- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02952300
급성 돌이킬 수 없는 치수염에서 Wave One과 Neolix를 사용한 근관 형성 후 통증
하악 소구치의 급성 비가역 치수염에서 Wave One과 Neolix를 사용한 근관 형성 후 통증의 비교 평가
단일 근관 치료 후 수술 후 통증(발생률, 정도 및 지속 시간)에 대한 기구 사용 기술(왕복 단일 파일(웨이브 1) 대 회전 단일 파일(neolix))의 영향을 평가하기 위한 이 전향적인 생체 내 무작위 임상 시험의 목적 증상이 있는 돌이킬 수 없는 강단이 있는 낮은 소구치.
포함 기준에 따라 연구에 등록하고 Wave One(그룹 A) 또는 Neolix(그룹 B)의 두 그룹으로 무작위로 할당된 환자는 근관 치료가 단일 방문에서 수행됩니다. 먼저 환자의 의료 및 치과 병력을 채취합니다. 환자는 정보에 입각한 동의에 따라 지정합니다. 그런 다음 마취 및 접근 와동을 수행하고 근관 준비를 두 가지 시스템으로 수행한 다음 세척 및 폐색을 수행합니다. 환자는 6,12,24,48시간 후 NRS로 시트에 수술 후 통증을 기록하고 조작자는 기록을 확인하고 환자를 추적하기 위해 환자를 불러올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의료 및 치과 병력: 진단 차트는 조사관이 사례 보고서 형식으로 수집하고 부 감독관과 함께 적격 여부를 확인합니다.
방사선 검사 : 수술 전 방사선 사진을 찍어 치아 구조, 우식 발견, 치근단 상태를 검사합니다.
임상 검사: 구강 검사에는 충치, 수복물, 부종, 누공에 대한 육안 검사가 포함됩니다. 이동성, 타악기가 이루어졌습니다.
증상이 있는 비가역 치수염의 진단 기준:
- 환자는 수치 등급 척도(NRS)에서 중등도에서 중증의 통증을 표시합니다. 11 표시와 10 간격의 수평선은 각각 0에서 10까지의 숫자를 사용합니다. 여기서 0 = 통증 없음, 1-3 = 경증 통증, 4-6 = 중등도 통증, 7-10 = 심한 통증(수술 전 기준 통증 정도 기록) 근관 치료를 시작하기 전) 모든 단계는 동일한 작업자가 수행합니다.
- 환자는 치아에 윤활제를 도포한 후 뜨거운 컴파운드 스틱을 치아에 바르는 열 검사 후 심한 통증이 오래 지속됩니다.
- 환자는 반대쪽 치아가 없는 경우 반대쪽 치아 또는 인접 치아보다 낮은 수준에서 전기 치수 검사기에 반응합니다.
간섭:
44명의 환자가 포함되며 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. A = 단일 왕복 파일을 사용한 근관 준비(Wave One ® Dentsply, 스위스) 및 B = 각각 단일 전체 회전 파일을 사용한 근관 준비(Neolix ® Neolix, 프랑스) 그룹은 22명의 환자로 구성되었습니다.
절차 단계:
- 환자는 수술 전 통증에 대한 기본 기록을 얻기 위해 마취 주입 및 준비 시작 전에 숫자 등급 척도로 통증 수준을 평가하도록 요청받습니다.
- 환자는 측면 로딩 흡인 주사기와 27게이지 긴 바늘을 사용하여 하치조 신경 차단 주사(1.8ml 메피바카인 염산염 2%(1:100,000 에피네프린))를 받게 됩니다.
- 주입 후 15분에 원형 버 크기 4와 endo-z 버를 사용하여 접근 공동을 수행합니다.
- 그런 다음 러버댐을 사용하여 치아를 격리하여 구강에서 타액과 박트리아가 유입되는 것을 방지합니다.
- K-file(Mani Inc., 일본)을 이용한 근관의 개통성 확인. 크기 10 테이퍼 0.02, H-파일로 펄프 제거(Mani Inc., 일본). 크기 15 테이퍼 0.02 .
- 전자 근관장 측정기(Morita Corporation, Kyoto, Japan)를 사용하여 작업 길이를 결정한 후 작업 길이를 방사선 사진으로 확인하여 치근단보다 1mm 짧게 조정합니다.
- 각 환자는 이 환자에게 어떤 시스템을 사용할지 결정하는 보조 감독관이 선택한 두 개의 그룹 A와 B로 나누어진 엑셀 시트에서 번호를 받기 때문에 개입 그룹 A 또는 B 그룹에 들어갈 동등한 기회를 갖습니다.
- 비교기 그룹: 사용하는 시스템이 Wave One인 경우 크기 10K 파일(Mani Inc., 일본)이 근관에 수동적으로 맞는 경우 좁거나 구부러진 근관에서 기본 파일 크기 25 테이퍼 8%로 근관 준비를 수행합니다(대부분 of canals ), 그러나 K-file(Mani Inc., 일본)의 경우 근관에서 느슨한 크기 20이므로 미리 프로그래밍된 모터(X- Smart Plus(Dentsply)는 핸드피스를 시계 방향보다 반시계 방향으로 6:1 더 작게 만듭니다.
- 실험군 : Neolix 시스템을 사용할 경우 첫 번째 파일은 오리피스 오프너로 C1 파일 크기 25 taper 12%이고 근관 길이의 2/3에 대한 coronal flaring을 위해 A1 파일 크기 25 taper 8% 좁은 또는 곡선 크기 10K 파일인 경우 근관(Mani Inc., 일본). 근관(대부분의 근관)에 수동적으로 맞지만 K-file(Mani Inc., Japan) 크기 20의 경우 근관에서 느슨하므로 큰 파일 크기 40 테이퍼 4%를 선택하여 풀 작업 속도가 300-500 rpm이고 토크가 1.5 N.cm인 X-Smart Plus 모터를 사용하여 최대 작업 길이까지 길이를 연장합니다.
- 2.5% 차아염소산나트륨과 MD-ChelCream19% 에틸렌디아민테트라아세트산 크림(METABIOMED사, 한국)을 사용하여 각 파일 사이에 관수를 합니다.
- 페이퍼 포인트로 근관을 건조시킨 후 master apical file의 크기에 해당하는 master cone을 선택하여 gutta percha와 ADSEAL resin sealer(METABIOMED사, 한국)로 폐색한 다음 spreader를 선택하여 cold lateral을 사용하여 보조 cone을 제공합니다. 압축 기술.
- 액세스 캐비티는 임시 충전으로 밀봉됩니다.
- 그런 다음 치료 후 수술 후 통증의 등급은 환자에게 제공된 시트에 숫자 등급 척도(NRS)로 기록되어 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 후 통증의 정도를 기록하고 환자를 호출하여 상태를 확인합니다. 기록 후 환자는 시트를 작업자에게 반환하고 수집된 시트는 보조 감독자에게 제시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 환자(미국마취과학회 2급 이상).
- 하악 소구치 중 하나에 증상이 있는 비가역 치수염이 있는 환자.
- 연령대는 20세에서 35세 사이입니다.
- 수치 평가 척도(NRS)를 이해할 수 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 타진 검사 양성인 환자 .
- 근단 병증이 있거나 없는 괴사 병력이 있는 환자.
- 환자는 구강외 또는 구강내 부비동관 또는 누공을 가지고 있습니다.
- 하나 이상의 소구치에 활동성 통증이 있는 환자.
- 준비 전 12시간 동안 진통제를 복용한 환자.
- 임신 또는 정신 지체 환자.
- 2등급 또는 3등급 이동성을 가진 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네오릭스
단일 전체 회전 파일(Neolix ® Neolix, 프랑스) 사용된 첫 번째 파일은 오리피스 오프너로 C1 파일 크기 25 테이퍼 12%이며 근관 길이의 2/3에 대한 관상 플레어링을 위해 좁거나 구부러진 근관에서 A1 파일 크기 25 테이퍼 8%입니다. 크기가 10K인 경우 파일(Mani Inc., 일본). 근관(대부분의 근관)에 수동적으로 맞지만 K-file(Mani Inc., Japan) 크기 20의 경우 근관에서 느슨하므로 큰 파일 크기 40 테이퍼 4%를 선택하여 풀 작업 운하의 길이
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단일 회전 파일
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활성 비교기: 웨이브 원
단일 왕복 파일(Wave One ® Dentsply, 스위스) 크기 10K 파일(Mani Inc., 일본)이 근관에 수동적으로 맞는 경우 좁거나 구부러진 근관에서 기본 파일 크기 25 테이퍼 8%로 근관 준비가 수행됩니다(대부분의 근관 ), 그러나 K-file(Mani Inc., Japan) 크기 20의 경우 근관에서 느슨하므로 우리는 근관의 전체 작업 길이에 대해 큰 파일 크기 40 테이퍼 8%를 선택합니다.
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단일 왕복 파일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 치료 완료 후 최대 48시간
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수치 평가 척도(0-10)에 의한 치료 후 수술 후 통증 강도
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치료 완료 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: abeer marouzk, professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- 연구 책임자: alaa el baz, ass. professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- 수석 연구원: yasmin hassan yousief, resident, faculty of oral and dental medicine -cairo university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
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- Ince B, Ercan E, Dalli M, Dulgergil CT, Zorba YO, Colak H. Incidence of postoperative pain after single- and multi-visit endodontic treatment in teeth with vital and non-vital pulp. Eur J Dent. 2009 Oct;3(4):273-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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