- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02952300
Pooperační bolest preparace kořenového kanálku pomocí Wave One a Neolix u akutní ireverzibilní pulpitidy
Srovnávací hodnocení pooperační bolesti po preparaci kořenového kanálku pomocí Wave One a Neolix u akutní ireverzibilní pulpitidy mandibulárních premolárních zubů
cílem v této prospektivní in vivo randomizované klinické studii vyhodnotit vliv instrumentační techniky ( reciproční jediný soubor (wave one ) versus rotace jednoho souboru (neolix) ) na pooperační bolest (výskyt, stupeň a trvání) po endodontickém ošetření u single root dolní premoláry se symptomatickými ireverzibilními kazatelnami.
Podle kritérií zařazení pacientů zařazených do studie a rozdělených náhodně do dvou skupin buď Wave One (skupina A) nebo Neolix (skupina B), endodontické ošetření se provádí při jedné návštěvě. nejprve se odebere pacientova lékařská a zubní anamnéza přidělení pacienta na základě informovaného souhlasu. a poté se provede anestetizace a přístupová dutina a příprava kořenového kanálku se provede buď dvěma systémy a poté se provede irigace a obturace. pacient zaznamená pooperační bolest do listu s NRS po 6, 12, 24, 48 hodinách a operátor si pacienta odvolá, aby zkontroloval záznamy a sledoval pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékařská a zubní anamnéza: diagnostické diagramy budou shromážděny ve formě kazuistiky vyšetřovateli a potvrzeny pro způsobilost u asistenta supervizora.
Radiografické vyšetření: budou provedeny předoperační rentgenové snímky k vyšetření struktury zubu, detekce kazu, periapikálního stavu.
Klinické vyšetření: intraorální vyšetření zahrnuje vizuální vyšetření kazu, výplně, otoku, píštěle. pohyblivost, perkuse byly provedeny .
Diagnostická kritéria pro symptomatickou ireverzibilní pulpitidu:
- Pacient označuje střední až silnou bolest na numerické hodnotící škále (NRS). vodorovná čára s 11 značkami a 10 intervaly má každá čísla od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silná bolest (zaznamenává výchozí stupeň bolesti před operací před zahájením endodontického ošetření) všechny kroky provedené stejným operátorem.
- Pacient vykazuje silnou bolest, která přetrvává dlouho po tepelném testu, který se provádí nanesením horké pasty na zub po jeho potažení lubrikantem.
- Pacient reaguje na elektrický tester pulpy na nižší úrovni než kontralaterální zub nebo sousední zub, pokud kontralaterální chybí.
Zásah:
Bude zahrnuto 44 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin A = preparace kořenového kanálku s jedním vratným pilníkem (Wave One ® Dentsply, Švýcarsko) a B = preparace kořenového kanálku s jedním plně rotačním pilníkem (Neolix ® Neolix, Francie). skupina se skládala z 22 pacientů.
Kroky postupu:
- Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili úroveň své bolesti na číselné stupnici před podáním anesteziologické injekce a zahájením přípravy, aby získali základní záznam bolesti před operací.
- Pacient dostane injekce blokády dolního alveolárního nervu (1,8 ml mepivakain hydrochloridu 2% (1:100 000 adrenalinu) pomocí boční nasávací stříkačky a dlouhé jehly o velikosti 27 G).
- 15 minut po injekci se provede přístupová dutina pomocí kulaté frézy velikosti 4 a frézy endo-z.
- Zub je poté izolován pomocí kofferdamu, aby se zabránilo vniknutí slin a bakterií z dutiny ústní.
- Kontrola průchodnosti kanálku pomocí K-file (Mani Inc., Japonsko). velikost 10 kužel 0,02, exstirpace buničiny s H-filem (Mani Inc., Japonsko). velikost 15 kužel 0,02 .
- K určení pracovní délky bude použit elektronický apexlokátor (Morita Corporation, Kyoto, Japonsko) a poté bude pracovní délka potvrzena rentgenologicky, aby byla upravena o 1 mm kratší než kořenový apex.
- Každý pacient má stejnou šanci vstoupit do intervenční skupiny A nebo B, protože každý pacient dostane číslo v excelovém listu rozdělené do dvou skupin A a B vybraných asistentem supervizora, který určí, který systém bude s tímto pacientem použit.
- Skupina komparátorů: Pokud je použit systém Wave One, příprava kanálku se provádí primárním pilníkem o velikosti 25 zúžení 8 % v úzkých nebo zakřivených kanálcích, pokud se do kanálu pasivně vejde soubor velikosti 10 K (Mani Inc., Japonsko) (většina kanálků ), ale v případě pilníku K (Mani Inc., Japonsko) velikosti 20 uvolněného v kanálku, takže volíme velký velký pilník velikosti 40 zužuje se 8 % každý z nich na plnou pracovní délku s předem naprogramovaným motorem (X- Smart Plus (Dentsply) se zmenšeným násadcem 6:1 větším úhlem proti směru hodinových ručiček než ve směru hodinových ručiček.
- Experimentální skupina: Pokud budou použity systémy Neolix, pak první použitý pilník je C1 velikost pilníku 25 zúžení 12 % jako otvírač otvorů a pro koronální rozšíření na 2/3 délky kanálku soubor A1 velikost 25 zúžení 8 % v úzkém nebo zakřiveném kanálů, pokud velikost souboru 10 K (Mani Inc., Japonsko). pasivně pasuje do kanálku (většina kanálků), ale v případě pilníku K (Mani Inc., Japonsko) velikosti 20 je v kanálku volný, takže volíme velký pilník velikosti 40 zužuje se 4% každý z nich na plnou funkčnost délka na plnou pracovní délku s motorem X-Smart Plus s otáčkami 300-500 ot/min a kroutícím momentem 1,5 N.cm.
- Zavlažování se provádí mezi každým pilníkem pomocí 2,5% chlornanu sodného a MD-ChelCream19% krému s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (společnost METABIOMED, Korea).
- Kanálky jsou poté vysušeny papírovými hroty a zakryty gutaperčou a pryskyřicovým tmelem ADSEAL (společnost METABIOMED, Korea) výběrem hlavního kužele, který odpovídá velikosti hlavního apikálního pilníku, poté se vybere rozmetadlo, které poskytne pomocné kužely pomocí studených bočních technika zhutňování.
- Přístupová dutina je následně utěsněna provizorní výplní.
- poté se hodnocení pooperační bolesti po ošetření zaznamená pomocí číselné hodnotící škály (NRS) do listu, který se dostane pacientovi k zaznamenání stupně bolesti po 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách spolu s odvoláním pacienta ke kontrole zaznamenejte, poté pacient vrátí list operátorovi a poté sesbírané listy předloží asistentovi supervizora.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v dobrém zdravotním stavu (Americká společnost anesteziologů třídy II nebo vyšší).
- Pacienti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou v jednom z jejich mandibulárních premolárů.
- Věkové rozmezí je mezi 20 a 35 lety.
- Pacienti, kteří rozumí numerické hodnotící škále (NRS).
- Pacienti mohou podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pozitivním perkusním testem.
- Pacienti s anamnézou nekrózy s apikální patózou nebo bez ní.
- Pacienti mají sinusový trakt nebo píštěl extraorální nebo intraorální.
- Pacienti s aktivní bolestí ve více než jednom premoláru.
- Pacienti, kteří užívali analgetika během 12 hodin před přípravou.
- Těhotné nebo mentálně retardované pacientky.
- Zuby s pohyblivostí 2. nebo 3. stupně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neolix
jeden pilník s plnou rotací (Neolix ® Neolix, Francie) prvním použitým pilníkem je pilník C1 velikosti 25 zužující se 12 % jako otvírač otvorů a pro koronální rozšiřování na 2/3 délky kanálku pilník A1 o velikosti 25 zužující se 8 % v úzkých nebo zakřivených kanálcích pokud je velikost souboru 10 K (Mani Inc., Japonsko). pasivně pasuje do kanálku (většina kanálků), ale v případě pilníku K (Mani Inc., Japonsko) velikosti 20 je v kanálku volný, takže volíme velký pilník velikosti 40 zužuje se 4% každý z nich na plnou funkčnost délka kanálu
|
soubor s jednou rotací
|
|
Aktivní komparátor: vlna jedna
jednoduchý vratný pilník (Wave One ® Dentsply, Švýcarsko) příprava kanálku se provádí primárním pilníkem velikosti 25 zúžením 8 % v úzkých nebo zakřivených kanálcích, pokud se do kanálku pasivně vejde pilník velikosti 10 K (Mani Inc., Japonsko) (většina kanálky ), ale v případě pilníku K (Mani Inc., Japonsko) velikosti 20 uvolněného v kanálku, takže volíme velký velký pilník velikosti 40 zužuje se 8 % každý z nich na plnou pracovní délku kanálu
|
jediný reciproční soubor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: do 48 hodin po ukončení léčby
|
intenzita pooperační bolesti po léčbě pomocí numerické hodnotící škály (0-10)
|
do 48 hodin po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: abeer marouzk, professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Ředitel studie: alaa el baz, ass. professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Vrchní vyšetřovatel: yasmin hassan yousief, resident, faculty of oral and dental medicine -cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nekoofar MH, Sadeghipanah M, Dehpour AR. Evaluation of meloxicam (A cox-2 inhibitor) for management of postoperative endodontic pain: a double-blind placebo-controlled study. J Endod. 2003 Oct;29(10):634-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00005.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Tanalp J, Kaptan F, Sert S, Kayahan B, Bayirl G. Quantitative evaluation of the amount of apically extruded debris using 3 different rotary instrumentation systems. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Feb;101(2):250-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.03.002. Epub 2005 Oct 14.
- Pochapski MT, Santos FA, de Andrade ED, Sydney GB. Effect of pretreatment dexamethasone on postendodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Nov;108(5):790-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.05.014. Epub 2009 Sep 12.
- Ince B, Ercan E, Dalli M, Dulgergil CT, Zorba YO, Colak H. Incidence of postoperative pain after single- and multi-visit endodontic treatment in teeth with vital and non-vital pulp. Eur J Dent. 2009 Oct;3(4):273-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBC-CU-2016-10-146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .