- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02952300
Dolor Postoperatorio de Preparación de Conducto Radicular con Wave One y Neolix en Pulpitis Aguda Irreversible
Evaluación Comparativa del Dolor Postoperatorio Después de la Preparación de Conductos Radiculares con Wave One y Neolix en Pulpitis Aguda Irreversible de Premolares Mandibulares
el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo in vivo para evaluar la influencia de la técnica de instrumentación (lima única de reciprocidad (ola uno) versus lima única de rotación (neolix)) en el dolor postoperatorio (incidencia, grado y duración) después del tratamiento endodóntico en pacientes uniradiculares. premolares inferiores con púlpitos irreversibles sintomáticos.
De acuerdo con los criterios de inclusión, los pacientes se inscribieron en el estudio y se asignaron al azar en dos grupos, ya sea Wave One (grupo A) o Neolix (grupo B), el tratamiento de endodoncia se realiza en una sola visita. en primer lugar se toma la historia médica y dental del paciente. asignación del paciente con el consentimiento informado. y luego, se anestesia y se realiza la cavidad de acceso y se realiza la preparación del conducto radicular mediante cualquiera de los dos sistemas y luego se realiza la irrigación y la obturación. el paciente registra el dolor postoperatorio en una hoja con NRS después de 6, 12, 24, 48 horas y el operador llamará al paciente para verificar los registros y hacer un seguimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Historial médico y dental: los investigadores recopilarán las tablas de diagnóstico en un formulario de informe de caso y el asistente del supervisor confirmará su elegibilidad.
Examen radiográfico: se tomarán radiografías preoperatorias para examinar la estructura dental, detección de caries, estado periapical.
Examen clínico: el examen intraoral incluye examen visual de caries, restauración, hinchazón, fístula. Se hicieron movilidad, percusión.
Criterios de diagnóstico para la pulpitis irreversible sintomática:
- El paciente marca el dolor de moderado a intenso en la escala de calificación numérica (NRS) . una línea horizontal de 11 marcas y 10 intervalos cada uno toma números del 0 al 10, donde 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7-10 = dolor intenso (registrar el grado de referencia de dolor antes de la operación) antes de iniciar el tratamiento de endodoncia) todos los pasos realizados por el mismo operador.
- El paciente muestra un dolor intenso que dura mucho tiempo después de la prueba térmica que se realiza aplicando una barra de compuesto caliente en el diente después de cubrirlo con un lubricante.
- El paciente responde al probador pulpar eléctrico a un nivel más bajo que el diente contralateral o el diente adyacente si falta el contralateral.
Intervención:
Se incluirán cuarenta y cuatro pacientes y se dividirán aleatoriamente en dos grupos A = preparación del conducto radicular con una sola lima recíproca (Wave One® Dentsply, Suiza) y B = preparación del conducto radicular con una sola lima de rotación completa (Neolix® Neolix, Francia) cada uno El grupo estaba formado por 22 pacientes.
Pasos del procedimiento:
- Se les pide a los pacientes que califiquen su nivel de dolor en una escala de calificación numérica antes de la inyección de anestesia y el comienzo de la preparación para obtener el registro de referencia del dolor antes de la operación.
- El paciente recibirá inyecciones de bloqueo del nervio alveolar inferior (1,8 ml de clorhidrato de mepivacaína al 2 % (1:100 000 de epinefrina) utilizando una jeringa de aspiración de carga lateral y una aguja larga de calibre 27.
- 15 minutos después de la inyección, se realiza el acceso a la cavidad utilizando una fresa redonda de tamaño 4 y una fresa endo-z.
- Luego se aísla el diente utilizando un dique de goma para evitar la introducción de saliva y Bactria desde la cavidad oral.
- Comprobación de la permeabilidad del canal con lima K (Mani Inc., Japón). tamaño 10 conicidad 0.02, extirpación de pulpa con lima H (Mani Inc., Japón). tamaño 15 conicidad 0.02 .
- Se utilizará un localizador de ápices electrónico (Morita Corporation, Kyoto, Japón) para determinar la longitud de trabajo y luego se confirmará radiográficamente que la longitud de trabajo se ajustará 1 mm más corta que el ápice de la raíz.
- Cada paciente tiene la misma oportunidad de ingresar a los grupos de intervención A o B, ya que cada paciente toma un número en la hoja de Excel dividido en dos grupos A y B elegidos por el asistente del supervisor que determina qué sistema se utilizará con este paciente.
- Grupo de comparación: Si el sistema a utilizar es Wave One, la preparación del canal se realiza con una lima primaria de tamaño 25 con una conicidad del 8 % en canales estrechos o curvos si la lima K de tamaño 10 (Mani Inc., Japón) se ajusta pasivamente en el canal (la mayoría de canales), pero en el caso de la lima K (Mani Inc., Japón) de tamaño 20 suelta en el canal, por lo que elegimos una lima grande grande de tamaño 40 con una conicidad del 8% cualquiera de ellas hasta la longitud de trabajo total con el motor preprogramado (X- Smart Plus (Dentsply) con pieza de mano reductora 6:1 más en sentido antihorario que en sentido horario.
- Grupo experimental: si se utilizarán los sistemas Neolix, entonces la primera lima utilizada es la lima C1 de tamaño 25 con una conicidad del 12 % como abridor de orificios y para el ensanchamiento coronal para 2/3 de la longitud del canal, la lima A1 de tamaño 25 con una conicidad del 8 % en forma estrecha o curva. canales si el archivo de tamaño 10 K (Mani Inc., Japón). se ajusta de forma pasiva en el canal (la mayoría de los canales), pero en el caso de la lima K (Mani Inc., Japón), el tamaño 20 está suelto en el canal, por lo que elegimos una lima grande de tamaño 40, con una conicidad del 4 %, cualquiera de ellas para el funcionamiento completo hasta la longitud total de trabajo con motor X-Smart Plus con velocidad 300-500 rpm y par 1,5 N.cm.
- Se realiza irrigación entre cada lima utilizando hipoclorito de sodio al 2,5% y crema de ácido etilendiaminotetraacético MD-ChelCream al 19% (empresa METABIOMED, Corea).
- Luego, los canales se secan con puntas de papel y se obturan con gutapercha y sellador de resina ADSEAL (empresa METABIOMED, Corea) mediante la selección de un cono maestro correspondiente al tamaño de la lima apical maestra, luego se seleccionará el esparcidor para proporcionar conos auxiliares usando lateral frío. técnica de compactación.
- Luego se sella la cavidad de acceso con un relleno temporal.
- Luego, la calificación del dolor posoperatorio después del tratamiento se registra mediante una escala de calificación numérica (NRS) en una hoja que se entrega al paciente para registrar el grado de dolor después de 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas junto con recordar al paciente para verificar el registre, luego el paciente devuelve la hoja al operador y luego las hojas recolectadas se presentan al asistente del supervisor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yasmin hassan yousief, resident
- Número de teléfono: 01146326683
- Correo electrónico: dr.yasmien90@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: alaa elbaz, ass. professor
- Número de teléfono: 01000826286
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en buen estado de salud (Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase II o superior).
- Pacientes con pulpitis irreversible sintomática en uno de sus premolares mandibulares.
- El rango de edad es entre 20 y 35 años.
- Pacientes que pueden entender la escala de calificación numérica (NRS).
- Pacientes capaces de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con prueba de percusión positiva.
- Pacientes con antecedentes de necrosis con o sin patología apical.
- Los pacientes tienen trayecto sinusal o fístula extraoral o intraoral.
- Pacientes con dolor activo en más de un premolar.
- Pacientes que hayan tomado analgésicos en las 12 horas anteriores a la preparación.
- Pacientes embarazadas o con retraso mental.
- Dientes con movilidad grado 2 o 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: neolix
lima única de rotación completa (Neolix ® Neolix, Francia) la primera lima utilizada es la lima C1 tamaño 25 con una conicidad del 12 % como abridor de orificios y para ensanchamiento coronal en 2/3 de la longitud del canal la lima A1 tamaño 25 con una conicidad del 8 % en canales estrechos o curvos si es un archivo de tamaño 10 K (Mani Inc., Japón). se ajusta de forma pasiva en el canal (la mayoría de los canales), pero en el caso de la lima K (Mani Inc., Japón), el tamaño 20 está suelto en el canal, por lo que elegimos una lima grande de tamaño 40, con una conicidad del 4 %, cualquiera de ellas para el funcionamiento completo longitud del canal
|
archivo de rotación única
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Comparador activo: ola uno
una sola lima recíproca (Wave One® Dentsply, Suiza) la preparación del canal se realiza con una lima primaria de tamaño 25 con una conicidad del 8 % en canales estrechos o curvos si la lima K de tamaño 10 (Mani Inc., Japón) se ajusta pasivamente en el canal (la mayoría de canales), pero en el caso de la lima K (Mani Inc., Japón) de tamaño 20 suelta en el canal, por lo que elegimos una lima grande grande de tamaño 40 con una conicidad del 8 % de cualquiera de ellas hasta la longitud total de trabajo del canal.
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archivo de reciprocidad simple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la finalización del tratamiento
|
intensidad del dolor postoperatorio después del tratamiento por escala de calificación numérica (0-10)
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hasta 48 horas después de la finalización del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: abeer marouzk, professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Director de estudio: alaa el baz, ass. professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Investigador principal: yasmin hassan yousief, resident, faculty of oral and dental medicine -cairo university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nekoofar MH, Sadeghipanah M, Dehpour AR. Evaluation of meloxicam (A cox-2 inhibitor) for management of postoperative endodontic pain: a double-blind placebo-controlled study. J Endod. 2003 Oct;29(10):634-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00005.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Tanalp J, Kaptan F, Sert S, Kayahan B, Bayirl G. Quantitative evaluation of the amount of apically extruded debris using 3 different rotary instrumentation systems. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Feb;101(2):250-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.03.002. Epub 2005 Oct 14.
- Pochapski MT, Santos FA, de Andrade ED, Sydney GB. Effect of pretreatment dexamethasone on postendodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Nov;108(5):790-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.05.014. Epub 2009 Sep 12.
- Ince B, Ercan E, Dalli M, Dulgergil CT, Zorba YO, Colak H. Incidence of postoperative pain after single- and multi-visit endodontic treatment in teeth with vital and non-vital pulp. Eur J Dent. 2009 Oct;3(4):273-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBC-CU-2016-10-146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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