- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02952300
Douleur post-opératoire de la préparation du canal radiculaire avec Wave One et Neolix dans la pulpite aiguë irréversible
Évaluation comparative de la douleur postopératoire après préparation du canal radiculaire avec Wave One et Neolix dans la pulpite aiguë irréversible des prémolaires mandibulaires
l'objectif de cet essai clinique prospectif randomisé in vivo est d'évaluer l'influence de la technique d'instrumentation (réciprocation monofiche (vague 1) versus rotation monofiche (neolix)) sur la douleur post opératoire (incidence, degré et durée) après traitement endodontique en monoradiculaire prémolaires inférieures avec chaires symptomatiques irréversibles.
Selon les critères d'inclusion, les patients inscrits à l'étude et répartis au hasard en deux groupes soit Wave One (groupe A) ou Neolix (groupe B) le traitement endodontique se fait en une seule visite. tout d'abord, les antécédents médicaux et dentaires du patient sont pris. assignation du patient sur consentement éclairé. puis, anesthésié et cavité d'accès effectuée et la préparation du canal radiculaire est effectuée par l'un ou l'autre des deux systèmes, puis l'irrigation et l'obturation sont effectuées. le patient enregistre la douleur postopératoire dans une feuille avec NRS après 6, 12, 24, 48 heures et l'opérateur rappellera le patient pour vérifier les dossiers et suivre le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Antécédents médicaux et dentaires : les dossiers de diagnostic seront recueillis dans un formulaire de rapport de cas par les enquêteurs et confirmés pour l'admissibilité avec le superviseur adjoint.
Examen radiographique : des radiographies préopératoires seront prises pour examiner la structure de la dent, la détection des caries, l'état périapical.
Examen clinique : l'examen intra-oral comprend un examen visuel des caries, de la restauration, de l'enflure et de la fistule. mobilité, les percussions ont été faites.
Critères diagnostiques des pulpites irréversibles symptomatiques :
- Le patient note une douleur modérée à sévère sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) . une ligne horizontale de 11 marques et 10 intervalles prennent chacun des nombres de 0 à 10 où 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-10 = douleur intense (en enregistrant le degré de base de la douleur avant l'opération avant de commencer le traitement endodontique) toutes les étapes effectuées par le même opérateur.
- Le patient présente une douleur intense qui dure longtemps après les tests thermiques effectués en appliquant un bâton de composé chaud sur la dent après l'avoir enduite d'un lubrifiant.
- Le patient répond au testeur de pulpe électrique à un niveau inférieur à celui de la dent controlatérale ou de la dent adjacente si la dent controlatérale est manquante.
Intervention:
Quarante-quatre patients seront inclus et ils seront répartis au hasard en deux groupes A = préparation canalaire avec une seule lime alternative (Wave One ® Dentsply , Suisse) et B = préparation canalaire avec une seule lime à rotation complète (Neolix ® Neolix , France) chacun groupe composé de 22 patients.
Étapes de la procédure :
- Les patients sont invités à évaluer leur niveau de douleur sur une échelle d'évaluation numérique avant l'injection d'anesthésie et le début de la préparation pour obtenir l'enregistrement de base de la douleur préopératoire.
- Le patient recevra des injections de bloc nerveux alvéolaire inférieur (1,8 ml de chlorhydrate de mépivacaïne à 2 % (épinéphrine 1 : 100 000) à l'aide d'une seringue d'aspiration à chargement latéral et d'une aiguille longue de calibre 27.
- 15 minutes après l'injection, la cavité d'accès est réalisée à l'aide d'une fraise ronde de taille 4 et d'une fraise endo-z.
- La dent est ensuite isolée à l'aide d'une digue en caoutchouc pour empêcher l'introduction de salive et de Bactriane de la cavité buccale.
- Vérification de la perméabilité du canal avec la lime K (Mani Inc., Japon). taille 10 cône 0,02, extirpation de la pulpe avec lime H (Mani Inc., Japon). taille 15 conicité 0,02 .
- Un localisateur d'apex électronique (Morita Corporation, Kyoto, Japon) sera utilisé pour déterminer la longueur de travail, puis la longueur de travail sera confirmée par radiographie pour être ajustée 1 mm plus courte que l'apex de la racine.
- Chaque patient a une chance égale d'entrer dans les groupes d'intervention A ou B car chaque patient prend un numéro dans une feuille Excel divisé en deux groupes A et B choisis par le superviseur adjoint qui détermine quel système sera utilisé avec ce patient.
- Groupe de comparaison : Si le système à utiliser est Wave One, la préparation du canal est effectuée par une lime primaire de taille 25 conique à 8 % dans les canaux étroits ou courbes si la lime de taille 10 K (Mani Inc., Japon) est insérée passivement dans le canal (la plupart de canaux), mais dans le cas d'une lime K (Mani Inc., Japon) de taille 20 lâche dans le canal, nous choisissons donc une grande lime de taille 40 conique de 8 % sur toute la longueur de travail avec un moteur préprogrammé (X- Smart Plus (Dentsply) avec pièce à main réductrice 6:1 plus d'angle dans le sens inverse des aiguilles d'une montre que dans le sens des aiguilles d'une montre.
- Groupe expérimental : Si les systèmes Neolix seront utilisés, alors la première lime utilisée est la lime C1 taille 25 cône 12% comme ouvre-orifice et pour l'évasement coronal sur 2/3 de la longueur du canal la lime A1 taille 25 cône 8% en étroit ou courbé canaux si fichier de taille 10 K (Mani Inc., Japon). est passivement ajusté dans le canal (la plupart des canaux), mais dans le cas d'une lime K (Mani Inc., Japon) taille 20 lâche dans le canal, nous choisissons donc une grande taille de lime 40 conique 4% l'un ou l'autre pour le travail complet longueur à toute la longueur de travail avec moteur X-Smart Plus avec vitesse 300-500 tr/min et couple 1,5 N.cm.
- L'irrigation est faite entre chaque lime à l'aide d'hypochlorite de sodium 2,5% et de crème d'acide éthylènediaminetétraacétique MD-ChelCream19% (société METABIOMED, Corée).
- Les canaux sont ensuite séchés avec des pointes de papier et obturés avec de la gutta percha et de la résine de scellement ADSEAL (société METABIOMED, Corée) par sélection d'un cône maître correspondant à la taille de la lime apicale maître, puis un écarteur sera sélectionné pour fournir des cônes auxiliaires à l'aide de latéral froid. techniques de compactage.
- La cavité d'accès est ensuite scellée avec un remplissage temporaire.
- puis l'évaluation de la douleur postopératoire après le traitement est enregistrée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) dans une feuille donnée au patient pour enregistrer le degré de douleur après 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures avec rappel du patient pour vérifier le enregistrement puis le patient remet la fiche à l'opérateur puis les fiches collectées présentées au surveillant adjoint.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yasmin hassan yousief, resident
- Numéro de téléphone: 01146326683
- E-mail: dr.yasmien90@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: alaa elbaz, ass. professor
- Numéro de téléphone: 01000826286
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en bonne santé (American Society of Anesthesiologists Class II ou supérieur).
- Patients présentant une pulpite irréversible symptomatique sur l'une de leurs prémolaires mandibulaires.
- La tranche d'âge se situe entre 20 et 35 ans.
- Les patients qui peuvent comprendre l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
- Patients capables de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients avec test de percussion positif.
- Patients ayant des antécédents de nécrose avec ou sans pathologie apicale.
- Les patients ont un tractus sinusal ou une fistule extra-orale ou intra-orale.
- Patients ayant des douleurs actives dans plus d'une prémolaire.
- Patients ayant pris des antalgiques dans les 12 heures précédant la préparation.
- Patientes enceintes ou déficientes mentales.
- Dents avec mobilité de grade 2 ou 3.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: néolix
lime unique à rotation complète (Neolix ® Neolix, France) la première lime utilisée est la lime C1 taille 25 conique 12 % comme ouvre-orifice et pour l'évasement coronal sur 2/3 de la longueur du canal la lime A1 taille 25 conique 8 % dans les canaux étroits ou courbés si fichier de taille 10 K (Mani Inc., Japon). est passivement ajusté dans le canal (la plupart des canaux), mais dans le cas d'une lime K (Mani Inc., Japon) taille 20 lâche dans le canal, nous choisissons donc une grande taille de lime 40 conique 4% l'un ou l'autre pour le travail complet longueur du canal
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fichier de rotation unique
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Comparateur actif: vague un
lime à va-et-vient simple (Wave One ® Dentsply , Suisse) la préparation du canal est effectuée par une lime primaire de taille 25 conique à 8 % dans les canaux étroits ou courbes si la lime de taille 10 K (Mani Inc., Japon) est insérée passivement dans le canal (la plupart des canaux), mais dans le cas d'une lime K (Mani Inc., Japon) de taille 20 lâche dans le canal, nous choisissons donc une grande lime de taille 40 conique de 8 % l'une ou l'autre sur toute la longueur de travail du canal
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fichier de réciprocité unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 48 heures après la fin du traitement
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intensité de la douleur postopératoire après traitement selon l'échelle d'évaluation numérique (0-10)
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jusqu'à 48 heures après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: abeer marouzk, professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Directeur d'études: alaa el baz, ass. professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Chercheur principal: yasmin hassan yousief, resident, faculty of oral and dental medicine -cairo university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nekoofar MH, Sadeghipanah M, Dehpour AR. Evaluation of meloxicam (A cox-2 inhibitor) for management of postoperative endodontic pain: a double-blind placebo-controlled study. J Endod. 2003 Oct;29(10):634-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00005.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Tanalp J, Kaptan F, Sert S, Kayahan B, Bayirl G. Quantitative evaluation of the amount of apically extruded debris using 3 different rotary instrumentation systems. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Feb;101(2):250-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.03.002. Epub 2005 Oct 14.
- Pochapski MT, Santos FA, de Andrade ED, Sydney GB. Effect of pretreatment dexamethasone on postendodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Nov;108(5):790-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.05.014. Epub 2009 Sep 12.
- Ince B, Ercan E, Dalli M, Dulgergil CT, Zorba YO, Colak H. Incidence of postoperative pain after single- and multi-visit endodontic treatment in teeth with vital and non-vital pulp. Eur J Dent. 2009 Oct;3(4):273-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBC-CU-2016-10-146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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