Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль при препарировании корневых каналов с помощью Wave One и Neolix при остром необратимом пульпите

1 ноября 2016 г. обновлено: Yasmin hassan youseif, Cairo University

Сравнительная оценка послеоперационной боли после препарирования корневых каналов с помощью Wave One и Neolix при остром необратимом пульпите премоляров нижней челюсти

Целью этого проспективного рандомизированного клинического исследования in vivo является оценка влияния техники инструментальной обработки (реципрокного одиночного файла (волна один) по сравнению с ротационным одиночным файлом (neolix)) на послеоперационную боль (частота, степень и продолжительность) после эндодонтического лечения в однокорневых зубах. нижние премоляры с симптоматическими необратимыми пульпитами.

В соответствии с критериями включения пациенты, включенные в исследование и случайным образом распределенные в две группы либо Wave One (группа A), либо Neolix (группа B), эндодонтическое лечение проводится за одно посещение. во-первых, медицинская и стоматологическая история пациента. пациенту назначают по информированному согласию. а затем проводится анестезия и доступ к полости, подготовка корневого канала двумя системами, а затем промывание и обтурация. пациент записывает послеоперационную боль в лист с NRS через 6, 12, 24, 48 часов, и оператор вызывает пациента, чтобы проверить записи и следить за пациентом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Медицинский и стоматологический анамнез: диагностические карты будут собраны следователями в форму отчета о болезни и подтверждены на соответствие требованиям помощником супервайзера.

Рентгенологическое исследование: предоперационные рентгенограммы будут сделаны для изучения структуры зуба, выявления кариеса, периапикального состояния.

Клиническое обследование: внутриротовое обследование включает визуальный осмотр на наличие кариеса, реставрации, отека, свищей. подвижность, перкуссия были сделаны.

Диагностические критерии симптоматического необратимого пульпита:

  1. Пациент отмечает умеренную или сильную боль по числовой оценочной шкале (NRS). горизонтальная линия из 11 отметок и 10 интервалов, каждая из которых принимает числа от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, 1-3 = слабая боль, 4-6 = умеренная боль, 7-10 = сильная боль (регистрация исходной степени боли до операции). перед началом эндодонтического лечения) все этапы выполняются одним и тем же оператором.
  2. Пациент испытывает сильную боль, которая длится долгое время после термического тестирования, которое проводится путем прикладывания горячей составной палочки к зубу после покрытия его смазкой.
  3. Пациент реагирует на электрический тестер пульпы на более низком уровне, чем контралатеральный зуб или соседний зуб, если контралатеральный отсутствует.

Вмешательство:

Будут включены 44 пациента, которые будут случайным образом разделены на две группы A = препарирование корневого канала одним реципрокным файлом (Wave One® Dentsply, Швейцария) и B = препарирование корневого канала одним полноротационным файлом (Neolix® Neolix, Франция) в каждой. группу составили 22 пациента.

Этапы процедуры:

  1. Пациентов просят оценить уровень боли по числовой шкале перед инъекцией анестезии и началом подготовки, чтобы получить базовые данные о боли перед операцией.
  2. Пациент получит инъекции нижнего альвеолярного нерва (1,8 мл мепивакаина гидрохлорида 2% (1: 100 000 адреналина) с использованием аспирационного шприца с боковой загрузкой и длинной иглы 27G.
  3. Через 15 минут после инъекции осуществляют доступ в полость круглым бором № 4 и бором endo-z.
  4. Затем зуб изолируют с помощью коффердама, чтобы предотвратить попадание слюны и бактерий из полости рта.
  5. Проверка проходимости канала К-файлом (Mani Inc., Япония). размер 10, конусность 0,02, экстирпация пульпы Н-файлом (Mani Inc., Япония). размер 15 конусность 0,02 .
  6. Электронный апекслокатор (Morita Corporation, Киото, Япония) будет использоваться для определения рабочей длины, а затем рентгенографически будет подтверждена рабочая длина, которая будет скорректирована на 1 мм короче апекса корня.
  7. Каждый пациент имеет равные шансы войти в группу вмешательства A или группу B, поскольку каждый пациент получает номер в листе Excel, разделенный на две группы A и B, выбранные помощником супервайзера, который определяет, какая система будет использоваться с этим пациентом.
  8. Группа сравнения: если используется система Wave One, подготовка канала выполняется первичным файлом размером 25 с конусностью 8% в узких или искривленных каналах, если файл размера 10 K (Mani Inc., Япония) пассивно входит в канал (большинство каналов), но в случае К-файла (Mani Inc., Япония) размера 20 свободно в канале, поэтому мы выбираем большой большой файл размером 40 с конусностью 8%, любой из них на полную рабочую длину с предварительно запрограммированным мотором (X- Smart Plus (Dentsply) с редукционным наконечником, угол которого на 6:1 больше против часовой стрелки, чем по часовой стрелке.
  9. Экспериментальная группа: если будут использоваться системы Neolix, то первым используемым файлом будет файл С1 размером 25 с конусностью 12% в качестве открывателя устья и для коронкового расширения на 2/3 длины канала файл A1 размером 25 с конусностью 8% для узкого или изогнутого канала. каналы файлом размером 10 К (Mani Inc., Япония). пассивно помещается в канал (большинство каналов), но в случае К-файла (Mani Inc., Япония) размера 20 свободно в канале, поэтому мы выбираем большой размер файла 40 с конусностью 4%, любой из них до полной работы длины на полную рабочую длину с двигателем X-Smart Plus с частотой вращения 300-500 об/мин и крутящим моментом 1,5 Н.см.
  10. Между каждым файлом производится ирригация 2,5% раствором гипохлорита натрия и кремом MD-ChelCream 19% этилендиаминтетрауксусной кислоты (фирма METABIOMED, ​​Корея).
  11. Затем каналы высушивают бумажными штифтами и обтурируют гуттаперчей и полимерным герметиком ADSEAL (компания METABIOMED, ​​Корея) путем выбора мастер-штифта, соответствующего размеру мастер-апикального файла, затем выбирается расширитель для обеспечения вспомогательных штифтов с использованием холодного латерального доступа. техника уплотнения.
  12. Затем полость доступа пломбируют временной пломбой.
  13. затем оценка послеоперационной боли после лечения записывается по числовой оценочной шкале (NRS) в лист, выдаваемый пациенту, для записи степени боли через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов вместе с вызовом пациента для проверки запишите, затем пациент возвращает лист оператору, а затем собранные листы представляют помощнику супервайзера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в хорошем состоянии (класс II Американского общества анестезиологов или выше).
  2. Пациенты с симптоматическим необратимым пульпитом в одном из премоляров нижней челюсти.
  3. Возрастной диапазон от 20 до 35 лет.
  4. Пациенты, которые могут понять числовую рейтинговую шкалу (NRS).
  5. Пациенты, способные подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Больные с положительной перкуторной пробой.
  2. Пациенты с некрозом в анамнезе с апикальным патозом или без него.
  3. У пациентов есть свищевой ход или свищ вне или внутри ротовой полости.
  4. Пациенты с активной болью более чем в одном премоляре.
  5. Пациенты, принимавшие анальгетики в течение 12 часов, предшествующих препарату.
  6. Беременные или умственно отсталые пациенты.
  7. Зубы с подвижностью 2 или 3 степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: неоликс
один файл с полным вращением (Neolix ® Neolix , Франция) первый используемый файл - файл С1 размером 25 с конусностью 12% в качестве открывателя устья и для расширения коронки на 2/3 длины канала файл А1 размером 25 с конусностью 8% в узких или искривленных каналах если файл размером 10 Кб (Mani Inc., Япония). пассивно помещается в канал (большинство каналов), но в случае К-файла (Mani Inc., Япония) размера 20 свободно в канале, поэтому мы выбираем большой размер файла 40 с конусностью 4%, любой из них до полной работы длина канала
один файл ротации
Активный компаратор: первая волна
одиночный реципрокный файл (Wave One® Dentsply, Швейцария) подготовка канала выполняется первичным файлом размером 25 с конусностью 8% в узких или искривленных каналах, если файл размера 10 K (Mani Inc., Япония) пассивно входит в канал (большинство каналов), но в случае К-файла (Mani Inc., Япония) размера 20 свободно в канале, поэтому мы выбираем большой размер файла 40 с конусностью 8% любого из них на всю рабочую длину канала.
одиночный реципрокный файл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль
Временное ограничение: до 48 часов после завершения лечения
интенсивность послеоперационной боли после лечения по цифровой оценочной шкале (0-10)
до 48 часов после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: abeer marouzk, professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
  • Директор по исследованиям: alaa el baz, ass. professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
  • Главный следователь: yasmin hassan yousief, resident, faculty of oral and dental medicine -cairo university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CEBC-CU-2016-10-146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться