Aineenvaihdunta joustavuus, suoliston mikrobiota, terveellinen ruokavalio ja liikunta NAFLD:ssä genetiikan perusteella
Kehon koostumus, rasvaisuusfenotyyppi, aineenvaihdunnan joustavuus ja suolen mikrobiota PNPLA3- ja TM6SF2-geenivarianttien kantajissa ja ei-kantajissa, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti. Harjoitukseen yhdistetyn ravitsemustoimenpiteen vaikutukset
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) liittyy liikalihavuuteen, metaboliseen oireyhtymään ja geneettiseen taipumukseen: PNPLA3- ja TM6SF2-geenien spesifiset variantit ovat mukana eniten. Myös biokemialliset mekanismit, jotka vaikuttavat "aineenvaihdunnan joustavuuteen", on selvennettävä paremmin.
Tiedetään, että ruokavaliointerventio, johon liittyy henkilökohtainen fyysinen harjoittelu, vähentää joko maksan rasvapitoisuutta tai insuliiniresistenssiä.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida "aineenvaihdunnan joustavuutta" liikalihavilla NAFLD-potilailla ottaen huomioon PNPLA3- ja TM6SF2-polymorfismin olemassaolo tai puuttuminen sekä joko yksinkertaisen steatoosin tai alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) histopatologinen diagnoosi. Myös suoliston mikrobiotan koostumus arvioidaan.
Lopuksi testataan kahta erillistä terveellistä ruokavalioprofiilia, joihin liittyy henkilökohtainen fyysinen harjoittelu, jotta voidaan ymmärtää, voisiko "terveellinen ruokavalio" toimia NAFLD:n ja siihen liittyvien sairauksien kliinisessä hoidossa ja miten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) liittyy usein liikalihavuuteen ja metaboliseen oireyhtymään. NAFLD:ssä on osoitettu perinnöllinen sairausherkkyyden komponentti: geenien PNPLA3 ja TM6SF2 variantit ovat eniten vaikuttavia geneettisiä determinantteja.
Tähän mennessä on selvitettävä paremmin biokemiallisia mekanismeja, jotka vaikuttavat liikalihavien NAFLD-potilaiden "aineenvaihduntajoustavuuteen" geneettisen alttiuden läsnä ollessa tai puuttuessa.
Erilaiset tutkimukset osoittivat, että ruokavaliointerventio, johon liittyy fyysinen henkilökohtainen harjoittelu, vähentää merkittävästi joko maksan rasvapitoisuutta tai insuliiniresistenssiä ylipainoisilla ja liikalihavilla henkilöillä painonpudotuksesta riippumatta.
Näillä perusteilla tutkimuksen tavoitteena on arvioida liikalihavien NAFLD-potilaiden "aineenvaihdunnan joustavuutta" ottaen huomioon heidän genetiikkansa (PNPLA3- ja TM6SF2-polymorfismien esiintyminen tai puuttuminen) ja joko yksinkertaisen steatoosin tai alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) histopatologinen diagnoosi. Lisäksi arvioidaan suoliston mikrobiotan koostumus.
Lopuksi tässä tutkimuksessa testataan kahta erillistä terveellistä ruokavalioprofiilia, joihin liittyy henkilökohtainen fyysinen harjoittelu, jotta voidaan ymmärtää, voisiko "terveellinen ruokavalio" olla tehokas NAFLD:n ja sen kliinisen hoidon lisäksi ja kuinka se voi olla tehokasta. muut asiaan liittyvät ehdot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00185
- Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2 ja < 40 kg/m2;
- Kaukasialaiset italialaiset aiheet
- maksan steatoosi ultraäänihamaguchin kriteerien mukaan ja/tai hypertransaminasemia (ALT >30 IU/l miehillä ja >20 IU/l naisilla)
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana;
- mikä tahansa tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus;
- kortikosteroidit systeemiseen käyttöön;
- munuaisten vajaatoiminta (GFR < 90 ml/min);
- sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat II-IV);
- anamneesissa virus- tai autoimmuunisairaus;
- mikä tahansa syy kirroosiin;
- liiallinen alkoholinkäyttö (> 140 g/viikko miehillä ja 70 g/viikko naisilla);
- osallistuminen laihdutusohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana;
- fyysisen aktiivisuuden taso yli 3 MET:tä;
- antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana;
- sappisuolat, kolestyramiini viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- edellinen kolekystektomia;
- sappirakon sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Välimeren ruokavalio
Vähäkalorinen Välimeren ruokavalio 4 kuukauden ajan; Aerobinen harjoittelu 4 kuukauden ajan; |
Välimeren ruokavaliossa rasvan saanti on 35 % kokonaisenergian saannista vähennettynä hiilihydraatilla ja proteiinilla energiahiilihydraatilla 65 % kokonaiskaloreista, ravinnon kolesteroli
Molempien käsien osallistujille määrätään henkilökohtainen aerobinen harjoitusohjelma "FITT"-periaatteiden mukaisesti (taajuus, intensiteetti, aika ja tyyppi).
