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Wave One 和 Neolix 根管预备治疗急性不可逆性牙髓炎的术后疼痛

2016年11月1日 更新者:Yasmin hassan youseif、Cairo University

Wave One 与 Neolix 根管预备治疗下颌前磨牙急性不可逆性牙髓炎术后疼痛的比较评价

这项前瞻性体内随机临床试验的目的是评估器械技术(往复单锉(波一)与旋转单锉(neolix))对单根牙髓治疗后疼痛(发生率、程度和持续时间)的影响下前磨牙有症状的不可逆牙髓。

根据入选标准,患者被纳入研究并随机分配到第一波(A 组)或 Neolix(B 组)两组,牙髓治疗在单次就诊时完成。 首先获取患者的医疗和牙科病史。 患者在知情同意的情况下分配。 然后,通过两个系统中的任一个系统进行麻醉和进入腔并进行根管准备,然后进行冲洗和充填。 患者在6、12、24、48小时后用NRS记录术后疼痛,操作员会召回患者检查记录并跟进患者。

研究概览

详细说明

病史和牙科病史:诊断图表将由调查人员收集在病例报告表中,并与助理主管确认是否符合条件。

X线检查:术前X线片检查牙齿结构、龋齿检测、根尖周状态。

临床检查:口内检查包括龋齿、修复体、肿胀、瘘管的视觉检查。 行动力、打击乐都做到了。

症状性不可逆性牙髓炎的诊断标准:

  1. 患者在数字评定量表(NRS)上标记中度至重度疼痛。 11 个标记和 10 个间隔的水平线,每个标记从 0 到 10,其中 0 = 无疼痛,1-3 = 轻度疼痛,4-6 = 中度疼痛,7-10 = 剧烈疼痛(记录术前疼痛的基线程度在开始牙髓治疗之前)由同一操作员完成的所有步骤。
  2. 在热测试后,患者表现出持续很长时间的剧烈疼痛,热测试是通过在牙齿上涂上润滑剂后将热复合棒涂抹在牙齿上来完成的。
  3. 如果对侧牙齿缺失,患者对电动牙髓测试仪的反应水平低于对侧牙齿或相邻牙齿。

干涉:

将包括 44 名患者,他们将被随机分为两组,每组 A = 使用单个往复锉(Wave One® Dentsply,瑞士)进行根管预备,B = 使用单个全旋转锉(Neolix® Neolix,法国)进行根管预备组由 22 名患者组成。

程序步骤:

  1. 在麻醉注射和准备开始前,要求患者在数字评定量表上对自己的疼痛程度进行评分,以获得术前疼痛的基线记录。
  2. 患者将接受下牙槽神经阻滞注射(1.8 毫升盐酸甲哌卡因 2%(1:100,000 肾上腺素),使用侧装抽吸注射器和 27 号长针头。
  3. 注射后 15 分钟,使用 4 号圆形车针和 endo-z 车针进入腔内。
  4. 然后使用橡皮障隔离牙齿,以防止唾液和细菌从口腔进入。
  5. 用 K 锉检查根管的通畅性(Mani Inc.,日本)。 尺寸 10 锥度 0.02,用 H 锉(日本 Mani Inc.)根除牙髓。 尺寸 15 锥度 0.02 。
  6. 将使用电子根尖定位器(Morita Corporation,Kyoto,Japan)确定工作长度,然后通过射线照相确认工作长度,将其调整为比根尖短 1mm。
  7. 每个患者都有平等的机会进入干预组 A 或 B 组,因为每个患者都在 excel 表中进行编号,分为两组 A 和 B,由助理主管选择,谁决定哪个系统将用于该患者。
  8. 比较组:如果使用的系统是 Wave One,如果 10 K 锉(Mani Inc.,日本)被动适合根管(大多数运河),但如果 K 锉(Mani Inc.,日本)尺寸 20 在运河中松动,因此我们选择大尺寸 40 锥度 8% 的大锉,使用预编程电机(X- Smart Plus (Dentsply) 带有变径手柄,逆时针角度比顺时针角度大 6:1。
  9. 实验组:如果将使用 Neolix 系统,则使用的第一个文件是 C1 文件大小 25 锥度 12% 作为开孔器,对于根管长度的 2/3 的冠状扩口,A1 文件大小 25 锥度 8% 在狭窄或弯曲大小为 10 K 的运河锉(Mani Inc.,日本)。被动适合根管(大部分根管),但如果 K 锉(Mani Inc.,日本)尺寸 20 在根管中松动,所以我们选择大锉尺寸 40 锥度 4% 以充分发挥作用使用速度为 300-500 rpm 和扭矩为 1.5 N.cm 的 X-Smart Plus 电机将长度调整到全工作长度。
  10. 在每个文件之间使用 2.5% 次氯酸钠和 MD-ChelCream19% 乙二胺四乙酸乳膏(METABIOMED 公司,韩国)进行灌溉。
  11. 然后用纸尖干燥根管并用牙胶和ADSEAL树脂密封剂(METABIOMED公司,韩国)通过选择与主根尖锉尺寸相对应的主锥体进行封闭,然后选择扩张器以使用冷侧向提供辅助锥体压实技术。
  12. 然后用临时填充物密封入口腔。
  13. 然后通过数字评定量表 (NRS) 记录治疗后的术后疼痛等级,在给患者的表格中记录 6 小时、12 小时、24 小时、48 小时后的疼痛程度,同时召回患者检查记录,然后患者将床单返回给操作员,然后将收集到的床单提交给助理主管。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:alaa elbaz, ass. professor
  • 电话号码:01000826286

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 身体健康的患者(美国麻醉师协会 II 级或更高级别)。
  2. 下颌前磨牙之一出现症状性不可逆牙髓炎的患者。
  3. 年龄范围在 20 至 35 岁之间。
  4. 能够理解数字评定量表(NRS)的患者。
  5. 患者能够签署知情同意书。

排除标准:

  1. 患者叩诊阳性。
  2. 患者有坏死病史,伴或不伴根尖病变。
  3. 患者在口外或口内有窦道或瘘管。
  4. 多于一颗前磨牙有活动性疼痛的患者。
  5. 在准备前 12 小时内服用止痛药的患者。
  6. 孕妇或智障患者。
  7. 牙齿活动度为 2 级或 3 级。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新石器
单个完整旋转锉(Neolix ® Neolix,法国)第一个使用的锉是 C1 锉,锥度 25% 作为开孔器,对于根管长度的 2/3 的冠状扩口,在狭窄或弯曲的根管中使用 A1 锉,锥度 25%,锥度 8%如果大小为 10 K 文件(Mani Inc.,日本)。被动适合根管(大部分根管),但如果 K 锉(Mani Inc.,日本)尺寸 20 在根管中松动,所以我们选择大锉尺寸 40 锥度 4% 以充分发挥作用运河长度
单个旋转文件
有源比较器:一波
单个往复锉(Wave One® Dentsply,瑞士) 如果 10 K 锉(Mani Inc.,日本)被动适合根管(大多数运河),但如果 K 锉(Mani Inc.,日本)尺寸 20 在运河中松动,所以我们选择大锉尺寸 40 锥度 8% 到运河的全工作长度
单一往复文件

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:治疗完成后最多 48 小时
数字评定量表(0-10)治疗后术后疼痛强度
治疗完成后最多 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:abeer marouzk, professor、faculty of oral and dental medicine -cairo university
  • 研究主任:alaa el baz, ass. professor、faculty of oral and dental medicine -cairo university
  • 首席研究员:yasmin hassan yousief, resident、faculty of oral and dental medicine -cairo university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月1日

首次发布 (估计)

2016年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEBC-CU-2016-10-146

计划个人参与者数据 (IPD)

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