Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest preparace kořenového kanálku pomocí Wave One a Neolix u akutní ireverzibilní pulpitidy

1. listopadu 2016 aktualizováno: Yasmin hassan youseif, Cairo University

Srovnávací hodnocení pooperační bolesti po preparaci kořenového kanálku pomocí Wave One a Neolix u akutní ireverzibilní pulpitidy mandibulárních premolárních zubů

cílem v této prospektivní in vivo randomizované klinické studii vyhodnotit vliv instrumentační techniky ( reciproční jediný soubor (wave one ) versus rotace jednoho souboru (neolix) ) na pooperační bolest (výskyt, stupeň a trvání) po endodontickém ošetření u single root dolní premoláry se symptomatickými ireverzibilními kazatelnami.

Podle kritérií zařazení pacientů zařazených do studie a rozdělených náhodně do dvou skupin buď Wave One (skupina A) nebo Neolix (skupina B), endodontické ošetření se provádí při jedné návštěvě. nejprve se odebere pacientova lékařská a zubní anamnéza přidělení pacienta na základě informovaného souhlasu. a poté se provede anestetizace a přístupová dutina a příprava kořenového kanálku se provede buď dvěma systémy a poté se provede irigace a obturace. pacient zaznamená pooperační bolest do listu s NRS po 6, 12, 24, 48 hodinách a operátor si pacienta odvolá, aby zkontroloval záznamy a sledoval pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Lékařská a zubní anamnéza: diagnostické diagramy budou shromážděny ve formě kazuistiky vyšetřovateli a potvrzeny pro způsobilost u asistenta supervizora.

Radiografické vyšetření: budou provedeny předoperační rentgenové snímky k vyšetření struktury zubu, detekce kazu, periapikálního stavu.

Klinické vyšetření: intraorální vyšetření zahrnuje vizuální vyšetření kazu, výplně, otoku, píštěle. pohyblivost, perkuse byly provedeny .

Diagnostická kritéria pro symptomatickou ireverzibilní pulpitidu:

  1. Pacient označuje střední až silnou bolest na numerické hodnotící škále (NRS). vodorovná čára s 11 značkami a 10 intervaly má každá čísla od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silná bolest (zaznamenává výchozí stupeň bolesti před operací před zahájením endodontického ošetření) všechny kroky provedené stejným operátorem.
  2. Pacient vykazuje silnou bolest, která přetrvává dlouho po tepelném testu, který se provádí nanesením horké pasty na zub po jeho potažení lubrikantem.
  3. Pacient reaguje na elektrický tester pulpy na nižší úrovni než kontralaterální zub nebo sousední zub, pokud kontralaterální chybí.

Zásah:

Bude zahrnuto 44 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin A = preparace kořenového kanálku s jedním vratným pilníkem (Wave One ® Dentsply, Švýcarsko) a B = preparace kořenového kanálku s jedním plně rotačním pilníkem (Neolix ® Neolix, Francie). skupina se skládala z 22 pacientů.

Kroky postupu:

  1. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili úroveň své bolesti na číselné stupnici před podáním anesteziologické injekce a zahájením přípravy, aby získali základní záznam bolesti před operací.
  2. Pacient dostane injekce blokády dolního alveolárního nervu (1,8 ml mepivakain hydrochloridu 2% (1:100 000 adrenalinu) pomocí boční nasávací stříkačky a dlouhé jehly o velikosti 27 G).
  3. 15 minut po injekci se provede přístupová dutina pomocí kulaté frézy velikosti 4 a frézy endo-z.
  4. Zub je poté izolován pomocí kofferdamu, aby se zabránilo vniknutí slin a bakterií z dutiny ústní.
  5. Kontrola průchodnosti kanálku pomocí K-file (Mani Inc., Japonsko). velikost 10 kužel 0,02, exstirpace buničiny s H-filem (Mani Inc., Japonsko). velikost 15 kužel 0,02 .
  6. K určení pracovní délky bude použit elektronický apexlokátor (Morita Corporation, Kyoto, Japonsko) a poté bude pracovní délka potvrzena rentgenologicky, aby byla upravena o 1 mm kratší než kořenový apex.
  7. Každý pacient má stejnou šanci vstoupit do intervenční skupiny A nebo B, protože každý pacient dostane číslo v excelovém listu rozdělené do dvou skupin A a B vybraných asistentem supervizora, který určí, který systém bude s tímto pacientem použit.
  8. Skupina komparátorů: Pokud je použit systém Wave One, příprava kanálku se provádí primárním pilníkem o velikosti 25 zúžení 8 % v úzkých nebo zakřivených kanálcích, pokud se do kanálu pasivně vejde soubor velikosti 10 K (Mani Inc., Japonsko) (většina kanálků ), ale v případě pilníku K (Mani Inc., Japonsko) velikosti 20 uvolněného v kanálku, takže volíme velký velký pilník velikosti 40 zužuje se 8 % každý z nich na plnou pracovní délku s předem naprogramovaným motorem (X- Smart Plus (Dentsply) se zmenšeným násadcem 6:1 větším úhlem proti směru hodinových ručiček než ve směru hodinových ručiček.
  9. Experimentální skupina: Pokud budou použity systémy Neolix, pak první použitý pilník je C1 velikost pilníku 25 zúžení 12 % jako otvírač otvorů a pro koronální rozšíření na 2/3 délky kanálku soubor A1 velikost 25 zúžení 8 % v úzkém nebo zakřiveném kanálů, pokud velikost souboru 10 K (Mani Inc., Japonsko). pasivně pasuje do kanálku (většina kanálků), ale v případě pilníku K (Mani Inc., Japonsko) velikosti 20 je v kanálku volný, takže volíme velký pilník velikosti 40 zužuje se 4% každý z nich na plnou funkčnost délka na plnou pracovní délku s motorem X-Smart Plus s otáčkami 300-500 ot/min a kroutícím momentem 1,5 N.cm.
  10. Zavlažování se provádí mezi každým pilníkem pomocí 2,5% chlornanu sodného a MD-ChelCream19% krému s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (společnost METABIOMED, ​​Korea).
  11. Kanálky jsou poté vysušeny papírovými hroty a zakryty gutaperčou a pryskyřicovým tmelem ADSEAL (společnost METABIOMED, ​​Korea) výběrem hlavního kužele, který odpovídá velikosti hlavního apikálního pilníku, poté se vybere rozmetadlo, které poskytne pomocné kužely pomocí studených bočních technika zhutňování.
  12. Přístupová dutina je následně utěsněna provizorní výplní.
  13. poté se hodnocení pooperační bolesti po ošetření zaznamená pomocí číselné hodnotící škály (NRS) do listu, který se dostane pacientovi k zaznamenání stupně bolesti po 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách spolu s odvoláním pacienta ke kontrole zaznamenejte, poté pacient vrátí list operátorovi a poté sesbírané listy předloží asistentovi supervizora.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti v dobrém zdravotním stavu (Americká společnost anesteziologů třídy II nebo vyšší).
  2. Pacienti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou v jednom z jejich mandibulárních premolárů.
  3. Věkové rozmezí je mezi 20 a 35 lety.
  4. Pacienti, kteří rozumí numerické hodnotící škále (NRS).
  5. Pacienti mohou podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s pozitivním perkusním testem.
  2. Pacienti s anamnézou nekrózy s apikální patózou nebo bez ní.
  3. Pacienti mají sinusový trakt nebo píštěl extraorální nebo intraorální.
  4. Pacienti s aktivní bolestí ve více než jednom premoláru.
  5. Pacienti, kteří užívali analgetika během 12 hodin před přípravou.
  6. Těhotné nebo mentálně retardované pacientky.
  7. Zuby s pohyblivostí 2. nebo 3. stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neolix
jeden pilník s plnou rotací (Neolix ® Neolix, Francie) prvním použitým pilníkem je pilník C1 velikosti 25 zužující se 12 % jako otvírač otvorů a pro koronální rozšiřování na 2/3 délky kanálku pilník A1 o velikosti 25 zužující se 8 % v úzkých nebo zakřivených kanálcích pokud je velikost souboru 10 K (Mani Inc., Japonsko). pasivně pasuje do kanálku (většina kanálků), ale v případě pilníku K (Mani Inc., Japonsko) velikosti 20 je v kanálku volný, takže volíme velký pilník velikosti 40 zužuje se 4% každý z nich na plnou funkčnost délka kanálu
soubor s jednou rotací
Aktivní komparátor: vlna jedna
jednoduchý vratný pilník (Wave One ® Dentsply, Švýcarsko) příprava kanálku se provádí primárním pilníkem velikosti 25 zúžením 8 % v úzkých nebo zakřivených kanálcích, pokud se do kanálku pasivně vejde pilník velikosti 10 K (Mani Inc., Japonsko) (většina kanálky ), ale v případě pilníku K (Mani Inc., Japonsko) velikosti 20 uvolněného v kanálku, takže volíme velký velký pilník velikosti 40 zužuje se 8 % každý z nich na plnou pracovní délku kanálu
jediný reciproční soubor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: do 48 hodin po ukončení léčby
intenzita pooperační bolesti po léčbě pomocí numerické hodnotící škály (0-10)
do 48 hodin po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: abeer marouzk, professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
  • Ředitel studie: alaa el baz, ass. professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: yasmin hassan yousief, resident, faculty of oral and dental medicine -cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEBC-CU-2016-10-146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit