Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny podczas opracowywania kanałów korzeniowych za pomocą Wave One i Neolix w ostrym nieodwracalnym zapaleniu miazgi

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Yasmin hassan youseif, Cairo University

Ocena porównawcza bólu pooperacyjnego po opracowaniu kanału korzeniowego za pomocą Wave One i Neolix w ostrym nieodwracalnym zapaleniu miazgi zębów przedtrzonowych żuchwy

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego in vivo była ocena wpływu techniki oprzyrządowania (pojedynczy pilnik recyprokalny (fala 1) w porównaniu z pojedynczym pilnikiem rotacyjnym (neolix)) na ból pooperacyjny (częstość występowania, stopień i czas trwania) po leczeniu endodontycznym w zębach jednokorzeniowych dolne zęby przedtrzonowe z objawowymi nieodwracalnymi miazgami.

Zgodnie z kryteriami włączenia pacjentów włączonych do badania i losowo przydzielonych do dwóch grup: Wave One (grupa A) lub Neolix (grupa B) leczenie endodontyczne odbywa się podczas jednej wizyty. najpierw pobierana jest historia medyczna i stomatologiczna pacjenta przypisanie pacjenta za świadomą zgodą. następnie wykonuje się znieczulenie i dostęp do ubytku oraz opracowanie kanałów korzeniowych za pomocą dwóch systemów, a następnie wykonuje się irygację i obturację. pacjent rejestruje ból pooperacyjny w arkuszu NRS po 6,12,24,48 godz., a operator wezwie pacjenta do sprawdzenia zapisów i obserwacji pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Historia medyczna i dentystyczna: karty diagnostyczne zostaną zebrane przez badaczy w formie opisu przypadku i potwierdzone przez asystenta przełożonego pod kątem kwalifikowalności.

Badanie radiograficzne: przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane w celu zbadania struktury zęba, wykrycia próchnicy, stanu okołowierzchołkowego.

Badanie kliniczne: badanie wewnątrzustne obejmuje badanie wizualne pod kątem próchnicy, odbudowy, obrzęku, przetoki. mobilność, perkusja zostały wykonane.

Kryteria diagnostyczne objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi:

  1. Pacjent zaznacza ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego na numerycznej skali oceny (NRS). pozioma linia składająca się z 11 znaków i 10 przedziałów, z których każda przyjmuje liczby od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, 7-10 = silny ból (zapisywanie wyjściowego stopnia bólu przed operacją przed rozpoczęciem leczenia endodontycznego) wszystkie czynności wykonywane przez tego samego operatora.
  2. Pacjent odczuwa silny ból, który utrzymuje się długo po badaniu termicznym, które polega na przyłożeniu gorącego sztyftu do zęba po pokryciu go lubrykantem.
  3. Pacjent reaguje na elektryczny tester miazgi na niższym poziomie niż ząb kontralateralny lub ząb sąsiedni w przypadku braku kontralateralnego.

Interwencja:

Uwzględnionych zostanie czterdziestu czterech pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy A = opracowanie kanałów korzeniowych za pomocą jednego pilnika o ruchu postępowo-zwrotnym (Wave One® Dentsply, Szwajcaria) i B = opracowanie kanałów korzeniowych za pomocą jednego pełnego pilnika (Neolix ® Neolix, Francja) każda grupa składała się z 22 pacjentów.

Kroki procedury:

  1. Pacjenci proszeni są o ocenę poziomu bólu na numerycznej skali ocen przed wstrzyknięciem środka znieczulającego i rozpoczęciem przygotowania, aby uzyskać wyjściowy zapis bólu przed operacją.
  2. Pacjent otrzyma wstrzyknięcia blokady nerwu zębodołowego dolnego (1,8 ml chlorowodorku mepiwakainy 2% (1: 100 000 epinefryny) za pomocą bocznej strzykawki aspiracyjnej i długiej igły 27 G.
  3. 15 minut po wstrzyknięciu wykonuje się dostęp do ubytku za pomocą wiertła okrągłego o rozmiarze 4 i wiertła endo-z.
  4. Ząb jest następnie izolowany za pomocą koferdamu, aby zapobiec przedostawaniu się śliny i baktrii z jamy ustnej.
  5. Sprawdzenie drożności kanału pilnikiem K (Mani Inc., Japonia). rozmiar 10, zwężenie 0,02, usuwanie miazgi pilnikiem H (Mani Inc., Japonia). rozmiar 15 zwężenie 0,02 .
  6. Elektroniczny lokalizator wierzchołka (Morita Corporation, Kyoto, Japonia) zostanie użyty do określenia długości roboczej, a następnie potwierdzona radiograficznie długość robocza zostanie skorygowana o 1 mm krócej niż wierzchołek korzenia.
  7. Każdy pacjent ma równe szanse wejścia do grupy interwencyjnej A lub grupy B, ponieważ każdy pacjent otrzymuje numer w arkuszu kalkulacyjnym podzielonym na dwie grupy A i B wybrane przez asystenta superwizora, który określa, który system będzie używany z danym pacjentem.
  8. Grupa porównawcza: Jeśli używanym systemem jest Wave One, kanał jest opracowywany za pomocą podstawowego pilnika o rozmiarze 25, zwężającego się o 8% w kanałach wąskich lub zakrzywionych, jeśli pilnik o rozmiarze 10 K (Mani Inc., Japonia) jest biernie pasowany w kanale (większość kanałów) , ale w przypadku pilnika K (Mani Inc., Japonia) rozmiar 20 luzem w kanale, więc wybieramy duży duży pilnik rozmiar 40, zwężenie 8% każdego z nich do pełnej długości roboczej z zaprogramowanym silnikiem (X- Smart Plus (Dentsply) z rękojeścią redukcyjną o 6:1 większym kątem w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara niż w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
  9. Grupa eksperymentalna: Jeśli stosowane będą systemy Neolix, to pierwszym używanym pilnikiem jest pilnik C1 rozmiar 25, zwężenie 12% jako otwieracz ujścia, a do rozszerzania koronowego na 2/3 długości kanału pilnik A1 rozmiar 25, zwężenie 8% w wąskich lub zakrzywionych kanałach kanałów, jeśli rozmiar pilnika 10 K (Mani Inc., Japonia). biernie mieści się w kanale (większość kanałów), ale w przypadku pilnika K (Mani Inc., Japonia) rozmiar 20 jest luźny w kanale, więc wybieramy duży rozmiar 40, zwężenie 4% każdego z nich do pełnej pracy długość do pełnej długości roboczej dzięki silnikowi X-Smart Plus o prędkości 300-500 obr./min i momencie obrotowym 1,5 Ncm.
  10. Pomiędzy każdym pilnikiem wykonuje się irygację przy użyciu 2,5% podchlorynu sodu i MD-ChelCream19% kremu z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (firma METABIOMED, ​​Korea).
  11. Kanały są następnie suszone sączkami papierowymi i wypełniane gutaperką i żywicą uszczelniającą ADSEAL (firma METABIOMED, ​​Korea) poprzez wybór ćwieka głównego odpowiadającego rozmiarowi głównego pilnika wierzchołkowego, następnie zostanie wybrany rozrzutnik, który zapewni ćwieki pomocnicze za pomocą zimnego bocznego technika zagęszczania.
  12. Ubytek dostępowy jest następnie uszczelniany tymczasowym wypełnieniem.
  13. następnie ocena bólu pooperacyjnego po zabiegu jest zapisywana numeryczną skalą ocen (NRS) w arkuszu przekazywanym pacjentowi do odnotowania stopnia bólu po 6 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. wraz z wezwaniem chorego do sprawdzenia zapis, a następnie pacjent zwraca arkusz operatorowi, a następnie zebrane arkusze przedstawia asystentowi superwizora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w dobrym stanie zdrowia (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy II lub wyższej).
  2. Pacjenci z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi w jednym z zębów przedtrzonowych żuchwy.
  3. Przedział wiekowy to od 20 do 35 lat.
  4. Pacjenci, którzy rozumieją numeryczną skalę ocen (NRS).
  5. Pacjenci zdolni do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu perkusyjnego.
  2. Pacjenci z historią martwicy z patologią wierzchołkową lub bez niej.
  3. Pacjenci mają przewód zatokowy lub przetokę zewnątrzustną lub wewnątrzustną.
  4. Pacjenci z czynnym bólem więcej niż jednego zęba przedtrzonowego.
  5. Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe w ciągu 12 godzin poprzedzających przygotowanie.
  6. Pacjenci w ciąży lub upośledzeni umysłowo.
  7. Zęby z ruchomością 2 lub 3 stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: neolix
pojedynczy pilnik o pełnej rotacji (Neolix ® Neolix , Francja) pierwszym używanym pilnikiem jest pilnik C1 rozmiar 25, zwężenie 12% jako otwieracz ujścia, a do rozszerzania koronowego na 2/3 długości kanału pilnik A1 rozmiar 25, zwężenie 8% w kanałach wąskich lub zakrzywionych jeśli plik ma rozmiar 10 K (Mani Inc., Japonia). biernie mieści się w kanale (większość kanałów), ale w przypadku pilnika K (Mani Inc., Japonia) rozmiar 20 jest luźny w kanale, więc wybieramy duży rozmiar 40, zwężenie 4% każdego z nich do pełnej pracy długość kanału
pojedynczy plik rotacyjny
Aktywny komparator: fala pierwsza
pojedynczy pilnik posuwisto-zwrotny (Wave One® Dentsply, Szwajcaria) opracowanie kanału odbywa się za pomocą pilnika podstawowego o rozmiarze 25, zwężeniem 8% w kanałach wąskich lub zakrzywionych, jeśli pilnik o rozmiarze 10 K (Mani Inc., Japonia) jest biernie dopasowany do kanału (większość kanały ) , ale w przypadku pilnika K (Mani Inc., Japonia) rozmiar 20 luzem w kanale, więc wybieramy duży duży pilnik rozmiar 40 zwężenie 8% każdego z nich na pełną długość roboczą kanału
pojedynczy plik wzajemny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 48 godzin po zakończeniu leczenia
nasilenie bólu pooperacyjnego po leczeniu według Numerycznej Skali Oceny (0-10)
do 48 godzin po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: abeer marouzk, professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
  • Dyrektor Studium: alaa el baz, ass. professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
  • Główny śledczy: yasmin hassan yousief, resident, faculty of oral and dental medicine -cairo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBC-CU-2016-10-146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na neolix

3
Subskrybuj