- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02952300
Postoperativ smerte ved forberedelse av rotkanal med Wave One og Neolix ved akutt irreversibel pulpitt
Sammenlignende evaluering av postoperativ smerte etter rotkanalforberedelse med Wave One og Neolix ved akutt irreversibel pulpitt i underkjevens premolare tenner
Målet i denne prospektive in vivo randomiserte kliniske studien for å evaluere påvirkningen av instrumenteringsteknikk (resiprokerende enkeltfil (bølge en) versus rotasjon enkeltfil (neolix)) på postoperativ smerte (insidens, grad og varighet) etter endodontisk behandling i enkeltrotet nedre premolarer med symptomatiske irreversible prekestoler.
I henhold til inklusjonskriteriene ble pasientene registrert i studien og fordelt tilfeldig i to grupper, enten Wave One (gruppe A) eller Neolix (gruppe B), den endodontiske behandlingen utføres ved enkelt besøk. først tas pasientens medisinske og tannlegehistorie pasientoppdrag etter informert samtykke. og deretter, bedøvet og tilgang til hulrom utført og rotkanalforberedelse gjøres av enten to systemer og deretter irrigasjon og obturering utføres. pasienten registrerer postoperativ smerte i ark med NRS etter 6,12,24,48 timer og operatøren vil tilbakekalle pasienten for å sjekke journalene og følge opp pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinsk og tannlegehistorie: diagnostiske diagrammer vil bli samlet inn i et saksrapportskjema av etterforskerne og bekreftet for kvalifisering med assisterende veileder.
Røntgenundersøkelse: preoperative røntgenbilder vil bli tatt for å undersøke tannstrukturen, kariesdeteksjon, periapikal status.
Klinisk undersøkelse: intraoral undersøkelse inkluderer visuell undersøkelse for karies, restaurering, hevelse, fistel. mobilitet, perkusjon ble gjort.
Diagnostiske kriterier for symptomatisk irreversibel pulpitt:
- Pasienten markerer moderat til alvorlig smerte på den numeriske vurderingsskalaen (NRS). en horisontal linje på 11 merker og 10 intervaller hver tar tall fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = alvorlig smerte (registrerer grunnlinjegraden av smerte preoperativt før du starter den endodontiske behandlingen) alle trinnene utført av samme operatør.
- Pasienten viser sterke smerter som varer lenge etter termisk testing som gjøres ved å påføre en varm sammensatt pinne på tannen etter å ha belagt den med et glidemiddel.
- Pasienten reagerer på elektrisk pulpetester på et lavere nivå enn den kontralaterale tannen eller den tilstøtende tannen hvis den kontralaterale mangler.
Innblanding:
44 pasienter vil inkluderes, og de vil bli tilfeldig delt inn i to grupper A = rotkanalpreparat med enkel frem- og tilbakegående fil (Wave One ® Dentsply , Sveits) og B = Rotkanalpreparat med enkel full rotasjonsfil (Neolix ® Neolix , Frankrike) hver gruppen besto av 22 pasienter.
Prosedyretrinn:
- Pasientene blir bedt om å rangere smertenivået sitt på en numerisk vurderingsskala før anestesiinjeksjonen og starten av preparatet for å få baseline-journalen for smertene preoperativt.
- Pasienten vil få injeksjoner med inferior alveolær nerveblokk (1,8 ml mepivakainhydroklorid 2 % (1: 100 000 adrenalin) ved bruk av en aspirasjonssprøyte med sidebelastning og en 27-gauge lang nål.
- 15 minutter etter injeksjon utføres tilgangskaviteten ved bruk av rund bor størrelse 4 og endo-z bor.
- Tann blir deretter isolert ved hjelp av gummidemning for å forhindre innføring av spytt og bakterier fra munnhulen.
- Kontrollerer åpenheten til kanalen med K-fil (Mani Inc., Japan). størrelse 10 taper 0,02, ekstirpasjon av masse med H-fil (Mani Inc., Japan). størrelse 15 taper 0,02 .
- En elektronisk apex locator ( Morita Corporation, Kyoto, Japan) vil bli brukt for å bestemme arbeidslengden, og deretter vil arbeidslengden bli bekreftet radiografisk for å justeres 1 mm kortere enn rotapexen.
- Hver pasient har lik sjanse til å gå inn i enten intervensjonsgruppe A eller B gruppe da hver pasient tar nummer i excel ark delt inn i to grupper A og B valgt av assisterende veileder som bestemmer hvilket system som skal brukes med denne pasienten.
- Sammenligningsgruppe: Hvis systemet som skal brukes er Wave One, gjøres kanalforberedelsen med primær filstørrelse 25 avsmalning 8 % i smale eller buede kanaler hvis filstørrelse 10 K (Mani Inc., Japan) passer passivt i kanalen (de fleste av kanaler ), men i tilfelle K-fil (Mani Inc., Japan) er størrelse 20 løs i kanalen, så vi velger stor stor filstørrelse 40 taper 8 % av dem til full arbeidslengde med forhåndsprogrammert motor (X- Smart Plus (Dentsply) med reduserende håndstykke 6:1 større vinkel mot klokken enn med klokken.
- Eksperimentell gruppe: Hvis Neolix-systemene skal brukes, er den første filen som brukes C1 filstørrelse 25 taper 12% som åpningsåpner og for koronal fakling for 2/3 av kanallengden A1 filstørrelse 25 taper 8% i smal eller buet kanaler hvis størrelse 10 K fil (Mani Inc., Japan). passer passivt inn i kanalen (de fleste av kanalene), men i tilfelle K-fil (Mani Inc., Japan) er størrelse 20 løs i kanalen, så vi velger stor filstørrelse 40 avsmalnende 4 % av dem til full funksjon lengde til full arbeidslengde med X-Smart Plus-motor med hastighet 300-500 rpm og dreiemoment 1,5 N.cm.
- Vanning gjøres mellom hver fil med 2,5 % natriumhypokloritt og MD-ChelCream 19 % etylendiamintetraeddiksyrekrem (METABIOMED-selskap, Korea).
- Kanalene tørkes deretter med papirspisser og tettes med guttaperka og ADSEAL harpiksforsegling (METABIOMED-selskap, Korea) ved å velge en hovedkjegle som tilsvarer størrelsen på master apikale fil, deretter vil sprederen bli valgt for å gi hjelpekjegler ved bruk av kalde laterale komprimeringsteknikk.
- Tilgangshulrommet forsegles deretter med midlertidig fylling.
- deretter registreres vurdering av postoperativ smerte etter behandlingen ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) i arket gitt til pasienten for å registrere graden av smerte etter 6 timer ,12 timer ,24 timer ,48 timer sammen med tilbakekalling av pasienten for å sjekke ta opp, deretter returnerer pasienten arket til operatøren og deretter de innsamlede arkene presentert for assisterende veileder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yasmin hassan yousief, resident
- Telefonnummer: 01146326683
- E-post: dr.yasmien90@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: alaa elbaz, ass. professor
- Telefonnummer: 01000826286
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med god helse (American Society of Anesthesiologists klasse II eller høyere).
- Pasienter som har symptomatisk irreversibel pulpitt i en av underkjevens premolarer.
- Aldersspennet er mellom 20 og 35 år.
- Pasienter som kan forstå numerisk vurderingsskala (NRS).
- Pasienter kan signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med positiv perkusjonstest.
- Pasienter som har hatt nekrose med eller uten apikal patose.
- Pasienter har sinuskanal eller fistel ekstraoral eller intraoral.
- Pasienter som har aktive smerter i mer enn én premolar.
- Pasienter som hadde tatt smertestillende midler i løpet av de 12 timene før preparatet.
- Gravide eller psykisk utviklingshemmede pasienter.
- Tenner med grad 2 eller 3 mobilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: neoliks
enkelt fil med full rotasjon (Neolix ® Neolix, Frankrike) den første filen som brukes er C1 filstørrelse 25 taper 12% som åpningsåpner og for koronal utviding for 2/3 av kanallengden A1 filstørrelse 25 taper 8% i smale eller buede kanaler hvis størrelse 10 K fil (Mani Inc., Japan). passer passivt inn i kanalen (de fleste av kanalene), men i tilfelle K-fil (Mani Inc., Japan) er størrelse 20 løs i kanalen, så vi velger stor filstørrelse 40 avsmalnende 4 % av dem til full funksjon lengden på kanalen
|
enkelt rotasjonsfil
|
Aktiv komparator: vinke en
enkelt frem- og tilbakegående fil (Wave One ® Dentsply , Sveits) kanalforberedelsen gjøres med primær filstørrelse 25 avsmalning 8 % i smale eller buede kanaler hvis filstørrelse 10 K (Mani Inc., Japan) er passivt tilpasset i kanalen (de fleste av kanaler ), men i tilfelle K-fil (Mani Inc., Japan) er størrelse 20 løs i kanalen, så vi velger stor stor filstørrelse 40 avsmalner 8 % av dem til hele arbeidslengden av kanalen
|
enkelt gjensidig fil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 48 timer etter avsluttet behandling
|
intensiteten av postoperativ smerte etter behandling etter Numerical Rating Scale (0-10)
|
opptil 48 timer etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: abeer marouzk, professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Studieleder: alaa el baz, ass. professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Hovedetterforsker: yasmin hassan yousief, resident, faculty of oral and dental medicine -cairo university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nekoofar MH, Sadeghipanah M, Dehpour AR. Evaluation of meloxicam (A cox-2 inhibitor) for management of postoperative endodontic pain: a double-blind placebo-controlled study. J Endod. 2003 Oct;29(10):634-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00005.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Tanalp J, Kaptan F, Sert S, Kayahan B, Bayirl G. Quantitative evaluation of the amount of apically extruded debris using 3 different rotary instrumentation systems. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Feb;101(2):250-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.03.002. Epub 2005 Oct 14.
- Pochapski MT, Santos FA, de Andrade ED, Sydney GB. Effect of pretreatment dexamethasone on postendodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Nov;108(5):790-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.05.014. Epub 2009 Sep 12.
- Ince B, Ercan E, Dalli M, Dulgergil CT, Zorba YO, Colak H. Incidence of postoperative pain after single- and multi-visit endodontic treatment in teeth with vital and non-vital pulp. Eur J Dent. 2009 Oct;3(4):273-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBC-CU-2016-10-146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulpitis - Irreversibel
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - IrreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - IrreversibelEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - IrreversibelIndia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesFullførtPulpitis - IrreversibelPakistan
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...FullførtPulpitis - IrreversibelIndia
-
Liaquat College of Medicine and DentostryZiauddin UniversityFullførtPulpitis - Irreversibel | TannråtePakistan
-
National University Hospital, SingaporePåmelding etter invitasjonPulpitis - IrreversibelSingapore
-
Jamia Millia IslamiaFullført
Kliniske studier på neoliks
-
Zahedan University of Medical SciencesUkjentSmerte, postoperativ smerte Patologiske prosesser Postoperative komplikasjoner Tegn og symptomer