- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02952300
Postoperativ smerte ved rodbehandlingsforberedelse med Wave One og Neolix ved akut irreversibel pulpitis
Sammenlignende evaluering af postoperativ smerte efter rodbehandlingsforberedelse med Wave One og Neolix ved akut irreversibel pulpitis af mandibular præmolar tænder
formålet med dette prospektive in vivo randomiserede kliniske forsøg at evaluere indflydelsen af instrumenteringsteknikken (frem- og tilbagegående enkelt fil (bølge 1) versus rotation enkelt fil (neolix)) på postoperativ smerte (forekomst, grad og varighed) efter endodontisk behandling i enkeltrodet nedre præmolarer med symptomatisk irreversible prædikestole.
I henhold til inklusionskriterierne blev patienterne indskrevet i undersøgelsen og fordelt tilfældigt i to grupper, enten Wave One (gruppe A) eller Neolix (gruppe B), den endodontiske behandling udføres ved et enkelt besøg. først tages patientens sygehistorie og tandlægehistorie patienttildeling på informeret samtykke. og derefter, bedøvet og adgang til hulrum udført og rodbehandlingsforberedelse udføres af enten to systemer, og derefter udføres vanding og obturation. patienten registrerer de postoperative smerter i ark med NRS efter 6,12,24,48 timer, og operatøren vil tilbagekalde patienten for at tjekke journalerne og følge op på patienten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygehistorie og tandlægehistorie: diagnostiske diagrammer vil blive indsamlet i en case-rapportformular af efterforskerne og bekræftet for berettigelse hos den assisterende supervisor.
Røntgenundersøgelse: præoperativ røntgenbilleder vil blive taget for at undersøge tandstrukturen, cariesdetektion, periapikal status.
Klinisk undersøgelse: intraoral undersøgelse omfatter visuel undersøgelse for caries, genopretning, hævelse, fistel. mobilitet, percussion blev udført.
Diagnostiske kriterier for symptomatisk irreversibel pulpitis:
- Patienten markerer moderat til svær smerte på den numeriske vurderingsskala (NRS). en vandret linje på 11 mærker og 10 intervaller tager hver tal fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = svær smerte (registrering af smertens baselinegrad præoperativt før den endodontiske behandling påbegyndes) alle trin udført af den samme operatør.
- Patienten viser stærke smerter, som varer længe efter termisk testning, som udføres ved at påføre en varm sammensat stick på tanden efter at have belagt den med et smøremiddel.
- Patienten reagerer på elektrisk pulptester på et lavere niveau end den kontralaterale tand eller den tilstødende tand, hvis den kontralaterale mangler.
Intervention:
Fireogfyrre patienter vil inkluderes, og de vil blive tilfældigt opdelt i to grupper A = rodkanalpræparation med enkelt frem- og tilbagegående fil (Wave One ® Dentsply , Schweiz) og B = Rodkanalpræparation med enkelt fuld rotationsfil (Neolix ® Neolix , Frankrig) hver gruppen bestod af 22 patienter.
Proceduretrin:
- Patienterne bliver bedt om at vurdere deres smerteniveau på en numerisk vurderingsskala før anæstesiindsprøjtning og påbegyndelse af præparatet for at få baseline-journalen for smerten præoperativt.
- Patienten vil modtage inferior alveolære nerveblokinjektioner (1,8 ml mepivacainhydrochlorid 2 % (1: 100.000 adrenalin) ved hjælp af en aspirationssprøjte med sidebelastning og en 27-gauge lang kanyle.
- 15 minutter efter injektion udføres adgangskaviteten ved hjælp af rund bor størrelse 4 og endo-z bor.
- Tanden isoleres derefter ved hjælp af gummidæmning for at forhindre introduktion af spyt og bakterier fra mundhulen.
- Kontrol af kanalens åbenhed med K-fil (Mani Inc., Japan). størrelse 10 tilspidsning 0,02, eksstirpation af pulp med H-fil (Mani Inc., Japan). størrelse 15 taper 0,02 .
- En elektronisk apex locator (Morita Corporation, Kyoto, Japan) vil blive brugt til at bestemme arbejdslængden, og derefter vil arbejdslængden blive bekræftet radiografisk for at blive justeret 1 mm kortere end rodspidsen.
- Hver patient har lige chance for at komme ind i enten interventionsgruppe A eller B gruppe, da hver patient tager nummer i excel ark opdelt i to grupper A og B valgt af assisterende supervisor, som bestemmer hvilket system der skal bruges med denne patient.
- Sammenligningsgruppe: Hvis systemet, der skal bruges, er Wave One, udføres kanalforberedelsen ved primær filstørrelse 25 tilspidsning 8% i smalle eller buede kanaler, hvis størrelse 10 K fil (Mani Inc., Japan) er passivt tilpasset i kanalen (de fleste af kanaler ), men i tilfælde af K-fil (Mani Inc., Japan) er størrelse 20 løs i kanalen, så vi vælger stor stor filstørrelse 40 tilspidser 8% af dem til fuld arbejdslængde med forudprogrammeret motor (X- Smart Plus (Dentsply) med reducerende håndstykke 6:1 større vinkel mod uret end med uret.
- Eksperimentel gruppe: Hvis Neolix-systemerne vil blive brugt, så er den første fil, der anvendes, C1 filstørrelse 25 tilspidsning 12% som åbningsåbning og til koronal udblæsning for 2/3 af kanallængden A1 filstørrelse 25 tilspidsning 8% i smal eller buet kanaler hvis størrelse 10 K fil (Mani Inc., Japan). passer passivt i kanalen (de fleste af kanalerne), men i tilfælde af K-fil (Mani Inc., Japan) er størrelse 20 løs i kanalen, så vi vælger stor filstørrelse 40 tilspidser 4% en af dem til fuld funktion. længde til den fulde arbejdslængde med X-Smart Plus motor med hastighed 300-500 rpm og moment 1,5 N.cm.
- Der skylles mellem hver fil ved hjælp af 2,5% natriumhypochlorit og MD-ChelCream19% ethylendiamintetraeddikesyrecreme (METABIOMED-firmaet, Korea).
- Kanalerne tørres derefter med papirspidser og lukkes med guttaperka og ADSEAL harpiksforsegler (METABIOMED company, Korea) ved at vælge en masterkegle svarende til størrelsen på master apikale fil, derefter vil sprederen blive valgt til at give hjælpekegler ved hjælp af kold lateral komprimeringsteknik.
- Adgangshulrummet forsegles derefter med midlertidig fyldning.
- derefter registreres vurderingen af postoperativ smerte efter behandlingen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) i et ark, der gives til patienten for at registrere graden af smerte efter 6 timer ,12 timer ,24 timer ,48 timer sammen med tilbagekaldelse af patienten for at kontrollere optag, derefter returnerer patienten arket til operatøren og derefter de indsamlede ark, der præsenteres for assisterende supervisor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yasmin hassan yousief, resident
- Telefonnummer: 01146326683
- E-mail: dr.yasmien90@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: alaa elbaz, ass. professor
- Telefonnummer: 01000826286
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med godt helbred (American Society of Anesthesiologists klasse II eller højere).
- Patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis i en af deres mandibular præmolarer.
- Aldersspændet er mellem 20 og 35 år.
- Patienter, der kan forstå numerisk vurderingsskala (NRS).
- Patienter kan underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med positiv percussionstest.
- Patienter med nekrose i anamnesen med eller uden apikal patose.
- Patienter har sinuskanal eller fistel ekstraoral eller intraoral.
- Patienter med aktive smerter i mere end én præ molar.
- Patienter, der havde taget analgetika i de 12 timer forud for præparatet.
- Gravide eller mentalt retarderede patienter.
- Tænder med grad 2 eller 3 mobilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: neoliks
enkelt fuld rotationsfil (Neolix ® Neolix, Frankrig) den første fil, der bruges, er C1 filstørrelse 25 tilspidsning 12% som åbningsåbning og til koronal udblæsning for 2/3 af kanallængden A1 filstørrelse 25 tilspidsning 8% i smalle eller buede kanaler hvis størrelse 10 K fil (Mani Inc., Japan). passer passivt i kanalen (de fleste af kanalerne), men i tilfælde af K-fil (Mani Inc., Japan) er størrelse 20 løs i kanalen, så vi vælger stor filstørrelse 40 tilspidser 4% en af dem til fuld funktion. længden af kanalen
|
enkelt rotationsfil
|
Aktiv komparator: vinke en
enkelt frem- og tilbagegående fil (Wave One ® Dentsply, Schweiz) kanalforberedelsen udføres ved primær filstørrelse 25 tilspidsning 8% i smalle eller buede kanaler, hvis størrelse 10 K fil (Mani Inc., Japan) er passivt tilpasset i kanalen (de fleste af kanaler ), men i tilfælde af K-fil (Mani Inc., Japan) er størrelse 20 løs i kanalen, så vi vælger stor stor filstørrelse 40 tilspidser 8 % af dem til kanalens fulde arbejdslængde
|
enkelt frem- og tilbagegående fil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative smerter
Tidsramme: op til 48 timer efter afsluttet behandling
|
intensiteten af postoperativ smerte efter behandling efter Numerical Rating Scale (0-10)
|
op til 48 timer efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: abeer marouzk, professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Studieleder: alaa el baz, ass. professor, faculty of oral and dental medicine -cairo university
- Ledende efterforsker: yasmin hassan yousief, resident, faculty of oral and dental medicine -cairo university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nekoofar MH, Sadeghipanah M, Dehpour AR. Evaluation of meloxicam (A cox-2 inhibitor) for management of postoperative endodontic pain: a double-blind placebo-controlled study. J Endod. 2003 Oct;29(10):634-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00005.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Tanalp J, Kaptan F, Sert S, Kayahan B, Bayirl G. Quantitative evaluation of the amount of apically extruded debris using 3 different rotary instrumentation systems. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Feb;101(2):250-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.03.002. Epub 2005 Oct 14.
- Pochapski MT, Santos FA, de Andrade ED, Sydney GB. Effect of pretreatment dexamethasone on postendodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Nov;108(5):790-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.05.014. Epub 2009 Sep 12.
- Ince B, Ercan E, Dalli M, Dulgergil CT, Zorba YO, Colak H. Incidence of postoperative pain after single- and multi-visit endodontic treatment in teeth with vital and non-vital pulp. Eur J Dent. 2009 Oct;3(4):273-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBC-CU-2016-10-146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulpitis - irreversibel
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
Kliniske forsøg med neoliks
-
Zahedan University of Medical SciencesUkendtSmerter, postoperative smerter Patologiske processer Postoperative komplikationer Tegn og symptomer