- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02952300
Postoperatieve pijn bij wortelkanaalvoorbereiding met Wave One en Neolix bij acute onomkeerbare pulpitis
Vergelijkende evaluatie van postoperatieve pijn na voorbereiding van het wortelkanaal met Wave One en Neolix bij acute onomkeerbare pulpitis van mandibulaire premolaren
het doel van deze prospectieve in vivo gerandomiseerde klinische studie is om de invloed van instrumentatietechniek (reciprocatie single file (wave one) versus rotatie single file (neolix)) op postoperatieve pijn (incidentie, mate en duur) na endodontische behandeling in single rooted lagere premolaren met symptomatische onomkeerbare preekstoelen.
Volgens de inclusiecriteria namen de patiënten deel aan het onderzoek en werden ze willekeurig verdeeld in twee groepen: Wave One (groep A) of Neolix (groep B). De endodontische behandeling wordt uitgevoerd tijdens een enkel bezoek. eerst wordt de medische en tandheelkundige geschiedenis van de patiënt opgenomen patiënt toewijzen op basis van geïnformeerde toestemming. en dan wordt verdoofd en wordt toegang tot de holte uitgevoerd en wordt de voorbereiding van het wortelkanaal gedaan door twee systemen en vervolgens wordt irrigatie en obturatie gedaan. de patiënt registreert de postoperatieve pijn op een blad met NRS na 6,12,24,48 uur en de operator zal de patiënt terugroepen om de gegevens te controleren en de patiënt op te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medische en tandheelkundige geschiedenis: diagnostische kaarten worden verzameld in een casusrapportformulier door de onderzoekers en bevestigd voor geschiktheid met de assistent-supervisor.
Radiografisch onderzoek: er worden preoperatieve röntgenfoto's gemaakt om de tandstructuur, cariësdetectie en periapicale status te onderzoeken.
Klinisch onderzoek: intraoraal onderzoek omvat visueel onderzoek voor cariës, herstel, zwelling, fistel. mobiliteit, percussie werden gedaan.
Diagnostische criteria voor symptomatische onomkeerbare pulpitis:
- De patiënt markeert matige tot ernstige pijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS). een horizontale lijn van 11 markeringen en 10 intervallen elk neemt getallen van 0 tot 10 waarbij 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-10 = ernstige pijn (registratie van de baseline mate van pijn preoperatief voordat de endodontische behandeling wordt gestart) alle stappen die door dezelfde operator worden uitgevoerd.
- De patiënt vertoont hevige pijn die lang aanhoudt na thermische testen die worden uitgevoerd door het aanbrengen van een hete samengestelde staaf op de tand nadat deze is bedekt met een smeermiddel.
- De patiënt reageert op elektrische pulpa-tester op een lager niveau dan de contralaterale tand of de aangrenzende tand als de contralaterale ontbreekt.
Interventie:
Vierenveertig patiënten zullen worden opgenomen en ze zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen A = wortelkanaalpreparatie met een enkele heen en weer gaande vijl (Wave One ® Dentsply, Zwitserland) en B = Wortelkanaalpreparatie met elk een enkele volledige rotatievijl (Neolix ® Neolix, Frankrijk) groep bestond uit 22 patiënten.
Procedurestappen:
- Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau op een numerieke beoordelingsschaal te beoordelen vóór de anesthesie-injectie en de start van de voorbereiding om preoperatief de basislijn van de pijn te verkrijgen.
- De patiënt krijgt inferieure alveolaire zenuwblokkade-injecties (1,8 ml mepivacaïnehydrochloride 2% (1: 100.000 epinefrine) met behulp van een aspiratiespuit aan de zijkant en een 27-gauge lange naald.
- 15 minuten na de injectie wordt de toegangsholte gemaakt met een ronde boor maat 4 en een endo-z-boor.
- De tand wordt vervolgens geïsoleerd met behulp van rubberdam om te voorkomen dat speeksel en bacteriën uit de mondholte komen.
- Controle van de doorgankelijkheid van het kanaal met K-file (Mani Inc., Japan). maat 10 taps toelopend 0,02, uitroeiing van pulp met H-vijl (Mani Inc., Japan). maat 15 taps toelopend 0,02 .
- Een elektronische apex-locator (Morita Corporation, Kyoto, Japan) zal worden gebruikt om de werklengte te bepalen, en vervolgens zal de werklengte radiografisch worden bevestigd om 1 mm korter te worden aangepast dan de worteltop.
- Elke patiënt heeft evenveel kans om deel te nemen aan de interventiegroep A of B-groep, aangezien elke patiënt een nummer in Excel-blad neemt, verdeeld in twee groepen A en B, gekozen door de assistent-supervisor die bepaalt welk systeem bij deze patiënt zal worden gebruikt.
- Vergelijkingsgroep: Als het te gebruiken systeem Wave One is, wordt de kanaalpreparatie uitgevoerd met een primaire vijl maat 25 taps toelopend 8% in smalle of gebogen kanalen als maat 10 K vijl (Mani Inc., Japan) passief in het kanaal past (de meeste van kanalen), maar in het geval van K-vijl (Mani Inc., Japan) maat 20 los in het kanaal, dus kiezen we een grote grote vijl maat 40 taps toelopend 8% van beide tot de volledige werklengte met voorgeprogrammeerde motor (X- Smart Plus (Dentsply) met reduceerhandstuk 6:1 meer hoek linksom dan rechtsom.
- Experimentele groep: Als de Neolix-systemen worden gebruikt, is de eerste gebruikte vijl C1-vijlgrootte 25 taps toelopend 12% als openingsopener en voor coronale verwijding voor 2/3 van de kanaallengte de A1-vijlgrootte 25 taps toelopend 8% in smal of gebogen kanalen als bestand van grootte 10 K (Mani Inc., Japan). past passief in het kanaal (de meeste kanalen), maar in het geval van K-vijl (Mani Inc., Japan) maat 20 los in het kanaal, dus kiezen we voor een grote vijl van maat 40 taps toelopend 4% van beide voor volledige werking lengte tot de volledige werklengte met X-Smart Plus motor met toerental 300-500 tpm en koppel 1,5 N.cm.
- Tussen elke vijl wordt geïrrigeerd met 2,5% natriumhypochloriet en MD-ChelCream 19% ethyleendiaminetetra-azijnzuurcrème (METABIOMED-bedrijf, Korea).
- De kanalen worden vervolgens gedroogd met papieren punten en afgesloten met gutta percha en ADSEAL harsafdichter (METABIOMED company, Korea) door een hoofdkegel te selecteren die overeenkomt met de grootte van de apicale hoofdvijl. verdichtingstechniek.
- De toegangsholte wordt vervolgens afgedicht met tijdelijke vulling.
- vervolgens wordt de postoperatieve pijn na de behandeling beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) op een blad dat aan de patiënt wordt gegeven om de mate van pijn na 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur vast te leggen, samen met het terugroepen van de patiënt om de registreert, dan geeft de patiënt het blad terug aan de operator en vervolgens worden de verzamelde bladen gepresenteerd aan de assistent-supervisor.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in goede gezondheid (American Society of Anesthesiologists Class II of hoger).
- Patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis in een van hun mandibulaire premolaren.
- De leeftijdscategorie ligt tussen de 20 en 35 jaar.
- Patiënten die de numerieke beoordelingsschaal (NRS) kunnen begrijpen.
- Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een positieve percussietest.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van necrose met of zonder apicale pathose.
- Patiënten hebben een sinuskanaal of fistel extraoraal of intraoraal.
- Patiënten met actieve pijn in meer dan één premolaar.
- Patiënten die in de 12 uur voorafgaand aan de bereiding analgetica hadden ingenomen.
- Zwangere of verstandelijk gehandicapte patiënten.
- Tanden met graad 2 of 3 mobiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: neolix
enkele volledige rotatievijl (Neolix ® Neolix, Frankrijk) de eerste gebruikte vijl is C1 vijl maat 25 conisch 12% als openingsopener en voor coronale verwijding voor 2/3 van de kanaallengte de A1 vijl maat 25 taps toelopend 8% in smalle of gebogen kanalen als bestand van grootte 10 K (Mani Inc., Japan). past passief in het kanaal (de meeste kanalen), maar in het geval van K-vijl (Mani Inc., Japan) maat 20 los in het kanaal, dus kiezen we voor een grote vijl van maat 40 taps toelopend 4% van beide voor volledige werking lengte van het kanaal
|
enkel rotatiebestand
|
|
Actieve vergelijker: zwaai een
enkele reciprocerende vijl (Wave One ® Dentsply , Zwitserland) de kanaalpreparatie wordt gedaan met een primaire vijl maat 25 taps toelopend 8% in smalle of gebogen kanalen als vijl maat 10 K (Mani Inc., Japan) passief in het kanaal past (de meeste kanalen), maar in het geval van K-vijl (Mani Inc., Japan) maat 20 los in het kanaal, dus kiezen we een grote grote vijl maat 40 taps toelopend 8% van beide tot de volledige werklengte van het kanaal
|
enkel wederkerigheidsbestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 48 uur na voltooiing van de behandeling
|
intensiteit van postoperatieve pijn na behandeling volgens numerieke beoordelingsschaal (0-10)
|
tot 48 uur na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: abeer marouzk, professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Studie directeur: alaa el baz, ass. professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Hoofdonderzoeker: yasmin hassan yousief, resident, faculty of oral and dental medicine -cairo university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nekoofar MH, Sadeghipanah M, Dehpour AR. Evaluation of meloxicam (A cox-2 inhibitor) for management of postoperative endodontic pain: a double-blind placebo-controlled study. J Endod. 2003 Oct;29(10):634-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00005.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Tanalp J, Kaptan F, Sert S, Kayahan B, Bayirl G. Quantitative evaluation of the amount of apically extruded debris using 3 different rotary instrumentation systems. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Feb;101(2):250-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.03.002. Epub 2005 Oct 14.
- Pochapski MT, Santos FA, de Andrade ED, Sydney GB. Effect of pretreatment dexamethasone on postendodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Nov;108(5):790-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.05.014. Epub 2009 Sep 12.
- Ince B, Ercan E, Dalli M, Dulgergil CT, Zorba YO, Colak H. Incidence of postoperative pain after single- and multi-visit endodontic treatment in teeth with vital and non-vital pulp. Eur J Dent. 2009 Oct;3(4):273-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBC-CU-2016-10-146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .