- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02952300
Postoperative Schmerzen bei der Wurzelkanalvorbereitung mit Wave One und Neolix bei akuter irreversibler Pulpitis
Vergleichende Bewertung postoperativer Schmerzen nach Wurzelkanalvorbereitung mit Wave One und Neolix bei akuter irreversibler Pulpitis der Unterkiefer-Prämolaren
Ziel dieser prospektiven, randomisierten, klinischen In-vivo-Studie ist es, den Einfluss der Instrumentierungstechnik (Reziprok-Einzelfeile (Welle eins) versus Rotations-Einzelfeile (Neolix)) auf postoperative Schmerzen (Inzidenz, Grad und Dauer) nach endodontischer Behandlung bei einwurzeligen Patienten zu bewerten untere Prämolaren mit symptomatischer irreversibler Kanzel.
Gemäß den Einschlusskriterien wurden die Patienten in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, entweder Wave One (Gruppe A) oder Neolix (Gruppe B). Die endodontische Behandlung wird bei einem einzigen Besuch durchgeführt. Zunächst wird die Kranken- und Zahngeschichte des Patienten erhoben Patientenzuweisung nach Einverständniserklärung. Anschließend erfolgt die Anästhesie, die Zugangshöhle und die Wurzelkanalaufbereitung mit einem der beiden Systeme. Anschließend erfolgt die Spülung und Obturation. Der Patient zeichnet die postoperativen Schmerzen nach 6, 12, 24 und 48 Stunden im NRS-Blatt auf und der Bediener ruft den Patienten zurück, um die Aufzeichnungen zu überprüfen und den Patienten weiterzuverfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kranken- und Zahngeschichte: Diagnosediagramme werden von den Ermittlern in einem Fallberichtsformular gesammelt und vom stellvertretenden Vorgesetzten auf ihre Eignung bestätigt.
Röntgenuntersuchung: Präoperative Röntgenaufnahmen werden angefertigt, um die Zahnstruktur, die Erkennung von Karies und den periapikalen Status zu untersuchen.
Klinische Untersuchung: Die intraorale Untersuchung umfasst eine visuelle Untersuchung auf Karies, Wiederherstellung, Schwellung und Fisteln. Mobilität, Percussion wurden durchgeführt.
Diagnosekriterien für eine symptomatische irreversible Pulpitis:
- Der Patient gibt auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) mäßige bis starke Schmerzen an. Eine horizontale Linie aus 11 Markierungen und 10 Intervallen nimmt jeweils Zahlen von 0 bis 10 auf, wobei 0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-10 = starker Schmerz (Aufzeichnung des präoperativen Ausgangsschmerzniveaus). vor Beginn der endodontischen Behandlung) werden alle Schritte vom selben Bediener durchgeführt.
- Der Patient zeigt starke Schmerzen, die lange anhalten, nachdem der thermische Test durchgeführt wurde, indem ein heißer Compoundstift auf den Zahn aufgetragen wurde, nachdem dieser mit einem Gleitmittel beschichtet wurde.
- Der Patient reagiert auf den elektrischen Pulpa-Tester auf einer niedrigeren Ebene als der kontralaterale Zahn oder der benachbarte Zahn, wenn der kontralaterale Zahn fehlt.
Intervention:
Vierundvierzig Patienten werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: A = Wurzelkanalaufbereitung mit einer einzigen hin- und hergehenden Feile (Wave One® Dentsply, Schweiz) und B = Wurzelkanalaufbereitung mit jeweils einer einzelnen Vollrotationsfeile (Neolix® Neolix, Frankreich). Die Gruppe bestand aus 22 Patienten.
Verfahrensschritte:
- Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau vor der Anästhesieinjektion und vor Beginn der Vorbereitung auf einer numerischen Bewertungsskala einzuschätzen, um einen Basisdatensatz für die präoperativen Schmerzen zu erhalten.
- Der Patient erhält Injektionen zur Blockade des Nervus alveolaris inferior (1,8 ml Mepivacainhydrochlorid 2 % (1:100.000 Adrenalin) unter Verwendung einer seitlich zu ladenden Ansaugspritze und einer langen 27-Gauge-Nadel.
- 15 Minuten nach der Injektion wird der Zugang zur Kavität mit einem Rundbohrer der Größe 4 und einem Endo-Z-Bohrer durchgeführt.
- Anschließend wird der Zahn mit Kofferdam isoliert, um das Eindringen von Speichel und Bakterien aus der Mundhöhle zu verhindern.
- Überprüfung der Durchgängigkeit des Kanals mit K-Feile (Mani Inc., Japan). Größe 10, Konus 0,02, Exstirpation der Pulpa mit H-Feile (Mani Inc., Japan). Größe 15 Konus 0,02 .
- Zur Bestimmung der Arbeitslänge wird ein elektronischer Apex-Locator (Morita Corporation, Kyoto, Japan) verwendet. Anschließend wird radiologisch bestätigt, dass die Arbeitslänge 1 mm kürzer als die Wurzelspitze ist.
- Jeder Patient hat die gleiche Chance, entweder in die Interventionsgruppe A oder in die Interventionsgruppe B einzutreten, da jeder Patient eine Nummer in einer Excel-Tabelle einträgt, die in zwei Gruppen A und B unterteilt wird, die vom stellvertretenden Vorgesetzten ausgewählt werden, der bestimmt, welches System bei diesem Patienten verwendet wird.
- Vergleichsgruppe: Wenn das zu verwendende System Wave One ist, erfolgt die Kanalaufbereitung mit einer primären Feile der Größe 25, Konus 8 % in engen oder gekrümmten Kanälen, wenn eine Feile der Größe 10 K (Mani Inc., Japan) passiv in den Kanal passt (meistens). von Kanälen), aber im Falle einer K-Feile (Mani Inc., Japan) Größe 20 lose im Kanal, daher wählen wir eine große große Feile Größe 40, Konizität 8 %, beide auf die volle Arbeitslänge mit vorprogrammiertem Motor (X- Smart Plus (Dentsply) mit Reduzierhandstück 6:1 mehr Winkel gegen den Uhrzeigersinn als im Uhrzeigersinn.
- Versuchsgruppe: Wenn die Neolix-Systeme verwendet werden, wird als erste Feile eine C1-Feile mit einer Konizität von 25 und einer Verjüngung von 12 % als Öffnungsöffner und für die koronale Erweiterung für 2/3 der Kanallänge die A1-Feile mit einer Konizität von 25 und einer Verjüngung von 8 % in schmaler oder gebogener Form verwendet Kanäle bei Dateigröße 10 K (Mani Inc., Japan). Passt passiv in den Kanal (in den meisten Kanälen), aber im Fall der K-Feile (Mani Inc., Japan) ist die Größe 20 lose im Kanal, daher wählen wir eine große Feile der Größe 40 und verjüngen sie um 4 %, bis sie voll funktionsfähig ist Länge auf die volle Arbeitslänge mit X-Smart Plus-Motor mit Drehzahl 300-500 U/min und Drehmoment 1,5 Ncm.
- Zwischen jeder Feile wird eine Spülung mit 2,5 % Natriumhypochlorit und MD-ChelCream 19 % Ethylendiamintetraessigsäure-Creme (Unternehmen METABIOMED, Korea) durchgeführt.
- Die Kanäle werden dann mit Papierspitzen getrocknet und mit Guttapercha und ADSEAL-Harzversiegelung (Unternehmen METABIOMED, Korea) verschlossen, indem ein Master-Konus ausgewählt wird, der der Größe der Master-Apikalfeile entspricht Verdichtungstechnik.
- Anschließend wird die Zugangskavität mit einer provisorischen Füllung verschlossen.
- Anschließend wird die Bewertung der postoperativen Schmerzen nach der Behandlung anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in einem Blatt aufgezeichnet, das dem Patienten ausgehändigt wird, um den Grad der Schmerzen nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden aufzuzeichnen Nehmen Sie die Aufzeichnung auf, dann gibt der Patient das Blatt an den Bediener zurück und anschließend werden die gesammelten Blätter dem stellvertretenden Vorgesetzten vorgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: yasmin hassan yousief, resident
- Telefonnummer: 01146326683
- E-Mail: dr.yasmien90@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: alaa elbaz, ass. professor
- Telefonnummer: 01000826286
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in gutem Gesundheitszustand (American Society of Anaesthesiologists Klasse II oder höher).
- Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in einem ihrer Unterkiefer-Prämolaren.
- Die Altersspanne liegt zwischen 20 und 35 Jahren.
- Patienten, die die numerische Bewertungsskala (NRS) verstehen können.
- Patienten können eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit positivem Perkussionstest.
- Patienten mit Nekrose in der Vorgeschichte mit oder ohne apikaler Pathose.
- Patienten haben einen Sinustrakt oder eine Fistel extraoral oder intraoral.
- Patienten mit aktiven Schmerzen in mehr als einem Prämolaren.
- Patienten, die in den 12 Stunden vor dem Präparat Analgetika eingenommen hatten.
- Schwangere oder geistig behinderte Patienten.
- Zähne mit Beweglichkeitsgrad 2 oder 3.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: neolix
Einzelne Vollrotationsfeile (Neolix ® Neolix, Frankreich) Die erste Feile, die verwendet wird, ist eine C1-Feile, Größe 25, Konizität 12 % als Öffnungsöffner und für die koronale Erweiterung für 2/3 der Kanallänge die A1-Feile, Größe 25, Konizität 8 % in engen oder gekrümmten Kanälen wenn Dateigröße 10 K (Mani Inc., Japan). Passt passiv in den Kanal (die meisten Kanäle), aber im Fall der K-Feile (Mani Inc., Japan) ist die Größe 20 lose im Kanal, daher wählen wir eine große Feile der Größe 40 und verjüngen 4 %, um beides voll funktionsfähig zu machen Länge des Kanals
|
einzelne Rotationsdatei
|
Aktiver Komparator: Welle eins
Einzelne reziproke Feile (Wave One ® Dentsply, Schweiz) Die Kanalaufbereitung erfolgt mit einer primären Feile der Größe 25. Verjüngung 8 % in engen oder gekrümmten Kanälen, wenn eine Feile der Größe 10 K (Mani Inc., Japan) passiv in den Kanal passt (die meisten davon). Kanäle), aber im Falle einer K-Feile (Mani Inc., Japan) Größe 20 lose im Kanal, daher wählen wir eine große große Feile Größe 40, verjüngen 8 % von beiden auf die volle Arbeitslänge des Kanals
|
einzelne Reziprokdatei
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Abschluss der Behandlung
|
Intensität der postoperativen Schmerzen nach der Behandlung anhand der numerischen Bewertungsskala (0-10)
|
bis zu 48 Stunden nach Abschluss der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: abeer marouzk, professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Studienleiter: alaa el baz, ass. professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Hauptermittler: yasmin hassan yousief, resident, faculty of oral and dental medicine -cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nekoofar MH, Sadeghipanah M, Dehpour AR. Evaluation of meloxicam (A cox-2 inhibitor) for management of postoperative endodontic pain: a double-blind placebo-controlled study. J Endod. 2003 Oct;29(10):634-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00005.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Tanalp J, Kaptan F, Sert S, Kayahan B, Bayirl G. Quantitative evaluation of the amount of apically extruded debris using 3 different rotary instrumentation systems. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Feb;101(2):250-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.03.002. Epub 2005 Oct 14.
- Pochapski MT, Santos FA, de Andrade ED, Sydney GB. Effect of pretreatment dexamethasone on postendodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Nov;108(5):790-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.05.014. Epub 2009 Sep 12.
- Ince B, Ercan E, Dalli M, Dulgergil CT, Zorba YO, Colak H. Incidence of postoperative pain after single- and multi-visit endodontic treatment in teeth with vital and non-vital pulp. Eur J Dent. 2009 Oct;3(4):273-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- CEBC-CU-2016-10-146
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