|
|
KOKEELLISTA: Vähärasvainen ruokavalio
Vähärasvainen vähärasvainen ruokavalio, jota täydennetään haarautuneilla ja välttämättömillä aminohapoilla ottaen huomioon proteiinin kokonaissaanti 4 kuukauden ajan; Aerobinen harjoittelu 4 kuukauden ajan; |
Molempien käsien osallistujille määrätään henkilökohtainen aerobinen harjoitusohjelma "FITT"-periaatteiden mukaisesti (taajuus, intensiteetti, aika ja tyyppi).
Vähärasvaisessa ruokavaliossa rasvan osuus energian kokonaissaannista on alle 25 %.
Haaroittuneet ja välttämättömät aminohapot annostellaan ottaen huomioon proteiinin kokonaissaanti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolesterolin arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
kokonaiskolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja LDL-kolesterolitasot ilmoitetaan mg/dl
|
perusviiva
|
|
Kolesterolin arviointi
Aikaikkuna: 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
kokonaiskolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja LDL-kolesterolitasot ilmoitetaan mg/dl
|
18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
triglyseridien arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
trygliceridipitoisuudet ilmoitetaan mg/dl:na
|
perusviiva
|
|
triglyseridien arviointi
Aikaikkuna: 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
trygliceridipitoisuudet ilmoitetaan mg/dl:na
|
18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
metabolisen joustavuuden vaihtelu maksan toiminnassa;
Aikaikkuna: perusviiva
|
alaniiniaminotransferaasi (ALT) [U/L] , aspartaattiaminotransferaasi (AST) [UI/L]
|
perusviiva
|
|
metabolisen joustavuuden vaihtelu maksan toiminnassa;
Aikaikkuna: 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
alaniiniaminotransferaasi (ALT) [U/L] , aspartaattiaminotransferaasi (AST) [UI/L]
|
18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vyötärön ympärysmitta;
Aikaikkuna: perusviiva
|
vyötärön ympärysmitta ilmoitetaan cm:nä
|
perusviiva
|
|
Vyötärön ympärysmitta;
Aikaikkuna: 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
vyötärön ympärysmitta ilmoitetaan cm:nä
|
18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
antropometriset mittaukset;
Aikaikkuna: perusviiva
|
Painoindeksi ilmoitetaan kg/m^2
|
perusviiva
|
|
antropometriset mittaukset;
Aikaikkuna: 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Painoindeksi ilmoitetaan kg/m^2
|
18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ultraäänitutkimus;
Aikaikkuna: perusviiva
|
Maksan ultraäänitutkimus Hamaguchin kriteerien mukaan
|
perusviiva
|
|
Ultraäänitutkimus;
Aikaikkuna: 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Maksan ultraäänitutkimus Hamaguchin kriteerien mukaan
|
18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Glucidinen profiili
Aikaikkuna: perusviiva
|
paastoglukoosi raportoitu muodossa mg/dl
|
perusviiva
|
|
Glucidinen profiili
Aikaikkuna: 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
paastoglukoosi raportoitu muodossa mg/dl
|
18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Insulinemia
Aikaikkuna: perusviiva
|
insuliini ilmoitetaan µU/ml
|
perusviiva
|
|
Insulinemia
Aikaikkuna: 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
insuliini ilmoitetaan µU/ml
|
18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIF.CE:4119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .