml
18 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbejdspartnere

Göteborg University
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Università degli studi di Roma Foro Italico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIF.CE:4119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner