- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02952300
Dolore postoperatorio della preparazione del canale radicolare con Wave One e Neolix nella pulpite acuta irreversibile
Valutazione comparativa del dolore postoperatorio dopo la preparazione del canale radicolare con Wave One e Neolix nella pulpite acuta irreversibile dei denti premolari mandibolari
lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato in vivo per valutare l'influenza della tecnica strumentale (singolo file di reciprocità (onda uno) rispetto a file singolo di rotazione (neolix)) sul dolore postoperatorio (incidenza, grado e durata) dopo il trattamento endodontico in pazienti a radice singola premolari inferiori con pulpiti irreversibili sintomatici.
Secondo i criteri di inclusione, i pazienti arruolati nello studio e assegnati in modo casuale in due gruppi Wave One (gruppo A) o Neolix (gruppo B) il trattamento endodontico viene eseguito in un'unica visita. in primo luogo viene presa la storia medica e dentale del paziente assegnazione del paziente su consenso informato. e poi, viene eseguita l'anestesia e l'accesso alla cavità e la preparazione del canale radicolare viene eseguita da uno dei due sistemi e quindi vengono eseguite l'irrigazione e l'otturazione. il paziente registra il dolore postoperatorio in un foglio con NRS dopo 6,12,24,48 ore e l'operatore richiamerà il paziente per controllare le registrazioni e seguire il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anamnesi medica e dentale: i grafici diagnostici saranno raccolti in un modulo di case report dagli investigatori e confermati per l'idoneità con l'assistente supervisore.
Esame radiografico: verranno eseguite radiografie preoperatorie per esaminare la struttura del dente, il rilevamento della carie, lo stato periapicale.
Esame clinico: l'esame intraorale comprende l'esame visivo per carie, restauro, gonfiore, fistola. mobilità, le percussioni sono state fatte.
Criteri diagnostici per pulpite irreversibile sintomatica:
- Il paziente segna dolore da moderato a grave sulla scala di valutazione numerica (NRS). una linea orizzontale di 11 segni e 10 intervalli ciascuno prende i numeri da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-10 = dolore intenso (registrando il grado di dolore di base prima dell'intervento prima di iniziare il trattamento endodontico) tutti i passaggi eseguiti dallo stesso operatore.
- Il paziente mostra un forte dolore che dura a lungo dopo il test termico che viene eseguito applicando un bastoncino di composto caldo sul dente dopo averlo rivestito con un lubrificante.
- Il paziente risponde al tester pulpare elettrico a un livello inferiore rispetto al dente controlaterale o al dente adiacente se manca quello controlaterale.
Intervento:
Saranno inclusi quarantaquattro pazienti e saranno divisi casualmente in due gruppi A = preparazione del canale radicolare con singolo file reciprocante (Wave One ® Dentsply , Svizzera) e B = preparazione del canale radicolare con singolo file a rotazione completa (Neolix ® Neolix , Francia) ciascuno gruppo consisteva di 22 pazienti.
Passaggi della procedura:
- Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro livello di dolore su una scala di valutazione numerica prima dell'iniezione dell'anestesia e dell'inizio della preparazione per ottenere la registrazione di base del dolore prima dell'intervento.
- Il paziente riceverà iniezioni di blocco del nervo alveolare inferiore (1,8 ml di mepivacaina cloridrato al 2% (1: 100.000 epinefrina) utilizzando una siringa aspirante a caricamento laterale e un ago lungo calibro 27.
- A 15 minuti dall'iniezione, l'accesso alla cavità viene eseguito utilizzando una fresa arrotondata misura 4 e una fresa endo-z.
- Il dente viene quindi isolato utilizzando una diga di gomma per impedire l'introduzione di saliva e batterio dalla cavità orale.
- Controllo della pervietà del canale con file K (Mani Inc., Giappone). misura 10 conicità 0,02, estirpazione della polpa con lima H (Mani Inc., Giappone). taglia 15 cono 0,02 .
- Verrà utilizzato un localizzatore apicale elettronico (Morita Corporation, Kyoto, Giappone) per determinare la lunghezza di lavoro, quindi la lunghezza di lavoro sarà confermata radiograficamente per essere regolata di 1 mm più corta dell'apice della radice.
- Ogni paziente ha la stessa possibilità di entrare nel gruppo di intervento A o nel gruppo B poiché ogni paziente prende il numero nel foglio Excel diviso in due gruppi A e B scelti dall'assistente supervisore che determina quale sistema verrà utilizzato con questo paziente.
- Gruppo di confronto: se il sistema da utilizzare è Wave One, la preparazione del canale viene eseguita con una lima primaria di dimensione 25, rastremazione dell'8% in canali stretti o curvi, se la lima di dimensione 10 K (Mani Inc., Giappone) si adatta passivamente al canale (la maggior parte dei canali), ma nel caso di una lima K (Mani Inc., Giappone) misura 20 allentata nel canale, quindi scegliamo una lima grande grande misura 40 conicità dell'8% una delle due per l'intera lunghezza di lavoro con motore preprogrammato (X- Smart Plus (Dentsply) con manipolo riduttore 6:1 più angolo antiorario rispetto a quello orario.
- Gruppo sperimentale: se verranno utilizzati i sistemi Neolix, la prima lima utilizzata è la lima C1 dimensione 25 conicità 12% come apertura dell'orifizio e per la svasatura coronale per 2/3 della lunghezza del canale la lima A1 dimensione 25 conicità 8% in stretto o curvo canali se file di dimensione 10 K (Mani Inc., Giappone). si inserisce passivamente nel canale (la maggior parte dei canali), ma in caso di file K (Mani Inc., Giappone) dimensione 20 allentato nel canale, quindi scegliamo file di dimensioni grandi 40 conicità 4% uno dei due per il funzionamento completo a tutta lunghezza di lavoro con motore X-Smart Plus con velocità 300-500 giri/min e coppia 1,5 N.cm.
- L'irrigazione viene effettuata tra ogni file utilizzando ipoclorito di sodio al 2,5% e crema di acido etilendiamminotetraacetico MD-ChelCream al 19% (azienda METABIOMED, Corea).
- I canali vengono quindi asciugati con punte di carta e otturati con guttaperca e sigillante in resina ADSEAL (società METABIOMED, Corea) selezionando un cono principale corrispondente alla dimensione del file apicale principale, quindi verrà selezionato lo spargitore per fornire coni ausiliari utilizzando il freddo laterale tecnica di compattazione.
- La cavità di accesso viene quindi sigillata con un riempimento temporaneo.
- quindi la valutazione del dolore postoperatorio dopo il trattamento viene registrata mediante scala di valutazione numerica (NRS) in un foglio dato al paziente per registrare il grado di dolore dopo 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore insieme a richiamare il paziente per controllare il registrare quindi il paziente restituire il foglio all'operatore e quindi i fogli raccolti presentati all'assistente supervisore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in buona salute (American Society of Anesthesiologists Classe II o superiore).
- Pazienti con pulpite sintomatica irreversibile in uno dei loro premolari mandibolari.
- La fascia di età va dai 20 ai 35 anni.
- Pazienti in grado di comprendere la scala di valutazione numerica (NRS).
- Pazienti in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con test di percussione positivo.
- Pazienti con anamnesi di necrosi con o senza patologia apicale.
- I pazienti hanno tratto sinusale o fistola extraorale o intraorale.
- Pazienti con dolore attivo in più di un premolare.
- Pazienti che avevano assunto analgesici nelle 12 ore precedenti la preparazione.
- Pazienti in gravidanza o ritardati mentali.
- Denti con mobilità di grado 2 o 3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: neolix
lima singola a rotazione completa (Neolix ® Neolix ,Francia) la prima lima utilizzata è la lima C1 misura 25 conicità 12% come apri orifizio e per la svasatura coronale per 2/3 della lunghezza del canale la lima A1 misura 25 conicità 8% nei canali stretti o curvi se file di dimensione 10 K (Mani Inc., Giappone). si inserisce passivamente nel canale (la maggior parte dei canali), ma in caso di file K (Mani Inc., Giappone) dimensione 20 allentato nel canale, quindi scegliamo file di dimensioni grandi 40 conicità 4% uno dei due per il funzionamento completo lunghezza del canale
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file a rotazione singola
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Comparatore attivo: onda uno
lima reciprocante singola (Wave One® Dentsply, Svizzera) la preparazione del canale viene eseguita con una lima primaria di misura 25 conicità 8% in canali stretti o curvi se la lima di misura 10 K (Mani Inc., Giappone) si adatta passivamente al canale (la maggior parte delle canali), ma in caso di file K (Mani Inc., Giappone) misura 20 sciolto nel canale, quindi scegliamo file grandi grandi misura 40 conicità 8% uno dei due per l'intera lunghezza di lavoro del canale
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singolo file di reciprocità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo il completamento del trattamento
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intensità del dolore postoperatorio dopo il trattamento in base alla scala di valutazione numerica (0-10)
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fino a 48 ore dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: abeer marouzk, professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Direttore dello studio: alaa el baz, ass. professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Investigatore principale: yasmin hassan yousief, resident, faculty of oral and dental medicine -cairo university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nekoofar MH, Sadeghipanah M, Dehpour AR. Evaluation of meloxicam (A cox-2 inhibitor) for management of postoperative endodontic pain: a double-blind placebo-controlled study. J Endod. 2003 Oct;29(10):634-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00005.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Tanalp J, Kaptan F, Sert S, Kayahan B, Bayirl G. Quantitative evaluation of the amount of apically extruded debris using 3 different rotary instrumentation systems. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Feb;101(2):250-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.03.002. Epub 2005 Oct 14.
- Pochapski MT, Santos FA, de Andrade ED, Sydney GB. Effect of pretreatment dexamethasone on postendodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Nov;108(5):790-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.05.014. Epub 2009 Sep 12.
- Ince B, Ercan E, Dalli M, Dulgergil CT, Zorba YO, Colak H. Incidence of postoperative pain after single- and multi-visit endodontic treatment in teeth with vital and non-vital pulp. Eur J Dent. 2009 Oct;3(4):273-9.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBC-CU-2016-10-146
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