- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02952300
Ból pooperacyjny podczas opracowywania kanałów korzeniowych za pomocą Wave One i Neolix w ostrym nieodwracalnym zapaleniu miazgi
Ocena porównawcza bólu pooperacyjnego po opracowaniu kanału korzeniowego za pomocą Wave One i Neolix w ostrym nieodwracalnym zapaleniu miazgi zębów przedtrzonowych żuchwy
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego in vivo była ocena wpływu techniki oprzyrządowania (pojedynczy pilnik recyprokalny (fala 1) w porównaniu z pojedynczym pilnikiem rotacyjnym (neolix)) na ból pooperacyjny (częstość występowania, stopień i czas trwania) po leczeniu endodontycznym w zębach jednokorzeniowych dolne zęby przedtrzonowe z objawowymi nieodwracalnymi miazgami.
Zgodnie z kryteriami włączenia pacjentów włączonych do badania i losowo przydzielonych do dwóch grup: Wave One (grupa A) lub Neolix (grupa B) leczenie endodontyczne odbywa się podczas jednej wizyty. najpierw pobierana jest historia medyczna i stomatologiczna pacjenta przypisanie pacjenta za świadomą zgodą. następnie wykonuje się znieczulenie i dostęp do ubytku oraz opracowanie kanałów korzeniowych za pomocą dwóch systemów, a następnie wykonuje się irygację i obturację. pacjent rejestruje ból pooperacyjny w arkuszu NRS po 6,12,24,48 godz., a operator wezwie pacjenta do sprawdzenia zapisów i obserwacji pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Historia medyczna i dentystyczna: karty diagnostyczne zostaną zebrane przez badaczy w formie opisu przypadku i potwierdzone przez asystenta przełożonego pod kątem kwalifikowalności.
Badanie radiograficzne: przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane w celu zbadania struktury zęba, wykrycia próchnicy, stanu okołowierzchołkowego.
Badanie kliniczne: badanie wewnątrzustne obejmuje badanie wizualne pod kątem próchnicy, odbudowy, obrzęku, przetoki. mobilność, perkusja zostały wykonane.
Kryteria diagnostyczne objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi:
- Pacjent zaznacza ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego na numerycznej skali oceny (NRS). pozioma linia składająca się z 11 znaków i 10 przedziałów, z których każda przyjmuje liczby od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, 7-10 = silny ból (zapisywanie wyjściowego stopnia bólu przed operacją przed rozpoczęciem leczenia endodontycznego) wszystkie czynności wykonywane przez tego samego operatora.
- Pacjent odczuwa silny ból, który utrzymuje się długo po badaniu termicznym, które polega na przyłożeniu gorącego sztyftu do zęba po pokryciu go lubrykantem.
- Pacjent reaguje na elektryczny tester miazgi na niższym poziomie niż ząb kontralateralny lub ząb sąsiedni w przypadku braku kontralateralnego.
Interwencja:
Uwzględnionych zostanie czterdziestu czterech pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy A = opracowanie kanałów korzeniowych za pomocą jednego pilnika o ruchu postępowo-zwrotnym (Wave One® Dentsply, Szwajcaria) i B = opracowanie kanałów korzeniowych za pomocą jednego pełnego pilnika (Neolix ® Neolix, Francja) każda grupa składała się z 22 pacjentów.
Kroki procedury:
- Pacjenci proszeni są o ocenę poziomu bólu na numerycznej skali ocen przed wstrzyknięciem środka znieczulającego i rozpoczęciem przygotowania, aby uzyskać wyjściowy zapis bólu przed operacją.
- Pacjent otrzyma wstrzyknięcia blokady nerwu zębodołowego dolnego (1,8 ml chlorowodorku mepiwakainy 2% (1: 100 000 epinefryny) za pomocą bocznej strzykawki aspiracyjnej i długiej igły 27 G.
- 15 minut po wstrzyknięciu wykonuje się dostęp do ubytku za pomocą wiertła okrągłego o rozmiarze 4 i wiertła endo-z.
- Ząb jest następnie izolowany za pomocą koferdamu, aby zapobiec przedostawaniu się śliny i baktrii z jamy ustnej.
- Sprawdzenie drożności kanału pilnikiem K (Mani Inc., Japonia). rozmiar 10, zwężenie 0,02, usuwanie miazgi pilnikiem H (Mani Inc., Japonia). rozmiar 15 zwężenie 0,02 .
- Elektroniczny lokalizator wierzchołka (Morita Corporation, Kyoto, Japonia) zostanie użyty do określenia długości roboczej, a następnie potwierdzona radiograficznie długość robocza zostanie skorygowana o 1 mm krócej niż wierzchołek korzenia.
- Każdy pacjent ma równe szanse wejścia do grupy interwencyjnej A lub grupy B, ponieważ każdy pacjent otrzymuje numer w arkuszu kalkulacyjnym podzielonym na dwie grupy A i B wybrane przez asystenta superwizora, który określa, który system będzie używany z danym pacjentem.
- Grupa porównawcza: Jeśli używanym systemem jest Wave One, kanał jest opracowywany za pomocą podstawowego pilnika o rozmiarze 25, zwężającego się o 8% w kanałach wąskich lub zakrzywionych, jeśli pilnik o rozmiarze 10 K (Mani Inc., Japonia) jest biernie pasowany w kanale (większość kanałów) , ale w przypadku pilnika K (Mani Inc., Japonia) rozmiar 20 luzem w kanale, więc wybieramy duży duży pilnik rozmiar 40, zwężenie 8% każdego z nich do pełnej długości roboczej z zaprogramowanym silnikiem (X- Smart Plus (Dentsply) z rękojeścią redukcyjną o 6:1 większym kątem w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara niż w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
- Grupa eksperymentalna: Jeśli stosowane będą systemy Neolix, to pierwszym używanym pilnikiem jest pilnik C1 rozmiar 25, zwężenie 12% jako otwieracz ujścia, a do rozszerzania koronowego na 2/3 długości kanału pilnik A1 rozmiar 25, zwężenie 8% w wąskich lub zakrzywionych kanałach kanałów, jeśli rozmiar pilnika 10 K (Mani Inc., Japonia). biernie mieści się w kanale (większość kanałów), ale w przypadku pilnika K (Mani Inc., Japonia) rozmiar 20 jest luźny w kanale, więc wybieramy duży rozmiar 40, zwężenie 4% każdego z nich do pełnej pracy długość do pełnej długości roboczej dzięki silnikowi X-Smart Plus o prędkości 300-500 obr./min i momencie obrotowym 1,5 Ncm.
- Pomiędzy każdym pilnikiem wykonuje się irygację przy użyciu 2,5% podchlorynu sodu i MD-ChelCream19% kremu z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (firma METABIOMED, Korea).
- Kanały są następnie suszone sączkami papierowymi i wypełniane gutaperką i żywicą uszczelniającą ADSEAL (firma METABIOMED, Korea) poprzez wybór ćwieka głównego odpowiadającego rozmiarowi głównego pilnika wierzchołkowego, następnie zostanie wybrany rozrzutnik, który zapewni ćwieki pomocnicze za pomocą zimnego bocznego technika zagęszczania.
- Ubytek dostępowy jest następnie uszczelniany tymczasowym wypełnieniem.
- następnie ocena bólu pooperacyjnego po zabiegu jest zapisywana numeryczną skalą ocen (NRS) w arkuszu przekazywanym pacjentowi do odnotowania stopnia bólu po 6 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. wraz z wezwaniem chorego do sprawdzenia zapis, a następnie pacjent zwraca arkusz operatorowi, a następnie zebrane arkusze przedstawia asystentowi superwizora.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w dobrym stanie zdrowia (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy II lub wyższej).
- Pacjenci z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi w jednym z zębów przedtrzonowych żuchwy.
- Przedział wiekowy to od 20 do 35 lat.
- Pacjenci, którzy rozumieją numeryczną skalę ocen (NRS).
- Pacjenci zdolni do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu perkusyjnego.
- Pacjenci z historią martwicy z patologią wierzchołkową lub bez niej.
- Pacjenci mają przewód zatokowy lub przetokę zewnątrzustną lub wewnątrzustną.
- Pacjenci z czynnym bólem więcej niż jednego zęba przedtrzonowego.
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe w ciągu 12 godzin poprzedzających przygotowanie.
- Pacjenci w ciąży lub upośledzeni umysłowo.
- Zęby z ruchomością 2 lub 3 stopnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: neolix
pojedynczy pilnik o pełnej rotacji (Neolix ® Neolix , Francja) pierwszym używanym pilnikiem jest pilnik C1 rozmiar 25, zwężenie 12% jako otwieracz ujścia, a do rozszerzania koronowego na 2/3 długości kanału pilnik A1 rozmiar 25, zwężenie 8% w kanałach wąskich lub zakrzywionych jeśli plik ma rozmiar 10 K (Mani Inc., Japonia). biernie mieści się w kanale (większość kanałów), ale w przypadku pilnika K (Mani Inc., Japonia) rozmiar 20 jest luźny w kanale, więc wybieramy duży rozmiar 40, zwężenie 4% każdego z nich do pełnej pracy długość kanału
|
pojedynczy plik rotacyjny
|
Aktywny komparator: fala pierwsza
pojedynczy pilnik posuwisto-zwrotny (Wave One® Dentsply, Szwajcaria) opracowanie kanału odbywa się za pomocą pilnika podstawowego o rozmiarze 25, zwężeniem 8% w kanałach wąskich lub zakrzywionych, jeśli pilnik o rozmiarze 10 K (Mani Inc., Japonia) jest biernie dopasowany do kanału (większość kanały ) , ale w przypadku pilnika K (Mani Inc., Japonia) rozmiar 20 luzem w kanale, więc wybieramy duży duży pilnik rozmiar 40 zwężenie 8% każdego z nich na pełną długość roboczą kanału
|
pojedynczy plik wzajemny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 48 godzin po zakończeniu leczenia
|
nasilenie bólu pooperacyjnego po leczeniu według Numerycznej Skali Oceny (0-10)
|
do 48 godzin po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: abeer marouzk, professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Dyrektor Studium: alaa el baz, ass. professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Główny śledczy: yasmin hassan yousief, resident, faculty of oral and dental medicine -cairo university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nekoofar MH, Sadeghipanah M, Dehpour AR. Evaluation of meloxicam (A cox-2 inhibitor) for management of postoperative endodontic pain: a double-blind placebo-controlled study. J Endod. 2003 Oct;29(10):634-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00005.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Tanalp J, Kaptan F, Sert S, Kayahan B, Bayirl G. Quantitative evaluation of the amount of apically extruded debris using 3 different rotary instrumentation systems. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Feb;101(2):250-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.03.002. Epub 2005 Oct 14.
- Pochapski MT, Santos FA, de Andrade ED, Sydney GB. Effect of pretreatment dexamethasone on postendodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Nov;108(5):790-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.05.014. Epub 2009 Sep 12.
- Ince B, Ercan E, Dalli M, Dulgergil CT, Zorba YO, Colak H. Incidence of postoperative pain after single- and multi-visit endodontic treatment in teeth with vital and non-vital pulp. Eur J Dent. 2009 Oct;3(4):273-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBC-CU-2016-10-146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na neolix
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy