急性不可逆性歯髄炎におけるウェーブワンとネオリックスによる根管準備の術後の痛み
2016年11月1日 更新者：Yasmin hassan youseif、Cairo University
下顎小臼歯の急性不可逆性歯髄炎におけるウェーブワンとネオリックスによる根管形成後の術後疼痛の比較評価
この前向き in vivo ランダム化臨床試験の目的は、単根歯内療法後の術後疼痛（発生率、程度、期間）に対する器具使用技術（往復一列縦隊（ウェーブワン）対回転一列縦隊（ネオリックス））の影響を評価することである。症候性の不可逆的な説教を伴う下小臼歯。
対象基準に従って、患者は研究に登録され、Wave One (グループ A) または Neolix (グループ B) の 2 つのグループにランダムに割り当てられ、歯内療法は 1 回の来院で行われます。 まず患者の病歴と歯科歴が調べられます。 患者はインフォームドコンセントに基づいて割り当てます。 次に、麻酔をかけて窩洞へのアクセスを行い、どちらかの 2 つのシステムで根管の準備を行った後、洗浄と閉塞を行います。 患者は6、12、24、48時間後にNRSのシートに術後の痛みを記録し、オペレーターは記録を確認して患者をフォローアップするために患者を呼び戻します。
調査の概要
詳細な説明
病歴および歯科歴: 診断チャートは研究者によって症例報告書に収集され、補助監督者によって適格性が確認されます。
X線検査：歯の構造、う蝕の有無、根尖周囲の状態を検査するために、術前にX線写真が撮影されます。
臨床検査: 口腔内検査には、虫歯、修復、腫れ、瘻孔の視覚的検査が含まれます。 モビリティ、パーカッションを行いました。
症候性の不可逆性歯髄炎の診断基準:
- 患者は、数値評価スケール (NRS) で中程度から重度の痛みをマークします。 11 個のマークと 10 個の間隔からなる水平線は、それぞれ 0 ～ 10 の数字をとります。0 = 痛みなし、1 ～ 3 = 軽度の痛み、4 ～ 6 = 中等度の痛み、7 ～ 10 = 重度の痛み (術前のベースラインの痛みの程度を記録します)歯内療法を開始する前に）すべてのステップが同じオペレーターによって行われます。
- 患者は、潤滑剤を歯に塗布した後、熱したコンパウンドスティックを歯に塗布することによって行われる熱検査後に、長期間続く激しい痛みを示しました。
- 患者は、対側の歯、または対側の歯が欠損している場合は隣接する歯よりも低いレベルで電気歯髄検査器に反応します。
介入：
44 人の患者が含まれ、患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。A = 単一往復ファイル (Wave One® Dentsply、スイス) を使用した根管準備、B = 単一の全回転ファイル (Neolix® Neolix、フランス) による根管準備グループは22人の患者から構成されました。
手順ステップ:
- 患者は、麻酔注射と術前の痛みのベースライン記録を得る準備の開始前に、数値評価スケールで自分の痛みのレベルを評価するように求められます。
- 患者は、サイドローディング吸引シリンジと27ゲージの長い針を使用して、下肺胞神経ブロック注射（1.8mlの塩酸メピバカイン2％（1：100,000エピネフリン））を受けます。
- 注射後 15 分で、ラウンド バー サイズ 4 と endo-z バーを使用してキャビティへのアクセスを実行します。
- 次に、口腔からの唾液や細菌の侵入を防ぐためにラバーダムを使用して歯を隔離します。
- K ファイル (Mani Inc.、日本) を使用して運河の開存性を確認します。 サイズ 10 テーパー 0.02、H ファイル (Mani Inc.、日本) による果肉の除去。 サイズ15 テーパー0.02。
- 電子根尖探知機（株式会社モリタ、京都）を使用して作動長を決定し、レントゲン撮影で作動長を確認し、根尖より1mm短く調整します。
- 各患者は、この患者にどのシステムを使用するかを決定するアシスタントスーパーバイザーによって選択された 2 つのグループ A と B に分割された Excel シートの番号を取得するため、介入グループ A または B グループに入るチャンスは均等です。
- 比較グループ: 使用するシステムが Wave One の場合、サイズ 10 K ファイル (マニ社、日本) が運河に受動的に適合する場合、狭い運河または湾曲した運河では、運河の準備はプライマリ ファイル サイズ 25 テーパー 8% によって行われます (ほとんどの場合)。ただし、K ファイル (マニ社、日本) の場合、サイズ 20 が運河内で緩んでいるため、大きなファイル サイズ 40 テーパー 8% を選択し、事前にプログラムされたモーター (X- Smart Plus (Dentsply) は、ハンドピースを時計回りよりも反時計回りの角度で 6:1 大きく減少させます。
- 実験グループ: Neolix システムを使用する場合、最初に使用されるファイルは、開口部オープナーとして C1 ファイル サイズ 25 テーパー 12% であり、管の長さの 2/3 の冠状フレアには、狭いまたは湾曲した A1 ファイル サイズ 25 テーパー 8% が使用されます。運河のサイズ 10 K ファイル (Mani Inc.、日本)。受動的に運河（ほとんどの運河）にフィットしますが、K-ファイル（マニ社、日本）の場合、サイズ 20 が運河に緩んでいるため、大きいファイルサイズ 40 テーパー 4% を選択します。どちらも完全に機能するようになります。速度 300 ～ 500 rpm、トルク 1.5 N.cm の X-Smart Plus モーターを使用して、全長まで長さを調整できます。
- ２．５％次亜塩素酸ナトリウムおよびＭＤ－ＣｈｅｌＣｒｅａｍ１９％エチレンジアミン四酢酸クリーム（ＭＥＴＡＢＩＯＭＥＤ社、韓国）を使用して各ファイルの間に洗浄を行う。
- 次に、根管をペーパーポイントで乾燥させ、マスター根尖ファイルのサイズに対応するマスターコーンを選択することにより、ガッタパーチャとADSEAL樹脂シーラー(METABIOMED社、韓国)で閉塞し、コールドラテラルを使用して補助コーンを提供するスプレッダーを選択します。圧縮技術。
- その後、アクセスキャビティは一時的な充填物で密閉されます。
- 次に、治療後の術後疼痛の評価は、患者に渡されたシートに数値評価スケール（NRS）によって記録され、6時間後、12時間後、24時間後、48時間後の痛みの程度を記録するとともに、患者を思い出して症状を確認します。記録した後、患者はシートをオペレーターに返却し、収集されたシートはアシスタントスーパーバイザーに提出されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康状態が良好な患者（米国麻酔学会クラス II 以上）。
- 下顎の小臼歯の1つに症候性の不可逆性歯髄炎を患っている患者。
- 年齢層は20歳から35歳までです。
- 数値評価尺度（NRS）を理解できる患者。
- インフォームドコンセントに署名できる患者。
除外基準:
- 打診検査が陽性の患者。
- 根尖病変の有無にかかわらず、壊死の病歴を有する患者。
- 患者は、口腔外または口腔内に副鼻腔管または瘻孔を持っています。
- 複数の小臼歯に活動性の痛みがある患者。
- 準備前の12時間以内に鎮痛薬を服用した患者。
- 妊娠中または精神薄弱の患者。
- グレード 2 または 3 の可動性のある歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオリックス
単一の全回転ファイル (Neolix ® Neolix、フランス) 最初に使用されるファイルは、開口部オープナーとして C1 ファイル サイズ 25 テーパー 12%、狭いまたは湾曲した管の長さの 2/3 の冠状フレアの場合は、A1 ファイル サイズ 25 テーパー 8% です。サイズ 10 K ファイルの場合 (Mani Inc.、日本)。受動的に運河（ほとんどの運河）にフィットしますが、K-ファイル（マニ社、日本）の場合、サイズ 20 が運河に緩んでいるため、大きいファイルサイズ 40 テーパー 4% を選択します。どちらも完全に機能するようになります。運河の長さ
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単一回転ファイル
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アクティブコンパレータ：ウェーブワン
単一の往復ファイル (Wave One® Dentsply、スイス) で管の準備は、サイズ 10 K ファイル (Mani Inc.、日本) が管に受動的にフィットする場合、狭い管または湾曲した管ではプライマリ ファイル サイズ 25 テーパー 8% で行われます (ただし、K ファイル (Mani Inc.、日本) の場合、サイズ 20 が運河内で緩んでいるため、大きなファイル サイズ 40 テーパー 8% を選択し、いずれも運河の有効長さ全体に達するようにします。
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単一往復ファイル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：治療完了後48時間まで
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数値評価スケールによる治療後の術後疼痛の強度 (0-10)
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治療完了後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：abeer marouzk, professor、faculty of oral and dental medicine -cairo university
- スタディディレクター：alaa el baz, ass. professor、faculty of oral and dental medicine -cairo university
- 主任研究者：yasmin hassan yousief, resident、faculty of oral and dental medicine -cairo university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nekoofar MH, Sadeghipanah M, Dehpour AR. Evaluation of meloxicam (A cox-2 inhibitor) for management of postoperative endodontic pain: a double-blind placebo-controlled study. J Endod. 2003 Oct;29(10):634-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00005.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Tanalp J, Kaptan F, Sert S, Kayahan B, Bayirl G. Quantitative evaluation of the amount of apically extruded debris using 3 different rotary instrumentation systems. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Feb;101(2):250-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.03.002. Epub 2005 Oct 14.
- Pochapski MT, Santos FA, de Andrade ED, Sydney GB. Effect of pretreatment dexamethasone on postendodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Nov;108(5):790-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.05.014. Epub 2009 Sep 12.
- Ince B, Ercan E, Dalli M, Dulgergil CT, Zorba YO, Colak H. Incidence of postoperative pain after single- and multi-visit endodontic treatment in teeth with vital and non-vital pulp. Eur J Dent. 2009 Oct;3(4):273-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。