- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02952300
Leikkauksen jälkeinen kipu juurikanavan valmistelussa Wave One:lla ja Neolixilla akuutissa irreversiibelissä pulpitissa
Leikkauksen jälkeisen kivun vertaileva arvio juurikanavavalmistelun jälkeen Wave One:lla ja Neolixilla alaleuan esihampaiden akuutissa irreversiibelissä pulpitissa
Tämän prospektiivisen in vivo satunnaistetun kliinisen kokeen tavoitteena on arvioida instrumentointitekniikan (resiprokation single file (aalto yksi) vs. rotaatio yksiviila (neolix)) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun (esiintyvyys, aste ja kesto) endodonttisen hoidon jälkeen yksijuurisessa. alemmat esihampaat ja oireiset irreversiibelit pulpitit.
Osallistumiskriteerien mukaan tutkimukseen otetut potilaat, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään joko Wave One (ryhmä A) tai Neolix (ryhmä B), endodonttinen hoito suoritetaan yhdellä käynnillä. ensin otetaan potilaan sairaus- ja hammashistoria potilaan määräys tietoon perustuvalla suostumuksella. ja sitten suoritetaan nukutus ja pääsyontelo ja juurikanavan valmistelu tehdään joko kahdella järjestelmällä ja sitten suoritetaan kastelu ja tukkiminen. potilas kirjaa leikkauksen jälkeisen kivun arkille NRS:llä 6, 12, 24, 48 tunnin jälkeen ja operaattori kutsuu potilaan takaisin tarkistaakseen tiedot ja seuratakseen potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellinen ja hammashistoria: tutkijat keräävät diagnostiset kaaviot tapausraporttilomakkeeseen ja vahvistavat kelpoisuuden apulaisohjaajan kanssa.
Röntgentutkimus: Ennen leikkausta otetaan röntgenkuvat hampaan rakenteen, karieksen havaitsemisen, periapikaalisen tilan tutkimiseksi.
Kliininen tutkimus: Suunsisäinen tutkimus sisältää silmämääräisen karieksen, palautuksen, turvotuksen, fistelitutkimuksen. liikkuvuus, lyömäsoittimet tehtiin.
Oireisen irreversiibelin pulpiitin diagnostiset kriteerit:
- Potilas merkitsee kohtalaista tai voimakasta kipua numeerisella arviointiasteikolla (NRS). vaakasuora viiva, jossa on 11 merkkiä ja 10 väliä, on numerot 0-10, jossa 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = keskivaikea kipu, 7-10 = voimakas kipu (kivun perusasteen kirjaaminen ennen leikkausta ennen endodonttihoidon aloittamista) kaikki saman operaattorin suorittamat vaiheet.
- Potilaalla on voimakasta kipua, joka kestää pitkään lämpötestauksen jälkeen, joka tehdään levittämällä hampaaseen kuumaa seostikkua liukasteella pinnoittamisen jälkeen.
- Potilas reagoi sähköiseen pulpitesteriin alemmalla tasolla kuin vastapuolinen hammas tai viereinen hammas, jos vastapuoli puuttuu.
Interventio:
Mukaan otetaan 44 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: A = juurikanavan valmistelu yhdellä edestakaisin liikkuvalla viilalla (Wave One® Dentsply, Sveitsi) ja B = juurikanavavalmistelu yhdellä täyskiertoviilalla (Neolix® Neolix, Ranska). ryhmä koostui 22 potilaasta.
Menettelyn vaiheet:
- Potilaita pyydetään arvioimaan kiputasonsa numeerisella luokitusasteikolla ennen anestesiainjektiota ja valmistuksen aloittamista saadakseen kivun perusennätyksen ennen leikkausta.
- Potilas saa inferior alveolaarisen hermon salpausinjektion (1,8 ml mepivakaiinihydrokloridi 2 % (1:100 000 epinefriini) käyttämällä sivulta täytettävää imuruiskua ja 27 gaugen pitkää neulaa.
- 15 minuuttia injektion jälkeen avausontelo suoritetaan käyttämällä pyöreää poranterää, jonka koko on 4, ja endo-z poranterää.
- Hammas eristetään sitten käyttämällä kumia syljen ja bakteerien pääsyn estämiseksi suuontelosta.
- Kanavan läpikulkua tarkistetaan K-tiedostolla (Mani Inc., Japani). koko 10 kartio 0,02, massan poisto H-viilalla (Mani Inc., Japani). koko 15 kartio 0,02 .
- Työpituuden määrittämiseen käytetään elektronista huipun paikanninta (Morita Corporation, Kioto, Japani), jonka jälkeen työpituus vahvistetaan radiografisesti säädettäväksi 1 mm lyhyemmäksi kuin juurihuippu.
- Jokaisella potilaalla on yhtäläiset mahdollisuudet päästä joko interventioryhmien A tai B ryhmään, koska jokainen potilas ottaa numeron Excel-taulukosta kahteen ryhmään A ja B jaettuna apulaisohjaajan valitsemana, joka määrittää, mitä järjestelmää tämän potilaan kanssa käytetään.
- Vertailuryhmä: Jos käytetty järjestelmä on Wave One, kanavan valmistelu tehdään ensisijaisella viilalla, jonka koko on 25 kartio 8 % kapeissa tai kaarevissa kanavissa, jos koko 10 K viila (Mani Inc., Japani) sopii passiivisesti kanavaan (useimmat kanavista ) ), mutta K-viilan (Mani Inc., Japani) koko 20 löysänä kanavassa, joten valitsemme suuren suuren viilan koon 40 kartio 8% jompaakumpaa täyteen työpituuteen esiohjelmoidulla moottorilla (X- Smart Plus (Dentsply) pienentävällä käsikappaleella 6:1 enemmän vastapäivään kuin myötäpäivään.
- Kokeellinen ryhmä: Jos käytetään Neolix-järjestelmiä, ensimmäinen viila on C1-viila, jonka koko on 25 kartio 12% aukon avaajana ja koronaalennusta varten 2/3 kanavan pituudesta A1-viila, koko 25 kartio 8% kapeassa tai kaarevassa. kanavat, jos tiedostokoko on 10 K (Mani Inc., Japani). mahtuu passiivisesti kanavaan (suurin osa kanavista), mutta K-viilan (Mani Inc., Japani) tapauksessa koko 20 löysä kanavassa, joten valitsemme suuren viilan koon 40 kartio 4% jompikumpi täysin toimivaksi pituus koko työpituuteen X-Smart Plus -moottorilla, jonka nopeus on 300-500 rpm ja vääntö 1,5 N.cm.
- Kastelu suoritetaan jokaisen viilan välissä käyttämällä 2,5 % natriumhypokloriittia ja MD-ChelCream 19 % etyleenidiamiinitetraetikkahappovoidetta (METABIOMED-yhtiö, Korea).
- Tämän jälkeen kanavat kuivataan paperikärjellä ja suljetaan guttaperkalla ja ADSEAL-hartsitiivistimellä (METABIOMED-yhtiö, Korea) valitsemalla pääkartio, joka vastaa apikaalisen pääviilan kokoa, ja sitten valitaan levitin, joka tarjoaa apukartioita kylmiä lateraaleja käyttäen. tiivistystekniikka.
- Sen jälkeen kulkuaukko suljetaan väliaikaisella täytteellä.
- sitten hoidon jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun arvosana kirjataan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla potilaalle annetulle arkille kivun asteikon kirjaamiseksi 6 tunnin , 12 tunnin , 24 tunnin , 48 tunnin jälkeen yhdessä potilaan kutsumisen kanssa tarkastamaan kirjaa ja potilas palauttaa arkin operaattorille ja sitten kerätyt arkit esitetään apulaisohjaajalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yasmin hassan yousief, resident
- Puhelinnumero: 01146326683
- Sähköposti: dr.yasmien90@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: alaa elbaz, ass. professor
- Puhelinnumero: 01000826286
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväkuntoiset potilaat (American Society of Anesthesiologists Class II tai korkeampi).
- Potilaat, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis yhdessä alaleuan esihammasta.
- Ikähaitari on 20 ja 35 vuoden välillä.
- Potilaat, jotka ymmärtävät numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
- Potilaat voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden lyömäsoittimetesti on positiivinen.
- Potilaat, joilla on ollut nekroosia, johon liittyy tai ei ole apikaalipatoosia.
- Potilailla on poskiontelokanava tai fisteli ekstraoraalinen tai intraoraalinen.
- Potilaat, joilla on aktiivista kipua useammassa kuin yhdessä poskihampaassa.
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet kipulääkkeitä 12 tunnin aikana ennen valmistusta.
- Raskaana olevat tai kehitysvammaiset potilaat.
- Hampaat, joiden liikkuvuus on 2 tai 3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: neolix
yksi täyspyörivä viila (Neolix ® Neolix ,Ranska) ensimmäisenä käytetty viila on C1-viila, jonka koko on 25 kartio 12% aukon avaajaksi ja koronaalennusta varten 2/3 kanavan pituudesta A1-viila, koko 25 kartio 8% kapeissa tai kaarevissa kanavissa jos tiedostokoko on 10 K (Mani Inc., Japani). mahtuu passiivisesti kanavaan (suurin osa kanavista), mutta K-viilan (Mani Inc., Japani) tapauksessa koko 20 löysä kanavassa, joten valitsemme suuren viilan koon 40 kartio 4% jompikumpi täysin toimivaksi kanavan pituus
|
yksi kiertotiedosto
|
Active Comparator: aalto yksi
yksi edestakaisin liikkuva viila (Wave One ® Dentsply, Sveitsi) kanavan valmistelu tehdään ensisijaisella viilalla, jonka koko on 25 kartio 8 % kapeissa tai kaarevissa kanavissa, jos 10 K viila (Mani Inc., Japani) mahtuu passiivisesti kanavaan ( suurin osa kanavat ), mutta K-viilan (Mani Inc., Japani) koko 20 löysänä kanavassa, joten valitsemme suuren suuren viilan koko 40 kapenee 8% jompaakumpaa kanavan koko työpituuteen
|
yksi vastavuoroinen tiedosto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus hoidon jälkeen numeerisen arviointiasteikon mukaan (0-10)
|
jopa 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: abeer marouzk, professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Opintojohtaja: alaa el baz, ass. professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Päätutkija: yasmin hassan yousief, resident, faculty of oral and dental medicine -cairo university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nekoofar MH, Sadeghipanah M, Dehpour AR. Evaluation of meloxicam (A cox-2 inhibitor) for management of postoperative endodontic pain: a double-blind placebo-controlled study. J Endod. 2003 Oct;29(10):634-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00005.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Tanalp J, Kaptan F, Sert S, Kayahan B, Bayirl G. Quantitative evaluation of the amount of apically extruded debris using 3 different rotary instrumentation systems. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Feb;101(2):250-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.03.002. Epub 2005 Oct 14.
- Pochapski MT, Santos FA, de Andrade ED, Sydney GB. Effect of pretreatment dexamethasone on postendodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Nov;108(5):790-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.05.014. Epub 2009 Sep 12.
- Ince B, Ercan E, Dalli M, Dulgergil CT, Zorba YO, Colak H. Incidence of postoperative pain after single- and multi-visit endodontic treatment in teeth with vital and non-vital pulp. Eur J Dent. 2009 Oct;3(4):273-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBC-CU-2016-10-146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pulpitis - peruuttamaton
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiivinen, ei rekrytointiSyvä karies | Peruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisJordania
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeEi vielä rekrytointia
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPeruuttamaton pulpitisQatar
-
University of MalayaRekrytointiPulpitis - peruuttamatonMalesia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
British University In EgyptRekrytointiPulpitis - peruuttamatonEgypti
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointiPulpitis - peruuttamatonIntia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiivinen, ei rekrytointi
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesValmis
Kliiniset tutkimukset neolix
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Zahedan University of Medical SciencesTuntematonKipu, leikkauksen jälkeinen kipu Patologiset prosessit Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Merkit ja oireet