- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02952300
Dor pós-operatória da preparação do canal radicular com Wave One e Neolix em pulpite aguda irreversível
Avaliação comparativa da dor pós-operatória após o preparo do canal radicular com Wave One e Neolix na pulpite aguda irreversível dos dentes pré-molares inferiores
o objetivo neste ensaio clínico prospectivo in vivo randomizado para avaliar a influência da técnica de instrumentação (arquivo único de reciprocidade (onda um) versus arquivo único de rotação (neolix)) na dor pós-operatória (incidência, grau e duração) após o tratamento endodôntico em raiz única pré-molares inferiores com púlpitos irreversíveis sintomáticos.
De acordo com os critérios de inclusão, os pacientes inscritos no estudo e alocados aleatoriamente em dois grupos, Wave One (grupo A) ou Neolix (grupo B), o tratamento endodôntico é feito em uma única visita. em primeiro lugar, é feito o histórico médico e odontológico do paciente. paciente atribuir no consentimento informado. e então, a cavidade anestesiada e de acesso é realizada e a preparação do canal radicular é feita por um dos dois sistemas e, em seguida, a irrigação e a obturação são feitas. o paciente registra a dor pós-operatória na folha com NRS após 6,12,24,48 horas e o operador chamará o paciente de volta para verificar os registros e acompanhá-lo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico médico e odontológico: os gráficos de diagnóstico serão coletados em um formulário de relatório de caso pelos investigadores e confirmados para elegibilidade com o supervisor assistente.
Exame radiográfico: serão feitas radiografias pré-operatórias para examinar a estrutura dentária, detecção de cárie, estado periapical.
Exame clínico: exame intraoral inclui exame visual para cárie, restauração, inchaço, fístula. mobilidade, percussão foram feitas.
Critérios diagnósticos para pulpite irreversível sintomática:
- O paciente marca dor moderada a intensa na escala de classificação numérica (NRS). uma linha horizontal de 11 marcas e 10 intervalos cada leva números de 0 a 10 onde 0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6 = dor moderada, 7-10 = dor intensa (registrando o grau de base da dor no pré-operatório antes de iniciar o tratamento endodôntico) todas as etapas realizadas pelo mesmo operador.
- O paciente apresenta dor intensa que dura muito tempo após o teste térmico, que é feito aplicando um bastão de composto quente no dente após revestir com um lubrificante.
- O paciente responde ao teste elétrico da polpa em um nível mais baixo do que o dente contralateral ou o dente adjacente se o contralateral estiver faltando.
Intervenção:
Quarenta e quatro pacientes serão incluídos e divididos aleatoriamente em dois grupos A = preparo do canal radicular com lima única recíproca (Wave One ® Dentsply , Suíça) e B = preparo do canal radicular com lima única de rotação completa (Neolix ® Neolix , França) cada grupo consistiu de 22 pacientes.
Etapas do procedimento:
- Os pacientes são solicitados a classificar seu nível de dor em uma escala de classificação numérica antes da injeção de anestesia e do início da preparação para obter o registro da linha de base da dor pré-operatória.
- O paciente receberá injeções de bloqueio do nervo alveolar inferior (1,8 ml de cloridrato de mepivacaína a 2% (1: 100.000 epinefrina) usando uma seringa de aspiração de carregamento lateral e uma agulha longa de calibre 27.
- 15 minutos após a injeção, a cavidade de acesso é realizada usando broca redonda tamanho 4 e broca endo-z.
- O dente é então isolado usando um dique de borracha para evitar a introdução de saliva e bactérias da cavidade oral.
- Verificação da permeabilidade do canal com lima K (Mani Inc., Japão). tamanho 10 cone 0,02, extirpação da polpa com lima H (Mani Inc., Japão). tamanho 15 conicidade 0,02 .
- Um localizador apical eletrônico (Morita Corporation, Kyoto, Japão) será usado para determinar o comprimento de trabalho e, em seguida, o comprimento de trabalho será confirmado radiograficamente para ser ajustado 1 mm mais curto que o ápice da raiz.
- Cada paciente tem a mesma chance de entrar nos grupos de intervenção A ou B, pois cada paciente recebe um número na planilha do Excel dividido em dois grupos A e B escolhidos pelo supervisor assistente que determina qual sistema será usado com esse paciente.
- Grupo comparador: Se o sistema a ser usado for o Wave One, a preparação do canal é feita com lima primária tamanho 25 cônica 8% em canais estreitos ou curvos se a lima tamanho 10 K (Mani Inc., Japão) for encaixada passivamente no canal (a maioria de canais), mas no caso da lima K (Mani Inc., Japão) tamanho 20 solta no canal, então escolhemos lima grande tamanho 40 conicidade 8% qualquer uma delas até o comprimento total de trabalho com motor pré-programado (X- Smart Plus (Dentsply) com peça de mão redutora 6:1 mais no sentido anti-horário do que no sentido horário.
- Grupo experimental: Se os sistemas Neolix forem usados, então a primeira lima usada é a lima C1 tamanho 25 conicidade 12% como abridor de orifício e para alargamento coronal para 2/3 do comprimento do canal a lima tamanho A1 25 conicidade 8% em estreito ou curvo canais se tamanho 10 K arquivo (Mani Inc., Japão). é encaixado passivamente no canal (a maioria dos canais), mas no caso da lima K (Mani Inc., Japão) tamanho 20 solta no canal, então escolhemos uma lima grande tamanho 40 cônico 4% qualquer um deles até o trabalho completo comprimento ao comprimento total de trabalho com motor X-Smart Plus com velocidade de 300-500 rpm e torque de 1,5 N.cm.
- A irrigação é feita entre cada lima usando hipoclorito de sódio a 2,5% e creme MD-ChelCream19% de ácido etilenodiaminotetracético (empresa METABIOMED, Coréia).
- Os canais são então secos com pontas de papel e obturados com guta percha e selador de resina ADSEAL (empresa METABIOMED, Coréia) pela seleção de um cone mestre correspondente ao tamanho da lima apical mestre, então o espalhador será selecionado para fornecer cones auxiliares usando lateral frio técnica de compactação.
- A cavidade de acesso é então selada com preenchimento temporário.
- em seguida, a classificação da dor pós-operatória após o tratamento é registrada pela escala de classificação numérica (NRS) na folha fornecida ao paciente para registrar o grau de dor após 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, juntamente com o retorno do paciente para verificar o registro, em seguida, o paciente devolve a folha ao operador e, em seguida, as folhas coletadas são apresentadas ao supervisor assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com boa saúde (American Society of Anesthesiologists Classe II ou superior).
- Pacientes com pulpite irreversível sintomática em um de seus pré-molares inferiores.
- A faixa etária é entre 20 e 35 anos.
- Pacientes que podem entender a escala de classificação numérica (NRS).
- Pacientes capazes de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com teste de percussão positivo.
- Pacientes com história de necrose com ou sem patologia apical.
- Os pacientes têm trato sinusal ou fístula extraoral ou intraoral.
- Pacientes com dor ativa em mais de um pré-molar.
- Pacientes que tomaram analgésicos nas 12 horas anteriores ao preparo.
- Pacientes grávidas ou com retardo mental.
- Dentes com grau 2 ou 3 de mobilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: neolix
única lima de rotação completa (Neolix ® Neolix ,França) a primeira lima usada é a lima C1 tamanho 25 conicidade 12% como abridor de orifício e para abertura coronal para 2/3 do comprimento do canal a lima A1 tamanho 25 conicidade 8% em canais estreitos ou curvos se o tamanho do arquivo for 10 K (Mani Inc., Japão). é encaixado passivamente no canal (a maioria dos canais), mas no caso da lima K (Mani Inc., Japão) tamanho 20 solta no canal, então escolhemos uma lima grande tamanho 40 cônico 4% qualquer um deles até o trabalho completo comprimento do canal
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arquivo de rotação única
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Comparador Ativo: onda um
lima recíproca única (Wave One ® Dentsply, Suíça) a preparação do canal é feita com lima primária tamanho 25 cônica 8% em canais estreitos ou curvos se a lima tamanho 10 K (Mani Inc., Japão) for encaixada passivamente no canal (a maioria canais), mas no caso da lima K (Mani Inc., Japão) tamanho 20 solta no canal, então escolhemos uma lima grande tamanho 40 afunilada 8% qualquer uma delas até o comprimento total de trabalho do canal
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arquivo de reciprocidade única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória
Prazo: até 48 horas após o término do tratamento
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intensidade da dor pós-operatória após o tratamento pela Escala de Avaliação Numérica (0-10)
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até 48 horas após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: abeer marouzk, professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Diretor de estudo: alaa el baz, ass. professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Investigador principal: yasmin hassan yousief, resident, faculty of oral and dental medicine -cairo university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nekoofar MH, Sadeghipanah M, Dehpour AR. Evaluation of meloxicam (A cox-2 inhibitor) for management of postoperative endodontic pain: a double-blind placebo-controlled study. J Endod. 2003 Oct;29(10):634-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00005.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Tanalp J, Kaptan F, Sert S, Kayahan B, Bayirl G. Quantitative evaluation of the amount of apically extruded debris using 3 different rotary instrumentation systems. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Feb;101(2):250-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.03.002. Epub 2005 Oct 14.
- Pochapski MT, Santos FA, de Andrade ED, Sydney GB. Effect of pretreatment dexamethasone on postendodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Nov;108(5):790-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.05.014. Epub 2009 Sep 12.
- Ince B, Ercan E, Dalli M, Dulgergil CT, Zorba YO, Colak H. Incidence of postoperative pain after single- and multi-visit endodontic treatment in teeth with vital and non-vital pulp. Eur J Dent. 2009 Oct;3(4):273-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBC-CU-2016-10-146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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